Un estudio de TAK-881 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
• Capacidad para proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado (personalmente o a través de un representante legalmente autorizado), según corresponda, para participar en el estudio.
• Edad 19-50 años inclusive en el momento del consentimiento. La fecha de firma del consentimiento informado se define como el inicio del período de selección. Este criterio de inclusión solo se evaluará en la primera visita de selección.
• Hombre, o mujer no embarazada, que no esté amamantando y que acepte cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo, o mujer en edad fértil.
• Debe ser considerado "saludable". Saludable según lo determine el investigador sobre la base de las evaluaciones de detección. El estado saludable se define por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica luego de un historial médico y quirúrgico detallado, un examen físico completo que incluye signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, hematología, química sanguínea y análisis de orina.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive.

Criterio de exclusión:

- Cualquier historial actual o relevante de condiciones médicas (p. ej., hematológicas, hepáticas, respiratorias, cardiovasculares, renales o neurológicas) o psiquiátricas que, a juicio del investigador, puedan comprometer la seguridad del participante o la integridad del estudio, interferir con la participación de los participantes en el ensayo y comprometa los objetivos del ensayo, o cualquier condición que presente un riesgo indebido de la PI o los procedimientos.

Nota: Se permiten participantes con dosis estables de reemplazo hormonal (p. ej., reemplazo de hormona tiroidea) o anticonceptivos orales.

• Condiciones cardíacas clínicamente significativas que incluyen, entre otras, hipertensión no controlada, infarto de miocardio, enfermedad arterial coronaria inestable y arritmias clínicamente significativas y trastornos de la conducción.
• Intolerancia conocida o sospechada o hipersensibilidad a los PI, compuestos estrechamente relacionados o cualquiera de los ingredientes mencionados (p. ej., inmunoglobulina humana (IG), hialuronidasa, albúmina).
• Antecedentes conocidos de hipersensibilidad o reacciones alérgicas graves (p. ej., urticaria, dificultad para respirar, hipotensión grave o anafilaxia) después de la administración de sangre o componentes sanguíneos.
• Alergia conocida a la hialuronidasa humana (incluida la hialuronidasa humana recombinante) o de origen animal (como el veneno de abeja o avispa).
• Enfermedad significativa, a juicio del investigador, dentro de los 30 días de la primera dosis de IP.
• Antecedentes conocidos de abuso de alcohol u otras sustancias en el último año.
• Donación de sangre dentro de los 60 días, o hemoderivados (p. ej., plasma o plaquetas) dentro de las 2 semanas anteriores a recibir la primera dosis de IP.

• Los participantes serán excluidos si la hematología, la química y otros valores de laboratorio anormales superan el (>) 10 % por encima del límite superior normal (ULN) o > 10 % por debajo del límite inferior normal (LLN), excepto en las pruebas de función hepática y neutrófilos absolutos. Los participantes serán excluidos si alguno de los siguientes parámetros de laboratorio cumple con los criterios a continuación:

  • Recuento absoluto de neutrófilos inferior a (
  • Función hepática: alanina aminotransferasa (ALT) mayor o igual a (>=) 1,5* LSN, aspartato aminotransferasa (AST) >=1,5* LSN, fosfatasa alcalina (ALP) >=1,5* ULN, o bilirrubina total >=1.5 miligramos por decilitro (mg/dL)
• Los participantes serán excluidos si cualquier otro valor de laboratorio está fuera del rango de referencia y es clínicamente significativo según el criterio del investigador.

• Participantes que, dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de IP:

  • Haber participado en otro estudio clínico que involucre productos IG dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
  • Haber usado una IP (o 5 vidas medias, lo que sea más largo).
  • Haber estado inscrito en un estudio clínico (incluidos estudios de vacunas o haber sido vacunado con un producto aprobado) que, en opinión del investigador, puede afectar este estudio. Se excluirán los participantes que hayan recibido alguna vacuna (incluidas las vacunas vivas atenuadas y las vacunas COVID-19) durante los últimos 30 días antes de la dosificación. No se permiten vacunas de virus vivos atenuados durante el estudio hasta el final del período de seguimiento.
  • Haber tenido cambios sustanciales en los hábitos alimentarios, evaluados por el investigador.
• Presión arterial sistólica confirmada >139 milímetros de mercurio (mmHg) o 89 mmHg o
• Una prueba positiva de alcohol o drogas de abuso en la prueba o el Día -1 (D-1).
• Un virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo, virus de la hepatitis C (VHC) o infección por hepatitis B en curso/activa en la selección. Los participantes con inmunidad a la hepatitis B por vacunación activa o por infección natural previa son elegibles para participar en el estudio.
• Fumar más de 5 cigarrillos o equivalente por día, incapaz de dejar de fumar durante el confinamiento en el centro de investigación clínica (CRC).
• Dermatitis grave o anomalía anatómica que podría interferir con la administración de TAK-881 o las evaluaciones de punto final. Nota: La piel en el sitio de administración no debe estar cubierta por tatuajes.
• No se permite el uso actual de ninguna preparación a base de hierbas u homeopática.
• No puede o no quiere suspender los antihistamínicos o medicamentos con propiedades antihistamínicas, sedantes, ansiolíticos, esteroides sistémicos o esteroides tópicos o antibióticos en cualquier área debajo del tórax durante un mínimo de 48 horas antes de la visita de infusión y hasta 72 horas después de la infusión.
• Antecedentes actuales o relevantes de condiciones de hipercoagulabilidad (p. ej., proteína C, proteína S y deficiencia de antitrombina III), eventos trombóticos/tromboembólicos o trombosis venosa.