Une étude du TAK-881 chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions d'étude.
• Capacité à fournir volontairement un consentement éclairé écrit, signé et daté (personnellement ou par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé) pour participer à l'étude.
• Avoir entre 19 et 50 ans inclus au moment du consentement. La date de signature du consentement éclairé est définie comme le début de la période de dépistage. Ce critère d'inclusion ne sera apprécié qu'à la première visite de dépistage.
• Homme ou femme non enceinte, non allaitante qui accepte de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole, ou femme en âge de procréer.
• Doit être considéré comme "sain". Sain tel que déterminé par l'investigateur sur la base d'évaluations de dépistage. L'état de santé est défini par l'absence de preuve de toute maladie active ou chronique suite à des antécédents médicaux et chirurgicaux détaillés, un examen physique complet comprenant les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, l'hématologie, la chimie du sang et l'analyse d'urine.
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) inclus.

Critère d'exclusion:

- Tout antécédent médical actuel ou pertinent (par exemple, toute affection hématologique, hépatique, respiratoire, cardiovasculaire, rénale ou neurologique) ou psychiatrique qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou l'intégrité de l'étude, interférer avec la participation des participants à l'essai et compromettent les objectifs de l'essai, ou toute condition qui présente un risque indu de la propriété intellectuelle ou des procédures.

Remarque : Les participants sous dose stable de substituts hormonaux (par exemple, substitut d'hormones thyroïdiennes) ou de contraceptifs oraux sont autorisés.

• Conditions cardiaques cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension non contrôlée, l'infarctus du myocarde, la maladie coronarienne instable et les arythmies et troubles de la conduction cliniquement significatifs.
• Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée au(x) PI, à des composés étroitement apparentés ou à l'un des ingrédients mentionnés (par exemple, immunoglobuline humaine (IG), hyaluronidase, albumine).
• Antécédents connus d'hypersensibilité ou de réactions allergiques sévères (par exemple, urticaire, difficultés respiratoires, hypotension sévère ou anaphylaxie) suite à l'administration de sang ou de composants sanguins.
• Allergie connue à la hyaluronidase d'origine humaine (y compris la hyaluronidase humaine recombinante) ou animale (comme le venin d'abeille ou de guêpe).
• Maladie importante, à en juger par l'investigateur, dans les 30 jours suivant la première dose d'IP.
• Antécédents connus d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours de la dernière année.
• Don de sang dans les 60 jours ou de produits sanguins (par exemple, plasma ou plaquettes) dans les 2 semaines précédant la réception de la première dose d'IP.

• Les participants seront exclus si l'hématologie, la chimie et d'autres valeurs de laboratoire anormales sont supérieures à (>) 10% au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN) ou> 10% en dessous de la limite inférieure de la normale (LLN), sauf pour les tests de la fonction hépatique et neutrophiles absolus. Les participants seront exclus si l'un des paramètres de laboratoire suivants répond aux critères ci-dessous :

  • Nombre absolu de neutrophiles inférieur à (
  • Fonction hépatique : alanine aminotransférase (ALT) supérieure ou égale à (>=) 1,5* LSN, aspartate aminotransférase (AST) >=1,5* LSN, phosphatase alcaline (ALP) >=1,5* LSN, ou bilirubine totale >=1,5 milligramme par décilitre (mg/dL)
• Les participants seront exclus si d'autres valeurs de laboratoire sont en dehors de la plage de référence et sont cliniquement significatives selon le jugement de l'investigateur.

• Participants qui, dans les 30 jours précédant la première dose d'IP :

  • Avoir participé à une autre étude clinique impliquant des produits IG dans les 12 mois suivant le dépistage.
  • Avoir utilisé une IP (ou 5 demi-vies, selon la plus longue).
  • Avoir été inscrit à une étude clinique (y compris des études de vaccins ou avoir été vacciné avec un produit approuvé) qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un impact sur cette étude. Les participants qui ont reçu un vaccin (y compris les vaccins vivants atténués et les vaccins COVID-19) au cours des 30 derniers jours avant l'administration seront exclus. Aucun vaccin à virus vivant atténué n'est autorisé pendant l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi.
  • Avoir eu des changements substantiels dans les habitudes alimentaires, tel qu'évalué par l'investigateur.
• Pression artérielle systolique confirmée> 139 millimètres de mercure (mmHg) ou 89 mmHg ou
• Un dépistage positif à l'alcool ou aux drogues lors du dépistage ou au Jour -1 (J-1).
• Un virus de l'immunodéficience humaine (VIH), un virus de l'hépatite C (VHC) ou une infection à l'hépatite B en cours/active lors du dépistage. Les participants immunisés contre l'hépatite B suite à une vaccination active ou à une infection naturelle antérieure sont éligibles pour participer à l'étude.
• Fumer plus de 5 cigarettes ou équivalent par jour, incapable d'arrêter de fumer pendant le confinement au centre de recherche clinique (CRC).
• Dermatite sévère ou anomalie anatomique qui interférerait avec l'administration du TAK-881 ou les évaluations des paramètres. Remarque : La peau au site d'administration ne doit pas être recouverte de tatouages.
• L'utilisation actuelle de toute préparation à base de plantes ou homéopathique n'est pas autorisée.
• Ne peut pas ou ne veut pas interrompre les antihistaminiques ou les médicaments aux propriétés antihistaminiques, les sédatifs, les anxiolytiques, les stéroïdes systémiques ou les stéroïdes ou antibiotiques topiques sur n'importe quelle zone sous la poitrine pendant au moins 48 heures avant la visite de perfusion et jusqu'à 72 heures après la perfusion.
• Antécédents actuels ou pertinents d'hypercoagulabilité (par exemple, déficit en protéine C, en protéine S et en antithrombine III), d'événements thrombotiques / thromboemboliques ou de thrombose veineuse.