En studie av TAK-881 hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• En förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner.
• Möjlighet att frivilligt ge skriftligt, undertecknat och daterat (personligt eller via en juridiskt auktoriserad representant) informerat samtycke som är tillämpligt för att delta i studien.
• Ålder 19-50 år inklusive vid tidpunkten för samtycke. Datumet för undertecknandet av det informerade samtycket definieras som början av screeningperioden. Detta inklusionskriterium kommer endast att bedömas vid det första screeningbesöket.
• Man eller icke-gravid, icke-amande kvinna som samtycker till att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav i protokollet, eller kvinna som inte är fertil.
• Måste betraktas som "hälsosamt". Frisk enligt utredarens bedömning på grundval av screeningutvärderingar. Frisk status definieras av frånvaro av bevis för någon aktiv eller kronisk sjukdom efter en detaljerad medicinsk och kirurgisk historia, en fullständig fysisk undersökning inklusive vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), hematologi, blodkemi och urinanalys.
• Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inklusive.

Exklusions kriterier:

- Alla aktuella eller relevanta medicinska (t.ex. hematologiska, lever-, respiratoriska, kardiovaskulära, renala eller neurologiska) eller psykiatriska tillstånd, som enligt utredarens bedömning kan äventyra säkerheten för deltagaren eller studiens integritet, störa deltagarna deltar i försöket och äventyrar försökets mål, eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från IP eller procedurer.

Obs: Deltagare på stabil dos av hormonersättning (t.ex. sköldkörtelhormonersättning) eller orala preventivmedel är tillåtna.

• Kliniskt signifikanta hjärttillstånd inklusive men inte begränsat till okontrollerad hypertoni, hjärtinfarkt, instabil kranskärlssjukdom och kliniskt signifikanta arytmier och överledningsstörningar.
• Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot IP(n), närbesläktade föreningar eller någon av de angivna ingredienserna (t.ex. humant immunglobulin (IG), hyaluronidas, albumin).
• Känd historia av överkänslighet eller allvarliga allergiska reaktioner (t.ex. urtikaria, andningssvårigheter, allvarlig hypotoni eller anafylaxi) efter administrering av blod eller blodkomponenter.
• Känd allergi mot humant hyaluronidas (inklusive rekombinant humant hyaluronidas) eller animaliskt ursprung (såsom gift från bi eller geting).
• Signifikant sjukdom, enligt bedömningen av utredaren, inom 30 dagar efter den första dosen av IP.
• Känd historia av alkohol eller annat missbruk under det senaste året.
• Donation av blod inom 60 dagar, eller blodprodukter (t.ex. plasma eller blodplättar) inom 2 veckor före mottagande av den första dosen av IP.

• Deltagare kommer att uteslutas om onormala hematologi-, kemi- och andra laboratorievärden är större än (>)10 % över den övre normalgränsen (ULN) eller >10 % under den nedre normalgränsen (LLN) förutom leverfunktionstester och absoluta neutrofiler. Deltagare kommer att uteslutas om någon av följande laboratorieparametrar uppfyller kriterierna nedan:

  • Absolut neutrofilantal mindre än (
  • Leverfunktion: alaninaminotransferas (ALT) större än eller lika med (>=) 1,5* ULN, aspartataminotransferas (AST) >=1,5* ULN, alkaliskt fosfatas (ALP) >=1,5* ULN, eller totalt bilirubin >=1,5 milligram per deciliter (mg/dL)
• Deltagare kommer att uteslutas om några andra laboratorievärden ligger utanför referensintervallet och är kliniskt signifikanta enligt utredarens bedömning.

• Deltagare som inom 30 dagar före den första dosen av IP:

  • Har deltagit i en annan klinisk studie med IG-produkter inom 12 månader efter screening.
  • Har använt en IP (eller 5 halveringstider, beroende på vad som är längre).
  • Har varit inskriven i en klinisk studie (inklusive vaccinstudier eller har vaccinerats med godkänd produkt) som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka denna studie. Deltagare som har fått något vaccin (inklusive levande försvagade vacciner och covid-19-vacciner) under de senaste 30 dagarna före dosering kommer att exkluderas. Inga levande försvagade virusvacciner är tillåtna under studien förrän i slutet av uppföljningsperioden.
  • Har haft några väsentliga förändringar i matvanor, enligt bedömningen av utredaren.
• Bekräftat systoliskt blodtryck >139 millimeter kvicksilver (mmHg) eller 89 mmHg eller
• En positiv screening för alkohol eller droger vid screening eller Dag -1 (D-1).
• Ett positivt humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller pågående/aktiv hepatit B-infektion vid screening. Deltagare med immunitet mot hepatit B från antingen aktiv vaccination eller från tidigare naturlig infektion är berättigade att delta i studien.
• Röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande per dag, oförmögen att sluta röka under förlossningen i det kliniska forskningscentret (CRC).
• Allvarlig dermatit eller anatomisk abnormitet som skulle störa administrering av TAK-881 eller effektmåttsbedömningar. Obs: Huden på administreringsstället bör inte täckas av tatueringar.
• Nuvarande användning av växtbaserade eller homeopatiska preparat är inte tillåten.
• Kan inte eller vill avbryta behandlingen med antihistaminer eller mediciner med antihistaminegenskaper, lugnande medel, anxiolytika, systemiska steroider eller topikala steroider eller antibiotika på något område under bröstet i minst 48 timmar före infusionsbesöket och 72 timmar efter infusionen.
• Aktuell eller relevant historia av hyperkoagulerbara tillstånd (t.ex. protein C, protein S och antitrombin III-brist), trombotiska/tromboemboliska händelser eller venös trombos.