En studie av TAK-881 hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• En forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner.
• Evne til frivillig å gi skriftlig, signert og datert (personlig eller via en juridisk autorisert representant) informert samtykke som er aktuelt for å delta i studien.
• Alder 19-50 år inklusive på tidspunktet for samtykke. Datoen for underskrift av det informerte samtykket er definert som begynnelsen av screeningsperioden. Dette inkluderingskriteriet vil først bli vurdert ved første screeningbesøk.
• Mann, eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne som godtar å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen, eller kvinne i ikke-fertil alder.
• Må betraktes som "sunn". Frisk som bestemt av utrederen på grunnlag av screeningsevalueringer. Sunn status er definert av fravær av bevis for noen aktiv eller kronisk sykdom etter en detaljert medisinsk og kirurgisk historie, en fullstendig fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), hematologi, blodkjemi og urinanalyse.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inkludert.

Ekskluderingskriterier:

- Enhver nåværende eller relevant medisinsk historie (f.eks. hematologiske, lever-, respiratoriske, kardiovaskulære, nyre- eller nevrologiske) eller psykiatriske tilstander, som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere sikkerheten til deltakeren eller integriteten til studien, forstyrre deltakerne deltar i forsøket og kompromitterer prøvemålene, eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra IP eller prosedyrer.

Merk: Deltakere på stabil dose av hormonerstatninger (f.eks. tyreoideahormonerstatning) eller orale prevensjonsmidler er tillatt.

• Klinisk signifikante hjertetilstander inkludert men ikke begrenset til ukontrollert hypertensjon, hjerteinfarkt, ustabil koronararteriesykdom og klinisk signifikante arytmier og ledningsforstyrrelser.
• Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor IP(ene), nært beslektede forbindelser eller noen av de angitte ingrediensene (f.eks. humant immunglobulin (IG), hyaluronidase, albumin).
• Kjent historie med overfølsomhet eller alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. urticaria, pustevansker, alvorlig hypotensjon eller anafylaksi) etter administrering av blod eller blodkomponenter.
• Kjent allergi mot hyaluronidase fra mennesker (inkludert rekombinant human hyaluronidase) eller animalsk opprinnelse (som bi- eller vepsegift).
• Betydelig sykdom, som bedømt av etterforskeren, innen 30 dager etter den første dosen av IP.
• Kjent historie med alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av det siste året.
• Donasjon av blod innen 60 dager, eller blodprodukter (f.eks. plasma eller blodplater) innen 2 uker før du mottar den første dosen av IP.

• Deltakere vil bli ekskludert hvis unormal hematologi, kjemi og andre laboratorieverdier er større enn (>)10 % over øvre normalgrense (ULN) eller >10 % under nedre normalgrense (LLN) bortsett fra leverfunksjonstester og absolutte nøytrofiler. Deltakere vil bli ekskludert hvis noen av følgende laboratorieparametre oppfyller kriteriene nedenfor:

  • Absolutt nøytrofiltall mindre enn (
  • Leverfunksjon: alaninaminotransferase (ALT) større enn eller lik (>=) 1,5* ULN, aspartataminotransferase (AST) >=1,5* ULN, alkalisk fosfatase (ALP) >=1,5* ULN, eller total bilirubin >=1,5 milligram per desiliter (mg/dL)
• Deltakere vil bli ekskludert hvis andre laboratorieverdier er utenfor referanseområdet og er klinisk signifikante etter etterforskerens vurdering.

• Deltakere som innen 30 dager før den første dosen av IP:

  • Har deltatt i en annen klinisk studie som involverer IG-produkter innen 12 måneder etter screening.
  • Har brukt en IP (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst).
  • Har blitt registrert i en klinisk studie (inkludert vaksinestudier eller har blitt vaksinert med godkjent produkt) som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke denne studien. Deltakere som har mottatt en hvilken som helst vaksine (inkludert levende svekkede vaksiner og COVID-19-vaksiner) i løpet av de siste 30 dagene før dosering vil bli ekskludert. Ingen levende svekkede virusvaksiner er tillatt under studien før slutten av oppfølgingsperioden.
  • Har hatt noen vesentlige endringer i matvaner, vurdert av etterforskeren.
• Bekreftet systolisk blodtrykk >139 millimeter kvikksølv (mmHg) eller 89 mmHg eller
• En positiv skjerm for alkohol eller narkotikamisbruk ved screening eller dag -1 (D-1).
• Et positivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller pågående/aktiv hepatitt B-infeksjon ved screening. Deltakere med immunitet mot hepatitt B fra enten aktiv vaksinasjon eller fra tidligere naturlig infeksjon er kvalifisert til å delta i studien.
• Røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag, ute av stand til å slutte å røyke under fengsel i det kliniske forskningssenteret (CRC).
• Alvorlig dermatitt eller anatomisk abnormitet som ville forstyrre administrasjonen av TAK-881 eller endepunktsvurderinger. Merk: Huden på administrasjonsstedet skal ikke dekkes av tatoveringer.
• Nåværende bruk av urte- eller homøopatiske preparater er ikke tillatt.
• Kan ikke eller vil ikke seponere antihistaminer eller medisiner med antihistaminegenskaper, beroligende midler, anxiolytika, systemiske steroider eller topikale steroider eller antibiotika på noe område under brystet i minimum 48 timer før infusjonsbesøket og gjennom 72 timer etter infusjon.
• Nåværende eller relevant historie med hyperkoagulerbare tilstander (f.eks. Protein C, Protein S og antitrombin III-mangel), trombotiske/tromboemboliske hendelser eller venøs trombose.