Een studie van TAK-881 bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Een begrip, het vermogen en de bereidheid om volledig te voldoen aan studieprocedures en -beperkingen.
• Mogelijkheid om vrijwillig schriftelijke, ondertekende en gedateerde (persoonlijk of via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Leeftijd 19-50 jaar inclusief op het moment van toestemming. De datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming wordt gedefinieerd als het begin van de screeningperiode. Dit inclusiecriterium wordt pas bij het eerste screeningsbezoek beoordeeld.
• Mannelijke of niet-zwangere vrouw die geen borstvoeding geeft en ermee instemt te voldoen aan alle toepasselijke anticonceptievereisten van het protocol, of vrouw die niet zwanger kan worden.
• Moet als "gezond" worden beschouwd. Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van screeningsevaluaties. Gezonde status wordt gedefinieerd door de afwezigheid van bewijs van enige actieve of chronische ziekte na een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis, een volledig lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), hematologie, bloedchemie en urineonderzoek.
• Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) inclusief.

Uitsluitingscriteria:

- Elke huidige of relevante voorgeschiedenis van medische (bijv. hematologische, hepatische, respiratoire, cardiovasculaire, nier- of neurologische) of psychiatrische aandoeningen, die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de integriteit van het onderzoek in gevaar kunnen brengen, interfereren met de deelname van de deelnemers aan het onderzoek en het compromitteren van de doelstellingen van het onderzoek, of een aandoening die een onnodig risico inhoudt vanwege het IP of de procedures.

Opmerking: deelnemers die een stabiele dosis hormoonvervanging gebruiken (bijv. schildklierhormoonvervanging) of orale anticonceptiva zijn toegestaan.

• Klinisch significante hartaandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot ongecontroleerde hypertensie, myocardinfarct, onstabiele coronaire hartziekte en klinisch significante aritmieën en geleidingsstoornissen.
• Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor de IP('s), nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten (bijv. Humaan immunoglobuline (IG), hyaluronidase, albumine).
• Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige allergische reacties (bijv. netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, ernstige hypotensie of anafylaxie) na toediening van bloed of bloedbestanddelen.
• Bekende allergie voor hyaluronidase van menselijke (inclusief recombinant humane hyaluronidase) of dierlijke oorsprong (zoals bij- of wespengif).
• Significante ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 30 dagen na de eerste dosis IP.
• Bekende geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in het afgelopen jaar.
• Donatie van bloed binnen 60 dagen, of bloedproducten (bijv. plasma of bloedplaatjes) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis IP.

• Deelnemers worden uitgesloten als abnormale hematologie, chemie en andere laboratoriumwaarden groter zijn dan (>)10% boven de bovengrens van normaal (ULN) of >10% onder de ondergrens van normaal (LLN), behalve voor leverfunctietesten en absolute neutrofielen. Deelnemers worden uitgesloten als een van de volgende laboratoriumparameters aan de onderstaande criteria voldoet:

  • Absoluut aantal neutrofielen minder dan (
  • Leverfunctie: alanineaminotransferase (ALT) groter dan of gelijk aan (>=) 1,5* ULN, aspartaataminotransferase (AST) >=1,5* ULN, alkalische fosfatase (ALP) >=1,5* ULN, of totaal bilirubine >=1,5 milligram per deciliter (mg/dL)
• Deelnemers worden uitgesloten als andere laboratoriumwaarden buiten het referentiebereik vallen en naar het oordeel van de onderzoeker klinisch significant zijn.

• Deelnemers die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP:

  • Binnen 12 maanden na screening hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met IG-producten.
  • Heb een IP gebruikt (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is).
  • Zijn opgenomen in een klinische studie (inclusief vaccinstudies of zijn gevaccineerd met een goedgekeurd product) die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op deze studie. Deelnemers die een vaccin hebben gekregen (inclusief levende verzwakte vaccins en COVID-19-vaccins) gedurende de laatste 30 dagen vóór toediening, worden uitgesloten. Tijdens het onderzoek zijn tot het einde van de follow-upperiode geen levend verzwakte virusvaccins toegestaan.
  • Substantiële veranderingen in eetgewoonten hebben gehad, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Bevestigde systolische bloeddruk >139 millimeter kwik (mmHg) of 89 mmHg of
• Een positieve screening op alcohol- of drugsmisbruik bij screening of dag -1 (D-1).
• Een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of aanhoudende/actieve hepatitis B-infectie bij screening. Deelnemers met immuniteit voor hepatitis B door actieve vaccinatie of door een eerdere natuurlijke infectie komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
• Meer dan 5 sigaretten of equivalent per dag roken, niet kunnen stoppen met roken tijdens de quarantaine in het klinisch onderzoekscentrum (CRC).
• Ernstige dermatitis of anatomische afwijking die de TAK-881-toediening of eindpuntbeoordelingen zou verstoren. Let op: De huid op de toedieningsplaats mag niet bedekt zijn met tatoeages.
• Huidig ​​gebruik van kruiden- of homeopathische preparaten is niet toegestaan.
• Niet in staat of niet bereid om te stoppen met antihistaminica of medicijnen met antihistaminische eigenschappen, sedativa, anxiolytica, systemische steroïden of lokale steroïden of antibiotica op enig gebied onder de borst gedurende minimaal 48 uur voorafgaand aan het infusiebezoek en tot 72 uur na de infusie.
• Huidige of relevante voorgeschiedenis van hypercoaguleerbare aandoeningen (bijv. Proteïne C-, Proteïne S- en antitrombine III-deficiëntie), trombotische/trombo-embolische voorvallen of veneuze trombose.