Исследование TAK-881 у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения.
• Возможность добровольно предоставить письменное, подписанное и датированное (лично или через законного представителя) информированное согласие на участие в исследовании.
• Возраст 19-50 лет включительно на момент согласия. Дата подписания информированного согласия определяется как начало периода скрининга. Этот критерий включения будет оцениваться только при первом скрининговом посещении.
• Мужчина или небеременная женщина, не кормящая грудью, которая соглашается соблюдать любые применимые противозачаточные требования протокола, или женщина, не способная к деторождению.
• Должен считаться «здоровым». Здоров, как установлено исследователем на основе скрининговых оценок. Состояние здоровья определяется отсутствием признаков какого-либо активного или хронического заболевания после подробного медицинского и хирургического анамнеза, полного физического обследования, включая основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, гематологию, биохимический анализ крови и анализ мочи.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно.

Критерий исключения:

- Любые текущие или относящиеся к делу медицинские (например, любые гематологические, печеночные, респираторные, сердечно-сосудистые, почечные или неврологические) или психические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или целостность исследования, мешают участие участников в испытании и поставить под угрозу цели испытания или любое условие, которое представляет неоправданный риск со стороны IP или процедур.

Примечание. Допускаются участники, получающие стабильную дозу заменителей гормонов (например, заменителей гормонов щитовидной железы) или оральных контрацептивов.

• Клинически значимые сердечные заболевания, включая, помимо прочего, неконтролируемую гипертензию, инфаркт миокарда, нестабильную ишемическую болезнь сердца и клинически значимые аритмии и нарушения проводимости.
• Известная или предполагаемая непереносимость или повышенная чувствительность к ИП, близкородственным соединениям или любому из указанных ингредиентов (например, человеческий иммуноглобулин (ИГ), гиалуронидаза, альбумин).
• Известная история гиперчувствительности или тяжелых аллергических реакций (например, крапивница, затрудненное дыхание, тяжелая гипотензия или анафилаксия) после введения крови или компонентов крови.
• Известная аллергия на гиалуронидазу человеческого (включая рекомбинантную человеческую гиалуронидазу) или животного происхождения (например, пчелиный или осиный яд).
• Серьезное заболевание, по мнению исследователя, в течение 30 дней после первой дозы IP.
• Известная история злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последнего года.
• Сдача крови в течение 60 дней или продуктов крови (например, плазмы или тромбоцитов) в течение 2 недель до получения первой дозы IP.

• Участники будут исключены, если аномальные гематологические, химические и другие лабораторные показатели превышают (>) 10 % верхней границы нормы (ВГН) или > 10 % ниже нижней границы нормы (НГН), за исключением функциональных проб печени и абсолютные нейтрофилы. Участники будут исключены, если любой из следующих лабораторных параметров соответствует следующим критериям:

  • Абсолютное количество нейтрофилов менее (
  • Функция печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) выше или равна (>=) 1,5* ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ) >=1,5* ВГН, щелочная фосфатаза (ЩФ) >=1,5* ВГН или общий билирубин >=1,5 миллиграмма на децилитр (мг/дл)
• Участники будут исключены, если любые другие лабораторные значения выходят за пределы референтного диапазона и являются клинически значимыми по мнению исследователя.

• Участники, которые в течение 30 дней до первой дозы IP:

  • Участвовали в другом клиническом исследовании с использованием продуктов IG в течение 12 месяцев после скрининга.
  • Использовали IP (или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше).
  • Были включены в клиническое исследование (включая исследования вакцины или были вакцинированы одобренным продуктом), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на это исследование. Участники, получившие какую-либо вакцину (включая живые аттенуированные вакцины и вакцины против COVID-19) в течение последних 30 дней до введения дозы, будут исключены. Во время исследования не допускается введение живых аттенуированных вирусных вакцин до конца периода наблюдения.
  • Были ли какие-либо существенные изменения в пищевых привычках, по оценке исследователя.
• Подтвержденное систолическое артериальное давление >139 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или 89 мм рт.ст. или
• Положительный результат скрининга на алкоголь или наркотики при скрининге или в День -1 (D-1).
• Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С (ВГС) или текущую/активную инфекцию гепатита В при скрининге. Участники с иммунитетом к гепатиту В либо в результате активной вакцинации, либо в результате предшествующей естественной инфекции имеют право участвовать в исследовании.
• Курение более 5 сигарет или эквивалента в день, неспособность бросить курить во время пребывания в центре клинических исследований (CRC).
• Тяжелый дерматит или анатомическая аномалия, которые могут помешать введению TAK-881 или оценке конечных точек. Примечание: Кожа в месте введения не должна быть покрыта татуировками.
• Текущее использование любых травяных или гомеопатических препаратов не допускается.
• Неспособность или нежелание прекратить прием антигистаминных препаратов или препаратов с антигистаминными свойствами, седативных средств, анксиолитиков, системных стероидов или топических стероидов или антибиотиков в любой области ниже грудной клетки в течение как минимум 48 часов до посещения инфузии и в течение 72 часов после инфузии.
• Текущая или соответствующая история гиперкоагуляционных состояний (например, дефицит протеина С, протеина S и антитромбина III), тромботические/тромбоэмболические явления или венозный тромбоз.