Tutkimus TAK-881:stä terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
• Kyky antaa vapaaehtoisesti kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty (henkilökohtaisesti tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta) tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
• Ikä 19-50 vuotta mukaan lukien suostumushetkellä. Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivä määritellään seulontajakson alkamiseksi. Tämä osallistumiskriteeri arvioidaan vain ensimmäisellä seulontakäynnillä.
• Mies tai ei-raskaana oleva ei-imettävä nainen, joka suostuu noudattamaan protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia, tai nainen, joka ei voi tulla raskaaksi.
• Sitä on pidettävä "terveenä". Terve, jonka tutkija on määrittänyt seulontaarvioiden perusteella. Terve tila määritellään aktiivisen tai kroonisen sairauden todisteiden puuttumisena yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, hematologian, veren kemian ja virtsaanalyysin jälkeen.
• Painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

- Mikä tahansa nykyinen tai asiaankuuluva lääketieteellinen (esim. hematologinen, maksa-, hengitystie-, kardiovaskulaarinen, munuais- tai neurologinen) tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan harkinnan mukaan saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen eheyden, häiritä osallistujat osallistuvat tutkimukseen ja vaarantavat kokeen tavoitteet tai mikä tahansa ehto, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin IP:stä tai menettelyistä.

Huomautus: Osallistujat, joilla on vakaa annos hormonikorvaushoitoa (esim. kilpirauhashormonikorvaushoitoa) tai oraalisia ehkäisyvalmisteita, ovat sallittuja.

• Kliinisesti merkittävät sydänsairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon kohonnut verenpaine, sydäninfarkti, epästabiili sepelvaltimotauti ja kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt ja johtumishäiriöt.
• Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys IP:lle, läheisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista (esim. ihmisen immuuniglobuliini (IG), hyaluronidaasi, albumiini).
• Tunnettu yliherkkyys tai vakavia allergisia reaktioita (esim. urtikaria, hengitysvaikeudet, vaikea hypotensio tai anafylaksia) veren tai sen komponenttien antamisen jälkeen.
• Tunnettu allergia ihmisperäiselle (mukaan lukien ihmisen rekombinanttihyaluronidaasi) tai eläinperäiselle hyaluronidaasille (kuten mehiläisen tai ampiaisen myrkky).
• Merkittävä sairaus tutkijan arvioiden mukaan 30 päivän sisällä ensimmäisestä IP-annoksesta.
• Tunnettu alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
• Verenluovutus 60 päivän sisällä tai verituotteet (esim. plasma tai verihiutaleet) 2 viikon sisällä ennen ensimmäisen IP-annoksen saamista.

• Osallistujat suljetaan pois, jos epänormaalit hematologiset, kemialliset ja muut laboratorioarvot ovat yli (>)10 % normaalin ylärajan yläpuolella (ULN) tai >10 % normaalin alarajan (LLN) alapuolella, paitsi maksan toimintakokeissa ja absoluuttiset neutrofiilit. Osallistujat suljetaan pois, jos jokin seuraavista laboratorioparametreista täyttää alla olevat kriteerit:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä pienempi kuin (
  • Maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1,5* ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) >=1,5* ULN, alkalinen fosfataasi (ALP) >=1,5* ULN tai kokonaisbilirubiini >=1,5 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl)
• Osallistujat suljetaan pois, jos muut laboratorioarvot ovat vertailualueen ulkopuolella ja ovat kliinisesti merkittäviä tutkijan arvion mukaan.

• Osallistujat, jotka 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta:

  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa oli mukana IG-tuotteita 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Olet käyttänyt IP-osoitetta (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi).
  • On ollut mukana kliinisessä tutkimuksessa (mukaan lukien rokotetutkimukset tai on rokotettu hyväksytyllä tuotteella), joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa tähän tutkimukseen. Osallistujat, jotka ovat saaneet rokotteita (mukaan lukien elävät heikennetyt rokotteet ja COVID-19-rokotteet) viimeisten 30 päivän aikana ennen annostelua, suljetaan pois. Eläviä heikennettyjä virusrokotteita ei sallita tutkimuksen aikana seurantajakson loppuun asti.
  • On ollut olennaisia ​​muutoksia ruokailutottumuksissa tutkijan arvioiden mukaan.
• Vahvistettu systolinen verenpaine > 139 elohopeamillimetriä (mmHg) tai 89 mmHg tai
• Positiivinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa tai päivänä -1 (D-1).
• Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C -virus (HCV) tai meneillään oleva/aktiivinen hepatiitti B -infektio seulonnassa. Tutkimukseen voivat osallistua osallistujat, joilla on immuniteetti hepatiitti B:tä vastaan ​​joko aktiivisen rokotuksen tai aiemman luonnollisen infektion vuoksi.
• Polttaa yli 5 savuketta tai vastaavaa päivässä, ei pysty lopettamaan tupakointia synnytyksen aikana kliinisessä tutkimuskeskuksessa (CRC).
• Vaikea ihotulehdus tai anatominen poikkeavuus, joka häiritsisi TAK-881:n antamista tai päätepisteiden arviointia. Huomautus: Antokohdan iho ei saa olla tatuoinnin peitossa.
• Yrtti- tai homeopaattisten valmisteiden nykyinen käyttö ei ole sallittua.
• Ei pysty tai halua lopettaa antihistamiinien tai antihistamiiniominaisuuksien, rauhoittavien lääkkeiden, anksiolyyttien, systeemisten steroidien tai paikallisten steroidien tai antibioottien käyttöä millään rintakehän alapuolella vähintään 48 tuntia ennen infuusiokäyntiä ja 72 tuntia infuusion jälkeen.
• Tämänhetkinen tai asiaankuuluvat hyperkoaguloituvat tilat (esim. proteiini C:n, proteiinin S:n ja antitrombiini III:n puutos), tromboottiset/tromboemboliset tapahtumat tai laskimotukos.