Uno studio di TAK-881 in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
• Capacità di fornire volontariamente il consenso informato scritto, firmato e datato (personalmente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato) come applicabile per partecipare allo studio.
• Età 19-50 anni inclusi al momento del consenso. La data della firma del consenso informato è definita come l'inizio del periodo di screening. Questo criterio di inclusione sarà valutato solo alla prima visita di screening.
• Maschio, o donna non incinta, che non allatta al seno che accetta di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo, o donna in età fertile.
• Deve essere considerato "sano". Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base delle valutazioni di screening. Lo stato di salute è definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica a seguito di un'anamnesi medica e chirurgica dettagliata, un esame fisico completo che includa segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), ematologia, analisi del sangue e analisi delle urine.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi.

Criteri di esclusione:

- Qualsiasi storia attuale o rilevante di condizioni mediche (ad es. Qualsiasi condizione ematologica, epatica, respiratoria, cardiovascolare, renale o neurologica) o psichiatrica, che a giudizio dello sperimentatore potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o l'integrità dello studio, interferire con i partecipanti partecipano alla sperimentazione e compromettono gli obiettivi della sperimentazione, o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo per l'IP o le procedure.

Nota: sono consentiti i partecipanti con una dose stabile di sostituti ormonali (ad es. Sostituzione dell'ormone tiroideo) o contraccettivi orali.

• Condizioni cardiache clinicamente significative incluse ma non limitate a ipertensione incontrollata, infarto del miocardio, malattia coronarica instabile e aritmie clinicamente significative e disturbi della conduzione.
• Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta agli IP, ai composti strettamente correlati o a uno qualsiasi degli ingredienti indicati (ad es. Immunoglobulina umana (IG), ialuronidasi, albumina).
• Storia nota di ipersensibilità o gravi reazioni allergiche (ad es. orticaria, difficoltà respiratorie, grave ipotensione o anafilassi) in seguito alla somministrazione di sangue o componenti del sangue.
• Allergia nota alla ialuronidasi di origine umana (inclusa la ialuronidasi umana ricombinante) o animale (come veleno di api o vespe).
• Malattia significativa, come giudicato dallo sperimentatore, entro 30 giorni dalla prima dose di IP.
• Storia nota di abuso di alcol o altre sostanze nell'ultimo anno.
• Donazione di sangue entro 60 giorni o di prodotti sanguigni (ad es. Plasma o piastrine) entro 2 settimane prima di ricevere la prima dose di IP.

• I partecipanti saranno esclusi se i valori anormali di ematologia, chimica e altri valori di laboratorio sono superiori a (>) 10% sopra il limite superiore della norma (ULN) o> 10% sotto il limite inferiore della norma (LLN) ad eccezione dei test di funzionalità epatica e neutrofili assoluti. I partecipanti saranno esclusi se uno qualsiasi dei seguenti parametri di laboratorio soddisfa i seguenti criteri:

  • Conta assoluta dei neutrofili inferiore a (
  • Funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (ALT) maggiore o uguale a (>=) 1,5* ULN, aspartato aminotransferasi (AST) >=1,5* ULN, fosfatasi alcalina (ALP) >=1,5* ULN, o bilirubina totale >=1,5 milligrammi per decilitro (mg/dL)
• I partecipanti saranno esclusi se altri valori di laboratorio sono al di fuori dell'intervallo di riferimento e sono clinicamente significativi secondo il giudizio dello sperimentatore.

• Partecipanti che, entro 30 giorni prima della prima dose di IP:

  • Aver partecipato a un altro studio clinico che ha coinvolto prodotti IG entro 12 mesi dallo screening.
  • Hanno utilizzato un IP (o 5 tempi di dimezzamento, qualunque sia il più lungo).
  • Sono stati arruolati in uno studio clinico (inclusi studi sui vaccini o è stato vaccinato con un prodotto approvato) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto su questo studio. Saranno esclusi i partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino (inclusi vaccini vivi attenuati e vaccini COVID-19) negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione. Durante lo studio non sono consentiti vaccini con virus vivi attenuati fino alla fine del periodo di follow-up.
  • Hanno avuto cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari, come valutato dall'investigatore.
• Pressione arteriosa sistolica confermata >139 millimetri di mercurio (mmHg) o 89 mmHg o
• Uno screening positivo per alcol o droghe d'abuso allo screening o al giorno -1 (D-1).
• Un virus dell'immunodeficienza umana (HIV), un virus dell'epatite C (HCV) positivo o un'infezione da epatite B in corso/attiva allo screening. I partecipanti con immunità all'epatite B da vaccinazione attiva o da precedente infezione naturale possono partecipare allo studio.
• Fumare più di 5 sigarette o equivalenti al giorno, incapace di smettere di fumare durante la reclusione nel centro di ricerca clinica (CRC).
• Grave dermatite o anomalia anatomica che interferirebbe con la somministrazione di TAK-881 o con le valutazioni degli endpoint. Nota: la pelle nel sito di somministrazione non deve essere coperta da tatuaggi.
• Non è consentito l'uso corrente di preparati erboristici o omeopatici.
• Incapace o non disposto a sospendere antistaminici o farmaci con proprietà antistaminiche, sedativi, ansiolitici, steroidi sistemici o steroidi topici o antibiotici su qualsiasi area sotto il torace per un minimo di 48 ore prima della visita di infusione e fino a 72 ore dopo l'infusione.
• Anamnesi attuale o rilevante di condizioni di ipercoagulabilità (ad es. Carenza di proteina C, proteina S e antitrombina III), eventi trombotici/tromboembolici o trombosi venosa.