Studie TAK-881 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Pochopení, schopnost a ochota plně dodržovat studijní postupy a omezení.
• Schopnost dobrovolně poskytnout písemný, podepsaný a datovaný (osobně nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce) informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Věk 19-50 let včetně v době udělení souhlasu. Datum podpisu informovaného souhlasu je definováno jako začátek období prověřování. Toto zařazovací kritérium bude posouzeno pouze při první screeningové návštěvě.
• Muž nebo netěhotná, nekojící žena, která souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny příslušné antikoncepční požadavky protokolu, nebo žena, která nemůže otěhotnět.
• Musí být považováno za „zdravé“. Zdravé, jak určil zkoušející na základě screeningových hodnocení. Zdravý stav je definován nepřítomností důkazů o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletním fyzikálním vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), hematologie, biochemie krve a analýzy moči.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně.

Kritéria vyloučení:

- Jakákoli současná nebo relevantní anamnéza lékařských (např. jakékoli hematologické, jaterní, respirační, kardiovaskulární, ledvinové nebo neurologické) nebo psychiatrické stavy, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost účastníka nebo integritu studie, interferovat s účast účastníků ve studii a ohrozit cíle studie nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko vyplývající z IP nebo postupů.

Poznámka: Účastníci užívající stabilní dávky hormonálních substitucí (např. substituce hormonů štítné žlázy) nebo perorální antikoncepce jsou povoleni.

• Klinicky významné srdeční stavy včetně, ale bez omezení, nekontrolované hypertenze, infarktu myokardu, nestabilního onemocnění koronárních tepen a klinicky významných arytmií a poruch vedení vzruchu.
• Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na IP(y), blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek (např. lidský imunoglobulin (IG), hyaluronidáza, albumin).
• Známá anamnéza přecitlivělosti nebo závažných alergických reakcí (např. kopřivka, dýchací potíže, těžká hypotenze nebo anafylaxe) po podání krve nebo krevních složek.
• Známá alergie na hyaluronidázu lidského (včetně rekombinantní lidské hyaluronidázy) nebo zvířecího původu (jako je včelí nebo vosí jed).
• Závažné onemocnění, podle posouzení zkoušejícího, do 30 dnů od první dávky IP.
• Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek za poslední rok.
• Darování krve do 60 dnů nebo krevních produktů (např. plazmy nebo krevních destiček) během 2 týdnů před podáním první dávky IP.

• Účastníci budou vyloučeni, pokud abnormální hematologické, chemické a jiné laboratorní hodnoty budou vyšší než (>)10 % nad horní hranicí normálu (ULN) nebo >10 % pod dolní hranicí normálu (LLN), s výjimkou testů jaterních funkcí a absolutní neutrofily. Účastníci budou vyloučeni, pokud některý z následujících laboratorních parametrů splní níže uvedená kritéria:

  • Absolutní počet neutrofilů nižší než (
  • Funkce jater: alaninaminotransferáza (ALT) větší nebo rovna (>=) 1,5* ULN, aspartátaminotransferáza (AST) >=1,5* ULN, alkalická fosfatáza (ALP) >=1,5* ULN nebo celkový bilirubin >=1,5 miligramu na decilitr (mg/dl)
• Účastníci budou vyloučeni, pokud jsou jakékoli jiné laboratorní hodnoty mimo referenční rozmezí a jsou klinicky významné podle posouzení zkoušejícího.

• Účastníci, kteří do 30 dnů před první dávkou IP:

  • Během 12 měsíců od screeningu jste se účastnili další klinické studie zahrnující produkty IG.
  • Použili jste IP (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší).
  • Byli zařazeni do klinické studie (včetně studií vakcín nebo byli očkováni schváleným přípravkem), která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit tuto studii. Účastníci, kteří dostali jakoukoli vakcínu (včetně živých atenuovaných vakcín a vakcín COVID-19) během posledních 30 dnů před podáním dávky, budou vyloučeni. Během studie až do konce období sledování nejsou povoleny žádné živé atenuované virové vakcíny.
  • Vyšetřovatel měl nějaké podstatné změny ve stravovacích návycích.
• Potvrzený systolický krevní tlak >139 milimetrů rtuti (mmHg) nebo 89 mmHg nebo
• Pozitivní screening na alkohol nebo návykové látky při screeningu nebo Den -1 (D-1).
• Pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV) nebo probíhající/aktivní infekce hepatitidy B při screeningu. Účastníci s imunitou proti hepatitidě B buď z aktivního očkování nebo z předchozí přirozené infekce, jsou způsobilí k účasti ve studii.
• Kouření více než 5 cigaret nebo ekvivalent za den, neschopnost přestat kouřit během pobytu v klinickém výzkumném centru (CRC).
• Závažná dermatitida nebo anatomické abnormality, které by interferovaly s podáváním TAK-881 nebo hodnocením koncového bodu. Poznámka: Kůže v místě aplikace by neměla být pokryta tetováním.
• Současné užívání jakýchkoliv rostlinných nebo homeopatických přípravků není povoleno.
• Neschopnost nebo ochota vysadit antihistaminika nebo léky s antihistaminovými vlastnostmi, sedativa, anxiolytika, systémové steroidy nebo topické steroidy nebo antibiotika v jakékoli oblasti pod hrudníkem minimálně 48 hodin před návštěvou infuze a 72 hodin po infuzi.
• Současná nebo relevantní anamnéza hyperkoagulačních stavů (např. nedostatek proteinu C, proteinu S a antitrombinu III), trombotické/tromboembolické příhody nebo žilní trombóza.