カスタマイズされたヒーリング アバットメントと結合組織移植片を使用した即時インプラント後のインプラント周囲組織のデジタル評価

本研究は、結合組織移植片を備えたカスタマイズされたヒーリング アバットメントを使用した場合のインプラント周囲組織の反応を記録するために、並列グループ デザインとバランスのとれた無作為化 (比率 1:1) を用いた前向き対照臨床試験としてデザインされました (テスト グループ)。または結合組織移植片なし (コントロール グループ) 異種コラーゲン マトリックス (グループ CM) またはカスタマイズされたヒーリング アバットメント (グループ CA) のフラップレス上顎即時インプラント。 プロトコルは、ポルトガルのカトリック大学の生命倫理研究所によって審査および承認されました (プロジェクト nº 139)。含まれる患者は、2013 年に改訂された 1975 年のヘルシンキ宣言を考慮したインフォームド コンセントに署名して、この調査に参加するよう事前に通知されます。 グループの指定は、外科的処置に関与していない治験責任医師（DF）によるインプラント挿入後に開封される不透明密封された封筒に保管され、参加者を2つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てます。 患者の選択基準は次のとおりです。1) 18 歳以上。 2) 欠損歯があり、審美ゾーン (15-25 の間) にインプラントを配置する治療が必要な患者。 3) 欠損歯には、隣接する反対側の天然歯があります。 4) インプラントの埋入および最終的な修復のための十分な近遠心および咬合間スペース。 5) 抽出前に無傷のソケット壁を持っていた。 6) 30 N/cm の最小一次安定性で即時インプラントを配置するのに十分な根尖骨を持っていた。 除外基準は次のとおりです。歯周病と診断された個人。外科的処置の医学的および一般的な禁忌;ヘビースモーカー (> 10 本/日);インプラント部位での活動性感染症。 CONSORT 2010 チェックリストも、現在の無作為化試験の適切なガイドラインを検討するために実施されます。

すべての外科的処置は、アドレナリン 1:100000 を含む 4% アルチカイン (UbistesinTM、3M-ESPE、セントポール、ミネソタ州、米国) の適切な局所麻酔下で実施されます。 どちらのグループでも、歯のセクショニング後にフラップレス抜歯が行われ、続いて腹膜切開術とエレベーターを使用して歯の 2 つの部分を分離し、頬骨プレートと口蓋骨プレートへの損傷を回避します。 すべての患者は、製造元が提供する外科的シーケンスプロトコルに従って、直径の狭い内部接続プラットフォームを備えた円筒形のインプラント (OsseoSpeed EV™、AstraTech Implant System、Dentsply Implants、Möhndal、Sweden) で治療されます。 どちらのグループも、元の歯の歯肉の輪郭に合わせて設計および製造された、ポリメチル メタクリレート (PMMA) 素材で作られたカスタマイズされたヒーリング アバットメントを受け取ります。 テストグループに含まれる患者は、単一切開技術を使用して採取された結合組織移植片を受け取ります。

関心のある変数を研究するためのプロトコルが作成されました。 外科的処置について盲検化された1人の審査官は、この研究に含まれるランダムに選択された10人の患者の二重連続データ収集で構成される、審査官内テスト（ダールバーグd値）によって調整されます。

データ収集は 4 回の予定で実行されます。 コーンビームコンピューター断層撮影法（CBCT）評価（Ortophos XG 3D®、Sirona Dental Systems GmbH、ベンスハイム、ドイツ）は、抜歯およびインプラント埋入（T0）の前に実施されます。 この時点で、歯周プローブ (PCB 12; Hu-Friedy、Chicago、IL、USA) を使用して 2 つの臨床パラメータをミリメートル単位で評価します: BID (インプラント肩と頬骨プレート間の距離) と KM (間の距離)歯肉溝と粘膜歯肉接合部）。 デジタル印象 (Cerec Omnicam®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Germany) は、抜歯前 (T0)、インプラント挿入後 1 か月 (T1)、4 か月 (T2)、および 12 か月 (T3) に採取され、デジタル ファイルを使用して、バッカル ボリューム バリエーション (BVv) やトータル ボリューム バリエーション (TVv) などのインプラント周囲組織領域の異なる時点間の体積変化を評価します。 T0 と T3 の間の粘膜の変動は、近心 (MPHv) および遠位 (DPHv) 部位での乳頭の存在と粘膜の高さ (MGHv) を評価してデジタル計算されます。 平均値が比較され、統計的有意性は 0.05 になります。