Digitální hodnocení u periimplantátových tkání po okamžitých implantátech s přizpůsobenými hojivými pilíři a pojivovými tkáňovými štěpy

Tato studie byla navržena jako prospektivní, kontrolovaná klinická studie s uspořádáním paralelních skupin a vyváženou randomizací (poměr 1:1), aby dokumentovala odezvu periimplantátových tkání při použití přizpůsobeného hojivého pilíře s štěpem pojivové tkáně (testovací skupina) nebo bez štěpu pojivové tkáně (kontrolní skupina), xenogenní kolagenové matrice (skupina CM) nebo přizpůsobeného hojícího abutmentu (skupina CA) v maxilárních bezprostředních implantátech bez chlopně. Protokol byl přezkoumán a schválen Institutem bioetiky Portugalské katolické univerzity (projekt č. 139) a zahrnutí pacienti budou předem informováni o účasti na tomto šetření podepsáním informovaného souhlasu s ohledem na Helsinskou deklaraci z roku 1975, revidovanou v roce 2013. Označení skupiny bude uloženo v neprůhledných zapečetěných obálkách, které po vložení implantátu otevře zkoušející (D.F.), který se nepodílí na chirurgických zákrocích, náhodně přidělující účastníky do jedné ze dvou léčebných skupin. Kritéria pro zařazení pacientů jsou: 1) ≥18 let; 2) pacienti, kteří měli selhávající zub a potřebovali implantát umístěním terapie do estetické zóny (mezi 15-25); 3) vadný zub má sousední a protilehlé přirozené zuby; 4) dostatečný mezio-distální a interokluzální prostor pro umístění implantátu a definitivní náhradu; 5) měl před extrakcí neporušenou stěnu zásuvky; 6) měl dostatek apikální kosti k umístění okamžitého implantátu s minimální primární stabilitou 30 N/cm. Kritéria vyloučení jsou: jedinci s diagnózou periodontálního onemocnění; lékařské a obecné kontraindikace chirurgického zákroku; silní kuřáci (> 10 cigaret/den); aktivní infekce v místě implantátu. Bude také proveden kontrolní seznam CONSORT 2010, aby bylo možné zvážit vhodné vodítko pro tuto randomizovanou studii.

Všechny chirurgické zákroky budou prováděny v příslušné lokální anestezii 4% articain s adrenalinem 1:100000 (UbistesinTM, 3M-ESPE, St. Paul, MN, USA). V obou skupinách budou po oddělení zubu provedeny extrakce zubů bez chlopní, následované použitím periotomů a elevátorů k oddělení dvou částí zubu, aby nedošlo k poškození bukálních a palatinových kostních destiček. Všichni pacienti budou léčeni implantáty cylindrického tvaru (OsseoSpeed ​​EV™, AstraTech Implant System, Dentsply Implants, Möhndal, Švédsko) s úzkým průměrem vnitřní spojovací platformy podle protokolu chirurgické sekvence poskytnutého výrobcem. Obě skupiny obdrží přizpůsobený hojivý pilíř vyrobený z polymetylmetakrylátového (PMMA) materiálu, navržený a vyrobený podle gingiválního obrysu původního zubu. Pacienti zahrnutí do testovací skupiny obdrží štěpy pojivové tkáně odebrané technikou jediné incize.

Ke studiu sledovaných proměnných byl vypracován protokol. Jeden vyšetřující, zaslepený pro chirurgický zákrok, bude kalibrován pomocí intra-vyšetřujícího testu (Dahlbergova d-hodnota), který sestává z dvojitého po sobě jdoucího sběru dat od 10 náhodně vybraných pacientů zařazených do této studie.

Sběr dat bude probíhat ve čtyřech termínech. Před extrakcí zubu a umístěním implantátu (T0) bude provedeno vyhodnocení Cone Beam Computer Tomography (CBCT) (Ortophos XG 3D®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Německo). V tomto okamžiku budou dva klinické parametry hodnoceny parodontální sondou (PCB 12; Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) s přesností na milimetr: BID (vzdálenost mezi ramenem implantátu a bukální kostní dlahou) a KM (vzdálenost mezi gingivální rýha a mukogingivální spojení). Digitální otisky (Cerec Omnicam®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Německo) budou pořízeny před extrakcí (T0), jeden měsíc (T1), čtyři měsíce (T2) a 12 měsíců (T3) po zavedení implantátu, což umožní překrytí digitálních souborů a k vyhodnocení objemových změn mezi různými časovými body v oblastech periimplantační tkáně, jako je variace bukálního objemu (BVv) a variace celkového objemu (TVv). Variace sliznice mezi T0 a T3 bude digitálně vypočítána na základě posouzení přítomnosti papily v meziálních (MPHv) a distálních (DPHv) místech a výšky sliznice (MGHv). Střední hodnoty budou porovnány a statistická významnost bude 0,05.