맞춤형 힐링 어버트먼트 및 결합 조직 이식편을 사용한 즉시 이식 후 임플란트 주변 조직의 디지털 평가

본 연구는 결합 조직 이식편이 있는 맞춤형 치유 지대주를 사용할 때 임플란트 주변 조직 반응을 문서화하기 위해 병렬 그룹 설계 및 균형 잡힌 무작위배정(비율 1:1)을 사용하여 전향적이고 통제된 임상 시험으로 설계되었습니다(테스트 그룹). 또는 연결 조직 이식편(대조군) 이종 콜라겐 매트릭스(그룹 CM) 또는 무절개 상악 즉시 임플란트의 맞춤형 치유 지대치(그룹 CA)가 없습니다. 이 프로토콜은 포르투갈 가톨릭 대학의 생명 윤리 연구소(프로젝트 nº 139)에서 검토 및 승인되었으며, 포함된 환자는 2013년에 개정된 1975년 헬싱키 선언을 고려하여 정보에 입각한 동의서에 서명하는 이 조사에 참여하도록 이전에 통보될 것입니다. 그룹 지정은 수술 절차에 관여하지 않는 조사자(D.F)가 임플란트 삽입 후 개봉하여 참가자를 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당하는 불투명 밀봉 봉투에 보관됩니다. 환자의 포함 기준은 다음과 같습니다: 1) ≥18세; 2) 치아가 상실되어 심미영역(15-25 사이)에 임플란트 식립 요법이 필요한 환자; 3) 실패한 치아에 인접하고 반대되는 자연 치아가 있습니다. 4) 임플란트 및 최종 수복물의 배치를 위한 충분한 근심 원위 및 교합간 공간; 5) 발치 이전에 온전한 소켓 벽을 가졌습니다. 6) 30N/cm의 최소 1차 안정성으로 즉시 임플란트를 식립하기에 충분한 근단골을 가졌습니다. 제외 기준은 치주 질환으로 진단된 개인; 수술 절차에 대한 의료 및 일반 금기; 심한 흡연자(> 10개비/일); 임플란트 부위의 활동성 감염. CONSORT 2010 체크리스트는 현재의 무작위 시험 연구에 대한 적절한 지침을 고려하기 위해 수행될 것입니다.

모든 수술 절차는 아드레날린 1:100000(UbistesinTM, 3M-ESPE, St. Paul, MN, USA)과 함께 적절한 국소 마취 4% articaine 하에 수행됩니다. 두 그룹 모두 치아를 절단한 후 플랩리스 발치를 수행한 다음 협측 및 구개골판의 손상을 방지하기 위해 치아의 두 부분을 분리하기 위해 치주절단부 및 엘리베이터를 사용합니다. 모든 환자는 제조자가 제공한 수술 순서 프로토콜에 따라 좁은 직경의 내부 연결 플랫폼이 있는 원통형 임플란트(OsseoSpeed ​​EV™, AstraTech Implant System, Dentsply Implants, Möhndal, Sweden)로 치료됩니다. 두 그룹 모두 폴리메틸 메타크릴레이트(PMMA) 재료로 만든 맞춤형 치유 지대주를 받게 되며 원래 치아의 치은 윤곽에 따라 디자인 및 제작됩니다. 테스트 그룹에 포함된 환자는 단일 절개 기술을 사용하여 수확한 결합 조직 이식편을 받게 됩니다.

관심있는 변수를 연구하기 위해 프로토콜이 정교해졌습니다. 수술 절차에 대해 맹검된 한 명의 검사자는 이 연구에 포함된 10명의 무작위로 선택된 환자의 이중 연속 데이터 수집으로 구성된 검사자 내 테스트(Dahlberg d-값)를 통해 보정됩니다.

데이터 수집은 4회의 약속으로 수행됩니다. CBCT(Cone Beam Computer Tomography) 평가(Ortophos XG 3D®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Germany)는 발치 및 임플란트 식립(T0) 전에 수행됩니다. 이 시점에서 치주 프로브(PCB 12; Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)를 사용하여 두 가지 임상 매개변수를 가장 가까운 밀리미터까지 평가합니다: BID(임플란트 어깨와 협측 골판 사이의 거리) 및 KM(사이 치은 홈 및 점막치은 접합부). 임플란트 삽입 후 발치(T0), 1개월(T1), 4개월(T2) 및 12개월(T3) 전에 디지털 인상(Cerec Omnicam®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Germany)을 촬영하여 BVv(Buccal Volume Variation) 및 TVv(Total Volume Variation)와 같은 임플란트 주변 조직 영역에서 서로 다른 시점 간의 체적 변화를 평가합니다. T0과 T3 사이의 점막 변이는 근심(MPHv) 및 원위(DPHv) 부위의 유두 존재와 점막 높이(MGHv)를 평가하여 디지털 방식으로 계산됩니다. 평균값을 비교하고 통계적 유의성은 0,05입니다.