Valutazione digitale dei tessuti perimplantari dopo impianti immediati con monconi di guarigione personalizzati e innesti di tessuto connettivo

Il presente studio è stato concepito come uno studio clinico prospettico controllato con un disegno a gruppi paralleli e una randomizzazione bilanciata (rapporto 1:1) per documentare la risposta dei tessuti perimplantari nell'utilizzo di un abutment di guarigione personalizzato con un innesto di tessuto connettivo (gruppo di test) o senza un innesto di tessuto connettivo (gruppo di controllo) matrice di collagene xenogenico (gruppo CM) o un moncone di guarigione personalizzato (gruppo CA) in impianti immediati mascellari senza lembo. Il protocollo è stato rivisto e approvato dall'Istituto di Bioetica dell'Università Cattolica del Portogallo (Progetto nº 139) e i pazienti inclusi saranno preventivamente informati di partecipare a questa indagine firmando un consenso informato considerando la Dichiarazione di Helsinki del 1975, rivista nel 2013. La designazione del gruppo sarà conservata in buste sigillate opache che verranno aperte dopo l'inserimento dell'impianto da un investigatore (D.F), non coinvolto in procedure chirurgiche, assegnando casualmente i partecipanti a uno dei due gruppi di trattamento. I criteri di inclusione dei pazienti sono: 1) età ≥18 anni; 2) pazienti che avevano un dente ceduto e necessitavano di una terapia implantare nella zona estetica (tra 15-25); 3) il dente mancante ha denti naturali adiacenti e opposti; 4) sufficiente spazio mesio-distale e interocclusale per il posizionamento dell'impianto e del restauro definitivo; 5) aveva una parete dell'alveolo intatta prima dell'estrazione; 6) aveva osso apicale sufficiente per posizionare un impianto immediato con una stabilità primaria minima di 30 N/cm. I criteri di esclusione sono: individui con diagnosi di malattia parodontale; controindicazioni mediche e generali per la procedura chirurgica; forti fumatori (> 10 sigarette/giorno); un'infezione attiva nel sito dell'impianto. Verrà inoltre eseguita una check-list CONSORT 2010 al fine di considerare una linea guida appropriata per il presente studio randomizzato.

Tutte le procedure chirurgiche saranno condotte in anestesia locale appropriata 4% articaina con adrenalina 1:100000 (UbistesinTM, 3M-ESPE, St. Paul, MN, USA). In entrambi i gruppi, dopo aver sezionato il dente, verranno eseguite estrazioni senza lembo, seguite dall'uso di periotomi e ascensori per separare le due parti del dente, evitando danni alle placche ossee buccali e palatali. Tutti i pazienti saranno trattati con impianti di forma cilindrica (OsseoSpeed ​​EV™, AstraTech Implant System, Dentsply Implants, Möhndal, Svezia) con una piattaforma di connessione interna di diametro ridotto seguendo il protocollo di sequenza chirurgica fornito dal produttore. Entrambi i gruppi riceveranno un moncone di guarigione personalizzato in polimetilmetacrilato (PMMA), progettato e fabbricato in conformità con il contorno gengivale del dente originale. I pazienti inclusi nel gruppo Test riceveranno innesti di tessuto connettivo prelevati utilizzando la tecnica dell'incisione singola.

È stato elaborato un protocollo per studiare le variabili di interesse. Un esaminatore, in cieco per la procedura chirurgica, sarà calibrato attraverso un test intra-esaminatore (Dahlberg d-value), consistente in una doppia raccolta dati consecutiva di 10 pazienti scelti a caso inclusi in questo studio.

La raccolta dei dati sarà effettuata in quattro appuntamenti. Prima dell'estrazione del dente e dell'inserimento dell'impianto (T0), verrà eseguita una valutazione della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) (Ortophos XG 3D®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Germania). A questo punto, due parametri clinici saranno valutati con una sonda parodontale (PCB 12; Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) al millimetro più vicino: BID (distanza tra la spalla dell'impianto e la placca ossea vestibolare) e KM (distanza tra il solco gengivale e la giunzione mucogengivale). Le impronte digitali (Cerec Omnicam®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Germania) saranno prese prima dell'estrazione (T0), un mese (T1), quattro mesi (T2) e 12 mesi (T3) dopo l'inserimento dell'impianto consentendo di sovrapporre il file digitali e per valutare le variazioni volumetriche tra diversi punti temporali nelle aree del tessuto perimplantare come la variazione del volume buccale (BVv) e la variazione del volume totale (TVv). La variazione della mucosa tra T0 e T3 sarà calcolata digitalmente valutando la presenza della papilla nei siti mesiale (MPHv) e distale (DPHv) e l'altezza della mucosa (MGHv). I valori medi saranno confrontati e la significatività statistica sarà pari a 0,05.