使用定制愈合基台和结缔组织移植物的即刻种植体后种植体周围组织的数字评估

本研究设计为一项前瞻性对照临床试验，采用平行组设计和平衡随机化（比例 1:1），以记录使用带有结缔组织移植物的定制愈合基台时种植体周围组织的反应（测试组）或没有结缔组织移植物（对照组）异种胶原基质（CM 组）或无翻瓣上颌即刻种植体的定制愈合基台（CA 组）。 该方案由葡萄牙天主教大学生物伦理学研究所（项目编号 139）审查和批准，并且将事先通知包括的患者参与本次调查，并根据 2013 年修订的 1975 年赫尔辛基宣言签署知情同意书。 组名称将保存在不透明密封的信封中，在植入物插入后由研究者 (D.F) 打开，不参与外科手术，随机将参与者分配到两个治疗组之一。 患者的入选标准为：1）≥18岁； 2) 牙齿缺失并需要在美学区进行种植体植入治疗的患者（15-25岁之间）； 3) 坏牙有相邻和相对的天然牙； 4) 足够的近远中和咬合间隙用于植入种植体和最终修复； 5) 拔牙前牙槽壁完好无损； 6) 有足够的根尖骨放置即刻种植体，最小初始稳定性为 30 N/cm。 排除标准是：被诊断患有牙周病的个体；外科手术的医学和一般禁忌症；重度吸烟者（> 10 支香烟/天）；植入部位的活动性感染。 还将执行 CONSORT 2010 检查表，以便为当前的随机试验研究考虑适当的指南。

所有外科手术都将在适当的局部麻醉下进行，使用 4% articaine 和肾上腺素 1:100000（UbistesinTM，3M-ESPE，St. Paul，MN，USA）。 在这两组中，将在切开牙齿后进行无翻瓣拔牙，然后使用牙膜切开器和牙挺将牙齿的两部分分开，避免损伤颊侧和腭侧骨板。 所有患者都将按照制造商提供的手术顺序协议，使用带有窄直径内部连接平台的圆柱形植入物（OsseoSpeed EV™、AstraTech Implant System、Dentsply Implants，Möhndal，Sweden）进行治疗。 两组都将接受由聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 材料制成的定制愈合基台，该基台根据原始牙齿的牙龈轮廓进行设计和制造。 包括在测试组中的患者将接受使用单切口技术采集的结缔组织移植物。

制定了一项协议来研究感兴趣的变量。 一名对外科手术不知情的检查员将通过内部检查员测试（Dahlberg d 值）进行校准，该测试包括对本研究中随机选择的 10 名患者的双重连续数据收集。

数据收集将分四次进行。 在拔牙和植入种植体 (T0) 之前，将进行锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 评估（Ortophos XG 3D®，Sirona Dental Systems GmbH，德国本斯海姆）。 此时，将使用牙周探针（PCB 12；Hu-Friedy，芝加哥，伊利诺伊州，美国）评估两个临床参数，精确到毫米：BID（种植体肩台和颊骨板之间的距离）和 KM（种植体肩台和颊骨板之间的距离）龈沟和粘膜龈交界处）。 数字印模（Cerec Omnicam®，Sirona Dental Systems GmbH，德国本斯海姆）将在拔牙前 (T0)、种植体植入后 1 个月 (T1)、4 个月 (T2) 和 12 个月 (T3) 进行取模，以便叠加数字文件并评估种植体周围组织区域不同时间点之间的体积变化，如颊侧体积变化 (BVv) 和总体积变化 (TVv)。 T0 和 T3 之间的粘膜变化将通过数字计算来评估近中 (MPHv) 和远端 (DPHv) 部位的乳头存在以及粘膜高度 (MGHv)。 将比较平均值，统计显着性为 0.05。