Avaliação digital nos tecidos peri-implantares após implantes imediatos com pilares de cicatrização personalizados e enxertos de tecido conjuntivo

O presente estudo foi concebido como um ensaio clínico prospectivo e controlado com design de grupos paralelos e randomização balanceada (proporção 1:1) para documentar a resposta dos tecidos peri-implantares ao usar um pilar de cicatrização personalizado com um enxerto de tecido conjuntivo (grupo de teste) ou sem enxerto de tecido conjuntivo (Grupo Controle), matriz xenogênica de colágeno (Grupo CM) ou pilar de cicatrização personalizado (Grupo CA) em implantes imediatos superiores sem retalho. O protocolo foi revisto e aprovado pelo Instituto de Bioética da Universidade Católica Portuguesa (Projeto nº 139) e os doentes incluídos serão previamente informados para participar nesta investigação assinando um consentimento informado tendo em conta a Declaração de Helsínquia de 1975, revista em 2013. A designação do grupo será mantida em envelopes lacrados opacos que serão abertos após a inserção do implante por um investigador (D.F), não envolvido em procedimentos cirúrgicos, alocando aleatoriamente os participantes para um dos dois grupos de tratamento. Os critérios de inclusão dos pacientes são: 1) ≥18 anos de idade; 2) pacientes que tiveram um dente falhado e necessitaram de uma terapia de colocação de implantes na zona estética (entre 15-25); 3) o dente falido tem dentes naturais adjacentes e opostos; 4) espaço mesiodistal e interoclusal suficiente para colocação do implante e restauração definitiva; 5) tinha a parede do alvéolo intacta anteriormente à extração; 6) tinha osso apical suficiente para colocar um implante imediato com estabilidade primária mínima de 30 N/cm. Os critérios de exclusão são: indivíduos com diagnóstico de doença periodontal; contraindicações médicas e gerais para o procedimento cirúrgico; fumantes pesados ​​(> 10 cigarros/dia); uma infecção ativa no local do implante. Uma lista de verificação do CONSORT 2010 também será realizada para considerar uma diretriz apropriada para o presente estudo de ensaio randomizado.

Todos os procedimentos cirúrgicos serão conduzidos sob anestesia local apropriada, articaína 4% com adrenalina 1:100000 (UbistesinTM, 3M-ESPE, St. Paul, MN, EUA). Em ambos os grupos, serão realizadas extrações dentárias sem retalho após a secção do dente, seguidas do uso de periótomos e elevadores para separar as duas partes do dente, evitando danos às tábuas ósseas vestibular e palatina. Todos os pacientes serão tratados com implantes de forma cilíndrica (OsseoSpeed ​​EV™, AstraTech Implant System, Dentsply Implants, Möhndal, Suécia) com uma plataforma de conexão interna de diâmetro estreito seguindo o protocolo de sequência cirúrgica fornecido pelo fabricante. Ambos os grupos receberão um pilar de cicatrização personalizado feito de material de polimetilmetacrilato (PMMA), projetado e fabricado de acordo com o contorno gengival do dente original. Os pacientes incluídos no grupo Teste receberão enxertos de tecido conjuntivo colhidos pela técnica de incisão única.

Foi elaborado um protocolo para estudo das variáveis ​​de interesse. Um examinador, cego para o procedimento cirúrgico, será calibrado por meio de um teste intra-examinador (Dahlberg d-value), consistindo em uma coleta dupla consecutiva de dados de 10 pacientes incluídos neste estudo, escolhidos aleatoriamente.

A coleta de dados será realizada em quatro encontros. Uma avaliação de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) (Ortophos XG 3D®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Alemanha) será realizada antes da extração do dente e colocação do implante (T0). Neste ponto, dois parâmetros clínicos serão avaliados com uma sonda periodontal (PCB 12; Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) ao milímetro mais próximo: BID (distância entre o ombro do implante e a placa óssea vestibular) e KM (distância entre o sulco gengival e a junção mucogengival). Impressões digitais (Cerec Omnicam®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Alemanha) serão feitas antes da extração (T0), um mês (T1), quatro meses (T2) e 12 meses (T3) após a inserção do implante permitindo sobrepor o arquivos digitais e avaliar mudanças volumétricas entre diferentes pontos de tempo em áreas de tecido peri-implantar como Variação de Volume Bucal (BVv) e Variação de Volume Total (TVv). A variação da mucosa entre T0 e T3 será computada digitalmente avaliando a presença de papila nos locais mesial (MPHv) e distal (DPHv) e a altura da mucosa (MGHv). Os valores médios serão comparados e a significância estatística será de 0,05.