Digitale beoordeling van peri-implantaatweefsel na onmiddellijke implantaten met op maat gemaakte healing abutments en bindweefseltransplantaten

De huidige studie was opgezet als een prospectieve, gecontroleerde klinische studie met een opzet met parallelle groepen en een gebalanceerde randomisatie (verhouding 1:1) om de respons van het peri-implantaatweefsel te documenteren bij het gebruik van een op maat gemaakt healing abutment met een bindweefseltransplantaat (Testgroep) of zonder een bindweefseltransplantaat (controlegroep) xenogene collageenmatrix (groep CM) of een op maat gemaakt healing abutment (groep CA) in flapless maxillaire directe implantaten. Het protocol is beoordeeld en goedgekeurd door het Instituut voor Bio-ethiek van de Katholieke Universiteit van Portugal (Project nr. 139) en de geïncludeerde patiënten zullen vooraf worden geïnformeerd om deel te nemen aan dit onderzoek door een geïnformeerde toestemming te ondertekenen, rekening houdend met de Verklaring van Helsinki uit 1975, herzien in 2013. Groepsaanduiding wordt bewaard in ondoorzichtige verzegelde enveloppen die na plaatsing van het implantaat worden geopend door een onderzoeker (D.F.), die niet betrokken is bij chirurgische procedures, en deelnemers willekeurig toewijst aan een van de twee behandelingsgroepen. De inclusiecriteria van patiënten zijn: 1) ≥18 jaar; 2) patiënten die een falende tand hadden en een implantaattherapie nodig hadden in de esthetische zone (tussen 15-25); 3) de falende tand heeft aangrenzende en tegenoverliggende natuurlijke tanden; 4) voldoende mesiaal-distale en interocclusale ruimte voor plaatsing van het implantaat en definitieve restauratie; 5) had voorafgaand aan de extractie een intacte kokerwand; 6) had voldoende apicaal bot om direct een implantaat te plaatsen met een minimale primaire stabiliteit van 30 N/cm. Uitsluitingscriteria zijn: personen met de diagnose parodontitis; medische en algemene contra-indicaties voor de chirurgische ingreep; zware rokers (> 10 sigaretten/dag); een actieve infectie op de implantatieplaats. Er zal ook een CONSORT 2010-checklist worden uitgevoerd om een ​​geschikte richtlijn voor het huidige gerandomiseerde trialonderzoek te overwegen.

Alle chirurgische procedures zullen worden uitgevoerd onder geschikte lokale anesthesie 4% articaïne met adrenaline 1:100000 (UbistesinTM, 3M-ESPE, St. Paul, MN, VS). In beide groepen zullen tandextracties zonder flap worden uitgevoerd na het doorsnijden van de tand, gevolgd door het gebruik van periotomen en liften om de twee delen van de tand te scheiden, waarbij schade aan de buccale en palatale botplaten wordt vermeden. Alle patiënten zullen worden behandeld met implantaten in cilindrische vorm (OsseoSpeed ​​EV™, AstraTech Implant System, Dentsply Implants, Möhndal, Zweden) met een intern verbindingsplatform met een smalle diameter volgens het protocol van de chirurgische volgorde dat door de fabrikant wordt verstrekt. Beide groepen krijgen een op maat gemaakte healing abutment gemaakt van polymethylmethacrylaat (PMMA) materiaal, ontworpen en vervaardigd in overeenstemming met de gingivacontour van de originele tand. Patiënten die deel uitmaken van de testgroep zullen bindweefseltransplantaten ontvangen die zijn geoogst met behulp van de enkele incisietechniek.

Er werd een protocol uitgewerkt om de variabelen van belang te bestuderen. Eén examinator, geblindeerd voor de chirurgische ingreep, zal worden gekalibreerd door middel van een intra-examinatortest (Dahlberg d-waarde), bestaande uit een dubbele opeenvolgende gegevensverzameling van 10 willekeurig gekozen patiënten die in deze studie zijn opgenomen.

Het verzamelen van gegevens vindt plaats in vier afspraken. Een Cone Beam Computer Tomography (CBCT) evaluatie (Ortophos XG 3D®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Duitsland) zal worden uitgevoerd vóór het trekken van tanden en het plaatsen van implantaten (T0). Op dit punt zullen twee klinische parameters worden beoordeeld met een parodontale sonde (PCB 12; Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) tot op de dichtstbijzijnde millimeter: BID (afstand tussen implantaatschouder en de buccale botplaat) en KM (afstand tussen de gingivale groef en de mucogingivale overgang). Digitale afdrukken (Cerec Omnicam®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Duitsland) worden genomen voorafgaand aan extractie (T0), één maand (T1), vier maanden (T2) en 12 maanden (T3) na het inbrengen van het implantaat, waardoor de digitale bestanden en om volumetrische veranderingen tussen verschillende tijdstippen te evalueren in peri-implantaire weefselgebieden zoals buccale volumevariatie (BVv) en totale volumevariatie (TVv). Mucosa-variatie tussen T0 en T3 zal digitaal worden berekend door de papilaanwezigheid op mesiale (MPHv) en distale (DPHv) plaatsen en de mucosahoogte (MGHv) te beoordelen. Gemiddelde waarden worden vergeleken en de statistische significantie is 0,05.