Digitale Beurteilung des periimplantären Gewebes nach Sofortimplantationen mit individuellen Gingivaformern und Bindegewebstransplantaten

Die vorliegende Studie wurde als prospektive, kontrollierte klinische Studie mit Parallelgruppendesign und ausgewogener Randomisierung (Verhältnis 1:1) konzipiert, um die Reaktion des periimplantären Gewebes bei Verwendung eines individuell angepassten Gingivaformers mit einem Bindegewebstransplantat zu dokumentieren (Testgruppe) oder ohne Bindegewebstransplantat (Kontrollgruppe), xenogene Kollagenmatrix (Gruppe CM) oder individuelles Gingivaformer (Gruppe CA) in lappenlosen Oberkiefer-Sofortimplantaten. Das Protokoll wurde vom Institut für Bioethik der Katholischen Universität von Portugal (Projekt Nr. 139) überprüft und genehmigt, und die eingeschlossenen Patienten werden zuvor über die Teilnahme an dieser Untersuchung informiert, indem sie eine Einverständniserklärung unter Berücksichtigung der Deklaration von Helsinki von 1975, überarbeitet im Jahr 2013, unterzeichnen. Die Gruppenbezeichnung wird in undurchsichtig versiegelten Umschlägen aufbewahrt, die nach dem Einsetzen des Implantats von einem Prüfarzt (D.F) geöffnet werden, der nicht an chirurgischen Eingriffen beteiligt ist, und die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zuordnen. Die Einschlusskriterien der Patienten sind: 1) ≥18 Jahre alt; 2) Patienten, die einen versagenden Zahn hatten und eine Implantatinsertion in der ästhetischen Zone (zwischen 15-25) benötigten; 3) der versagende Zahn hat benachbarte und gegenüberliegende natürliche Zähne; 4) ausreichender mesial-distaler und interokklusaler Platz für die Platzierung des Implantats und die endgültige Restauration; 5) hatte vor der Extraktion eine intakte Alveolenwand; 6) hatte ausreichend apikalen Knochen, um ein Sofortimplantat mit einer Primärstabilität von mindestens 30 N/cm zu platzieren. Ausschlusskriterien sind: Personen, bei denen Parodontitis diagnostiziert wurde; medizinische und allgemeine Kontraindikationen für den chirurgischen Eingriff; starke Raucher (> 10 Zigaretten/Tag); eine aktive Infektion an der Implantationsstelle. Außerdem wird eine CONSORT 2010-Checkliste durchgeführt, um eine geeignete Leitlinie für die vorliegende randomisierte Studie zu erwägen.

Alle chirurgischen Eingriffe werden unter angemessener Lokalanästhesie 4 % Articain mit Adrenalin 1:100000 (UbistesinTM, 3M-ESPE, St. Paul, MN, USA) durchgeführt. In beiden Gruppen werden nach dem Schneiden des Zahns lappenlose Zahnextraktionen durchgeführt, gefolgt von der Verwendung von Periotomen und Elevatoren, um die beiden Teile des Zahns zu trennen und eine Beschädigung der bukkalen und palatinalen Knochenplatten zu vermeiden. Alle Patienten werden mit zylindrisch geformten Implantaten (OsseoSpeed ​​EV™, AstraTech Implant System, Dentsply Implants, Möhndal, Schweden) mit einer Innenverbindungsplattform mit schmalem Durchmesser gemäß dem vom Hersteller bereitgestellten chirurgischen Sequenzprotokoll behandelt. Beide Gruppen erhalten ein individuelles Gingivaformer aus Polymethylmethacrylat (PMMA)-Material, das entsprechend der gingivalen Kontur des ursprünglichen Zahns entworfen und hergestellt wird. Patienten der Testgruppe erhalten Bindegewebstransplantate, die mit der Einzelschnitttechnik entnommen werden.

Ein Protokoll wurde ausgearbeitet, um die interessierenden Variablen zu untersuchen. Ein Untersucher, der für den chirurgischen Eingriff verblindet ist, wird durch einen Intra-Untersucher-Test (Dahlberg-d-Wert) kalibriert, der aus einer doppelten konsekutiven Datenerhebung von 10 zufällig ausgewählten Patienten besteht, die in diese Studie aufgenommen wurden.

Die Datenerhebung erfolgt in vier Terminen. Vor der Zahnextraktion und Implantatinsertion (T0) wird eine Kegelstrahl-Computertomographie (DVT) durchgeführt (Ortophos XG 3D®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Deutschland). An dieser Stelle werden zwei klinische Parameter mit einer Parodontalsonde (PCB 12; Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) millimetergenau bestimmt: BID (Abstand zwischen Implantatschulter und bukkaler Knochenplatte) und KM (Abstand zwischen Zahnfleischfurche und mukogingivaler Übergang). Digitale Abdrücke (Cerec Omnicam®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Deutschland) werden vor der Extraktion (T0), einen Monat (T1), vier Monate (T2) und 12 Monate (T3) nach der Implantatinsertion genommen, um die Überlagerung zu ermöglichen digitaler Dateien und zur Bewertung volumetrischer Veränderungen zwischen verschiedenen Zeitpunkten in periimplantären Gewebebereichen wie Bukkalvolumenvariation (BVv) und Gesamtvolumenvariation (TVv). Die Schleimhautvariation zwischen T0 und T3 wird digital berechnet, wobei das Vorhandensein der Papillen an mesialen (MPHv) und distalen (DPHv) Stellen und die Schleimhauthöhe (MGHv) beurteilt werden. Mittelwerte werden verglichen und die statistische Signifikanz liegt bei 0,05.