Évaluation numérique des tissus péri-implantaires après des implants immédiats avec des vis de cicatrisation personnalisées et des greffes de tissu conjonctif
Analyse numérique volumétrique sur l'effet d'un pilier de cicatrisation personnalisé avec ou sans greffe de tissu conjonctif sur les sites d'implantation immédiate maxillaire - Un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude a été conçue comme un essai clinique prospectif contrôlé avec une conception en groupes parallèles et une randomisation équilibrée (rapport 1:1) pour documenter la réponse des tissus péri-implantaires lors de l'utilisation d'un pilier de cicatrisation personnalisé avec une greffe de tissu conjonctif (groupe test) ou sans greffe de tissu conjonctif (Groupe Contrôle) matrice de collagène xénogénique (Groupe CM) ou vis de cicatrisation sur mesure (Groupe CA) dans les implants immédiats maxillaires sans lambeau. Le protocole a été examiné et approuvé par l'Institut de bioéthique de l'Université catholique du Portugal (Projet nº 139) et les patients inclus seront préalablement informés pour participer à cette enquête en signant un consentement éclairé compte tenu de la Déclaration d'Helsinki de 1975, révisée en 2013. La désignation du groupe sera conservée dans des enveloppes scellées opaques qui seront ouvertes après l'insertion de l'implant par un chercheur (D.F), non impliqué dans les procédures chirurgicales, attribuant au hasard les participants à l'un des deux groupes de traitement. Les critères d'inclusion des patients sont : 1) ≥ 18 ans ; 2) les patients qui avaient une dent défaillante et qui avaient besoin d'une thérapie de pose d'implant dans la zone esthétique (entre 15 et 25) ; 3) la dent défaillante a des dents naturelles adjacentes et opposées ; 4) un espace mésio-distal et inter-occlusal suffisant pour la pose de l'implant et la restauration définitive ; 5) avait une paroi de douille intacte avant l'extraction ; 6) avaient suffisamment d'os apical pour placer un implant immédiat avec une stabilité primaire minimale de 30 N/cm. Les critères d'exclusion sont : les personnes diagnostiquées avec une maladie parodontale ; les contre-indications médicales et générales à l'intervention chirurgicale ; gros fumeurs (> 10 cigarettes/jour) ; une infection active au site de l'implant. Une liste de contrôle CONSORT 2010 sera également effectuée afin d'envisager une ligne directrice appropriée pour la présente étude d'essai randomisée.
Toutes les interventions chirurgicales seront réalisées sous anesthésie locale appropriée 4% d'articaïne avec adrénaline 1:100000 (UbistesinTM, 3M-ESPE, St. Paul, MN, USA). Dans les deux groupes, des extractions dentaires sans lambeau seront effectuées après avoir sectionné la dent, suivies de l'utilisation de périotomes et d'élévateurs pour séparer les deux parties de la dent, en évitant d'endommager les plaques osseuses buccale et palatine. Tous les patients seront traités avec des implants de forme cylindrique (OsseoSpeed EV™, AstraTech Implant System, Dentsply Implants, Möhndal, Suède) avec une plate-forme de connexion interne de diamètre étroit suivant le protocole de séquence chirurgicale fourni par le fabricant. Les deux groupes recevront un pilier de cicatrisation personnalisé en matériau polyméthacrylate de méthyle (PMMA), conçu et fabriqué en conséquence avec le contour gingival de la dent d'origine. Les patients inclus dans le groupe test recevront des greffons de tissu conjonctif prélevés à l'aide de la technique d'incision unique.
Un protocole a été élaboré pour étudier les variables d'intérêt. Un examinateur, en aveugle pour l'intervention chirurgicale, sera calibré par un test intra-examinateur (Dahlberg d-value), consistant en une double collecte de données consécutives de 10 patients choisis au hasard inclus dans cette étude.
La collecte des données se fera en quatre rendez-vous. Une évaluation par tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT) (Ortophos XG 3D®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Allemagne) sera effectuée avant l'extraction dentaire et la pose de l'implant (T0). À ce stade, deux paramètres cliniques seront évalués avec une sonde parodontale (PCB 12 ; Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) au millimètre près : BID (distance entre l'épaulement de l'implant et la plaque osseuse buccale) et KM (distance entre le sillon gingival et la jonction mucogingivale). Des empreintes numériques (Cerec Omnicam®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Allemagne) seront prises avant l'extraction (T0), un mois (T1), quatre mois (T2) et 12 mois (T3) après l'insertion de l'implant permettant de superposer les fichiers numériques et pour évaluer les changements volumétriques entre différents moments dans les zones tissulaires péri-implantaires telles que la variation du volume buccal (BVv) et la variation du volume total (TVv). La variation de la muqueuse entre T0 et T3 sera calculée numériquement en évaluant la présence de papilles aux sites mésiaux (MPHv) et distaux (DPHv) et la hauteur de la muqueuse (MGHv). Les valeurs moyennes seront comparées et la signification statistique sera de 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Viseu, Le Portugal, 3500
- Universidade Católica Portuguesa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1) ≥18 ans ; 2) les patients qui avaient une dent défaillante et qui avaient besoin d'une thérapie de pose d'implant dans la zone esthétique (entre 15 et 25) ; 3) la dent défaillante a des dents naturelles adjacentes et opposées ; 4) un espace mésio-distal et inter-occlusal suffisant pour la pose de l'implant et la restauration définitive ; 5) avait une paroi de douille intacte avant l'extraction ; 6) avaient suffisamment d'os apical pour placer un implant immédiat avec une stabilité primaire minimale de 30 N/cm.
Critère d'exclusion:
- les personnes diagnostiquées avec une maladie parodontale ; les contre-indications médicales et générales à l'intervention chirurgicale ; gros fumeurs (> 10 cigarettes/jour) ; une infection active au site de l'implant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'essai
Pilier de cicatrisation personnalisé inséré dans la mise en place immédiate de l'implant en association avec l'utilisation d'une greffe de tissu conjonctif.
|
Pose immédiate d'implants dentaires
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Pilier de cicatrisation personnalisé inséré lors de la pose immédiate de l'implant.
|
Pose immédiate d'implants dentaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation du volume buccal (BVvT0)
Délai: Base de référence (T0); 1 mois (T1); 4 mois (T2) et 12 mois (T3)
|
Variation du volume alvéolaire à la face vestibulaire.
L'analyse 3D a été réalisée avec des fonctions "booléennes", ce qui a permis aux chercheurs d'obtenir la variation de volume à chaque instant à partir de différentes variables telles que la variation de volume buccal (BVv0-1, BVv0-2 et BVv0-3), calculée en cubes millimètres (mm3) et Pour permettre une comparaison directe des différents sites à différents moments, les pourcentages relatifs de ces variables ont été calculés sur la base du volume ROI à T0.
|
Base de référence (T0); 1 mois (T1); 4 mois (T2) et 12 mois (T3)
|
|
Variation du volume buccal (BVvT1)
Délai: 1 mois (T1)
|
Variation du volume alvéolaire à la face vestibulaire.
L'analyse 3D a été réalisée avec des fonctions "booléennes", ce qui a permis aux chercheurs d'obtenir la variation de volume à chaque instant à partir de différentes variables telles que la variation de volume buccal (BVv0-1, BVv0-2 et BVv0-3), calculée en cubes millimètres (mm3) et Pour permettre une comparaison directe des différents sites à différents moments, les pourcentages relatifs de ces variables ont été calculés sur la base du volume ROI à T0.
|
1 mois (T1)
|
|
Variation du volume buccal (BVvT2)
Délai: 4 mois (T2)
|
Variation du volume alvéolaire à la face vestibulaire.
L'analyse 3D a été réalisée avec des fonctions "booléennes", ce qui a permis aux chercheurs d'obtenir la variation de volume à chaque instant à partir de différentes variables telles que la variation de volume buccal (BVv0-1, BVv0-2 et BVv0-3), calculée en cubes millimètres (mm3) et Pour permettre une comparaison directe des différents sites à différents moments, les pourcentages relatifs de ces variables ont été calculés sur la base du volume ROI à T0.
|
4 mois (T2)
|
|
Variation du volume buccal (BVvT3)
Délai: 12 mois (T3)
|
Variation du volume alvéolaire à la face vestibulaire.
L'analyse 3D a été réalisée avec des fonctions "booléennes", ce qui a permis aux chercheurs d'obtenir la variation de volume à chaque instant à partir de différentes variables telles que la variation de volume buccal (BVv0-1, BVv0-2 et BVv0-3), calculée en cubes millimètres (mm3) et Pour permettre une comparaison directe des différents sites à différents moments, les pourcentages relatifs de ces variables ont été calculés sur la base du volume ROI à T0.
|
12 mois (T3)
|
|
Variation volumique totale (TVvT0)
Délai: Base de référence (T0); 1 mois (T1); 4 mois (T2) et 12 mois (T3)
|
Variation du volume alvéolaire côté vestibulaire et palatin.
L'analyse 3D a été réalisée avec des fonctions "booléennes", ce qui a permis aux chercheurs d'obtenir la variation de volume à chaque instant à partir de différentes variables telles que la variation de volume total (TVv0-1, TVv0-2, e TVv0-3), calculée en cubes millimètres (mm3) et Pour permettre une comparaison directe des différents sites à différents moments, les pourcentages relatifs de ces variables ont été calculés sur la base du volume ROI à T0
|
Base de référence (T0); 1 mois (T1); 4 mois (T2) et 12 mois (T3)
|
|
Variation volumique totale (TVvT0)
Délai: Base de référence (T0)
|
Variation du volume alvéolaire côté vestibulaire et palatin.
L'analyse 3D a été réalisée avec des fonctions "booléennes", ce qui a permis aux chercheurs d'obtenir la variation de volume à chaque instant à partir de différentes variables telles que la variation de volume total (TVv0-1, TVv0-2, e TVv0-3), calculée en cubes millimètres (mm3) et Pour permettre une comparaison directe des différents sites à différents moments, les pourcentages relatifs de ces variables ont été calculés sur la base du volume ROI à T0
|
Base de référence (T0)
|
|
Variation volumique totale (TVvT1)
Délai: 1 mois (T1)
|
Variation du volume alvéolaire côté vestibulaire et palatin.
L'analyse 3D a été réalisée avec des fonctions "booléennes", ce qui a permis aux chercheurs d'obtenir la variation de volume à chaque instant à partir de différentes variables telles que la variation de volume total (TVv0-1, TVv0-2, e TVv0-3), calculée en cubes millimètres (mm3) et Pour permettre une comparaison directe des différents sites à différents moments, les pourcentages relatifs de ces variables ont été calculés sur la base du volume ROI à T0
|
1 mois (T1)
|
|
Variation volumique totale (TVvT2)
Délai: 4 mois (T2)
|
Variation du volume alvéolaire côté vestibulaire et palatin.
L'analyse 3D a été réalisée avec des fonctions "booléennes", ce qui a permis aux chercheurs d'obtenir la variation de volume à chaque instant à partir de différentes variables telles que la variation de volume total (TVv0-1, TVv0-2, e TVv0-3), calculée en cubes millimètres (mm3) et Pour permettre une comparaison directe des différents sites à différents moments, les pourcentages relatifs de ces variables ont été calculés sur la base du volume ROI à T0
|
4 mois (T2)
|
|
Variation volumique totale (TVvT3)
Délai: 12 mois (T3)
|
Variation du volume alvéolaire côté vestibulaire et palatin.
L'analyse 3D a été réalisée avec des fonctions "booléennes", ce qui a permis aux chercheurs d'obtenir la variation de volume à chaque instant à partir de différentes variables telles que la variation de volume total (TVv0-1, TVv0-2, e TVv0-3), calculée en cubes millimètres (mm3) et Pour permettre une comparaison directe des différents sites à différents moments, les pourcentages relatifs de ces variables ont été calculés sur la base du volume ROI à T0
|
12 mois (T3)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Épaisseur de la paroi buccale (BT)
Délai: Ligne de base
|
Mesure de la paroi osseuse faciale.
L'acquisition des images radiographiques a été réalisée avec une dimension volumétrique de 8 x 8 cm pendant 14s avec le protocole d'acquisition de tomographie 3D XG, avec une taille de voxel de 0,1 mm en mode HD.
Le BT a été mesuré à 1 mm au-dessus du bord de l'os coronal à l'aide d'une tranche centrale, ainsi qu'aux tranches mésiale et distale, à 1 mm de la tranche centrale.
Les valeurs moyennes de BT ont été obtenues comme les valeurs moyennes des trois tranches.
Les mesures ont été faites en mm.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UCatolicaPortuguesa
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .