Digitális értékelés az implantátum körüli szöveteknél azonnali beültetés után testreszabott gyógyító támasztékokkal és kötőszöveti graftokkal

A jelen vizsgálatot prospektív, kontrollált klinikai vizsgálatnak tervezték párhuzamos csoportos felépítéssel és kiegyensúlyozott randomizálással (1:1 arány), hogy dokumentálják a periimplantátum szöveti választ testreszabott gyógyító műcsonk használatával kötőszöveti grafttal (tesztcsoport). vagy kötőszöveti graft (kontroll csoport) xenogén kollagén mátrix (CM csoport) vagy testre szabott gyógyító műcsonk (CA csoport) nélkül lebeny nélküli maxilláris azonnali implantátumokban. A protokollt a Portugáliai Katolikus Egyetem Bioetikai Intézete (139. sz. projekt) felülvizsgálta és jóváhagyta, és a bevont betegeket előzetesen tájékoztatják arról, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, és aláírják a beleegyezésüket, figyelembe véve a 2013-ban felülvizsgált 1975-ös Helsinki Nyilatkozatot. A csoportok kijelölését átlátszatlan, lezárt borítékokban tárolják, amelyeket az implantátum behelyezése után egy, sebészeti eljárásokban nem érintett vizsgáló (D.F) nyit ki, véletlenszerűen beosztva a résztvevőket a két kezelési csoport egyikébe. A betegek felvételi kritériumai a következők: 1) ≥18 éves; 2) az esztétikai zónában lévő foghiányos betegek (15-25 év között) implantátum beültetésre szorultak; 3) a meghibásodott fognak szomszédos és egymással szemben lévő természetes fogai vannak; 4) elegendő meziális-distalis és interokkluzális tér az implantátum behelyezéséhez és a végleges helyreállításhoz; 5) az elszívás előtt ép aljzatfala volt; 6) elegendő apikális csontja volt egy azonnali implantátum behelyezéséhez, legalább 30 N/cm primer stabilitással. Kizárási kritériumok: parodontális betegséggel diagnosztizált személyek; a sebészeti beavatkozás orvosi és általános ellenjavallatai; erős dohányosok (> 10 cigaretta/nap); aktív fertőzés az implantátum helyén. A CONSORT 2010 ellenőrző listát is elkészítik annak érdekében, hogy megfelelő iránymutatást adjunk a jelen randomizált vizsgálati vizsgálathoz.

Minden sebészeti beavatkozást megfelelő helyi érzéstelenítésben, 4%-os articain és adrenalin 1:100000 (UbistesinTM, 3M-ESPE, St. Paul, MN, USA) mellett hajtanak végre. Mindkét csoportban a fog vágása után lebeny nélküli foghúzást végeznek, majd periotómák és elevátorok segítségével választják el a fog két részét, elkerülve a bukkális és palatális csontlemezek károsodását. Minden beteget hengeres alakú implantátumokkal (OsseoSpeed ​​EV™, AstraTech Implant System, Dentsply Implants, Möhndal, Svédország) kezelnek, keskeny átmérőjű belső csatlakozási platformmal, a gyártó által biztosított műtéti sorrend protokollt követve. Mindkét csoport személyre szabott, polimetil-metakrilát (PMMA) anyagból készült gyógyító műcsonkot kap, amelyet az eredeti fog ínykontúrjának megfelelően terveztek és gyártottak. A tesztcsoportba tartozó betegek kötőszöveti graftokat kapnak, amelyeket az egyszeri bemetszés technikával gyűjtöttek be.

Az érdeklődésre számot tartó változók tanulmányozására protokollt dolgoztak ki. Az egyik, a sebészeti beavatkozásra vakon végzett vizsgálót egy vizsgálaton belüli teszttel (Dahlberg d-érték) kalibrálják, amely 10, ebben a vizsgálatban véletlenszerűen kiválasztott beteg kétszeres, egymást követő adatgyűjtéséből áll.

Az adatgyűjtés négy időpontban történik. A foghúzás és az implantátum beültetése (T0) előtt Cone Beam Computer Tomography (CBCT) értékelést végeznek (Ortophos XG 3D®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Németország). Ezen a ponton két klinikai paramétert értékelnek ki parodontális szondával (PCB 12; Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a legközelebbi milliméter pontossággal: BID (távolság az implantátum váll és a szájcsont lemez között) és KM (távolság az ínybarázda és a mukogingivális csomópont). Digitális lenyomatvétel (Cerec Omnicam®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Németország) az extrakció előtt (T0), egy hónappal (T1), négy hónappal (T2) és 12 hónappal (T3) az implantátum behelyezése után, lehetővé téve az implantátum egymásra helyezését. digitális fájlokat, és kiértékelni a térfogati változásokat a különböző időpontok között az implantátum körüli szöveti területeken, mint például a bukkális térfogatváltozás (BVv) és a teljes térfogatváltozás (TVv). A T0 és T3 közötti nyálkahártya-variációt digitálisan számítják ki, értékelve a papilla jelenlétét a mesiális (MPHv) és a disztális (DPHv) helyeken, valamint a nyálkahártya magasságát (MGHv). Az átlagértékeket összehasonlítják, és a statisztikai szignifikancia 0,05 lesz.