Цифровая оценка тканей вокруг имплантата после немедленной имплантации с использованием индивидуальных формирователей десны и трансплантатов соединительной ткани

Настоящее исследование было разработано как проспективное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами и сбалансированной рандомизацией (соотношение 1:1) для документирования реакции тканей вокруг имплантата при использовании индивидуального формирователя десны с соединительнотканным трансплантатом (тестовая группа). или без трансплантата соединительной ткани (контрольная группа), ксеногенной коллагеновой матрицы (группа CM) или индивидуального заживляющего абатмента (группа CA) в безлоскутных имплантатах верхней челюсти. Протокол был рассмотрен и одобрен Институтом биоэтики Католического университета Португалии (Проект № 139), и включенные пациенты будут предварительно проинформированы об участии в этом исследовании, подписав информированное согласие с учетом Хельсинкской декларации 1975 года, пересмотренной в 2013 году. Обозначение группы будет храниться в непрозрачных запечатанных конвертах, которые будут вскрыты после введения имплантата исследователем (D.F), не участвующим в хирургических процедурах, случайным образом распределяя участников в одну из двух групп лечения. Критерии включения пациентов: 1) возраст ≥18 лет; 2) пациенты с несостоятельным зубом, нуждающиеся в терапии по установке имплантата в эстетической зоне (между 15-25); 3) у больного зуба есть соседние и противоположные естественные зубы; 4) достаточное мезиально-дистальное и межокклюзионное пространство для установки имплантата и окончательной реставрации; 5) перед экстракцией имел неповрежденную стенку лунки; 6) имел достаточную апикальную кость для немедленной установки имплантата с минимальной первичной стабильностью 30 Н/см. Критерии исключения: лица с диагнозом пародонтоз; медицинские и общие противопоказания к хирургическому вмешательству; заядлые курильщики (> 10 сигарет в день); активная инфекция в месте имплантации. Также будет составлен контрольный список CONSORT 2010, чтобы рассмотреть соответствующие рекомендации для настоящего рандомизированного исследования.

Все хирургические процедуры будут проводиться под соответствующей местной анестезией 4% артикаином с адреналином 1:100000 (UbistesinTM, 3M-ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США). В обеих группах будет проведено безлоскутное удаление зубов после секционирования зуба с последующим использованием периотомов и элеваторов для разделения двух частей зуба, избегая повреждения щечной и небной костных пластин. Всем пациентам будут устанавливать имплантаты цилиндрической формы (OsseoSpeed ​​EV™, AstraTech Implant System, Dentsply Implants, Мёндал, Швеция) с внутренней соединительной платформой узкого диаметра в соответствии с протоколом хирургической последовательности, предоставленным производителем. Обе группы получат индивидуальный формирователь десны из полиметилметакрилата (ПММА), разработанный и изготовленный в соответствии с контуром десны исходного зуба. Пациентам, включенным в группу «Испытание», будут пересажены соединительнотканные трансплантаты, полученные с использованием техники одного разреза.

Был разработан протокол для изучения представляющих интерес переменных. Один исследователь, ослепленный для хирургической процедуры, будет откалиброван с помощью внутриисследовательского теста (значение Дальберга), состоящего из двойного последовательного сбора данных 10 случайно выбранных пациентов, включенных в это исследование.

Сбор данных будет проводиться в четыре посещения. Оценка конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) (Ortophos XG 3D®, Sirona Dental Systems GmbH, Бенсхайм, Германия) будет выполнена перед удалением зуба и установкой имплантата (T0). На этом этапе с помощью пародонтального зонда (PCB 12; Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) будут оцениваться два клинических параметра с точностью до миллиметра: BID (расстояние между плечом имплантата и щечной костной пластиной) и KM (расстояние между десневой желобок и слизисто-десневой переход). Цифровые оттиски (Cerec Omnicam®, Sirona Dental Systems GmbH, Бенсхайм, Германия) снимают до удаления (T0), через месяц (T1), через четыре месяца (T2) и через 12 месяцев (T3) после установки имплантата, что позволяет наложить цифровые файлы, а также для оценки объемных изменений между различными временными точками в тканях вокруг имплантата, таких как буккальное изменение объема (BVv) и общее изменение объема (TVv). Вариации слизистой оболочки между T0 и T3 будут вычислены в цифровом виде с оценкой наличия сосочка в мезиальном (MPHv) и дистальном (DPHv) участках и высоты слизистой оболочки (MGHv). Средние значения будут сравниваться, и статистическая значимость будет равна 0,05.