Digital bedömning vid peri-implantatvävnader efter omedelbara implantat med anpassade läkningsdistanser och bindvävstransplantat

Den föreliggande studien utformades som en prospektiv, kontrollerad klinisk prövning med en parallellgruppsdesign och balanserad randomisering (förhållande 1:1) för att dokumentera peri-implantatvävnadssvaret vid användning av en anpassad läkningsdistans med ett bindvävstransplantat (testgrupp) eller utan ett bindvävstransplantat (Kontrollgrupp) xenogen kollagenmatris (Grupp CM) eller en anpassad läkningsdistans (Grupp CA) i fliklösa överkäkeimplantat. Protokollet har granskats och godkänts av Institutet för bioetik vid katolska universitetet i Portugal (projekt nr 139) och patienterna som ingår kommer att informeras tidigare om att delta i denna utredning och underteckna ett informerat samtycke med hänsyn till 1975 års Helsingforsdeklaration, reviderad 2013. Gruppbeteckning kommer att förvaras i ogenomskinliga förseglade kuvert som kommer att öppnas efter implantatinförande av en utredare (D.F), som inte är involverad i kirurgiska ingrepp, som slumpmässigt fördelar deltagarna till en av de två behandlingsgrupperna. Patienternas inklusionskriterier är: 1) ≥18 års ålder; 2) patienter som hade en sviktande tand och behövde en implantatbehandling i den estetiska zonen (mellan 15-25); 3) den sviktande tanden har intilliggande och motsatta naturliga tänder; 4) tillräckligt mesial-distalt och inter-ocklusivt utrymme för placering av implantatet och definitiv restaurering; 5) hade en intakt uttagsvägg före uttaget; 6) hade tillräckligt med apikalt ben för att placera ett omedelbart implantat med minsta primärstabilitet på 30 N/cm. Uteslutningskriterier är: individer som diagnostiserats med periodontal sjukdom; medicinska och allmänna kontraindikationer för det kirurgiska ingreppet; storrökare (> 10 cigaretter/dag); en aktiv infektion på implantatstället. En checklista för CONSORT 2010 kommer också att utföras för att överväga en lämplig riktlinje för den aktuella randomiserade studien.

Alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras under lämplig lokalbedövning 4 % articain med adrenalin 1:100000 (UbistesinTM, 3M-ESPE, St. Paul, MN, USA). I båda grupperna kommer tandutdragning utan klaff att utföras efter sektionering av tanden, följt av användning av periotomer och elevatorer för att separera de två delarna av tanden, vilket undviker skador på de buckala och palatala benplattorna. Alla patienter kommer att behandlas med cylindriska implantat (OsseoSpeed ​​EV™, AstraTech Implant System, Dentsply Implants, Möhndal, Sverige) med en intern anslutningsplattform med smal diameter enligt det kirurgiska sekvensprotokollet som tillhandahålls av tillverkaren. Båda grupperna kommer att få en skräddarsydd läkningsdistans gjord av polymetylmetakrylat (PMMA) material, designad och tillverkad i enlighet med tandköttskonturen av den ursprungliga tanden. Patienter som ingår i testgruppen kommer att få bindvävstransplantat skördade med tekniken för enstaka snitt.

Ett protokoll utarbetades för att studera variablerna av intresse. En undersökare, blindad för det kirurgiska ingreppet, kommer att kalibreras genom ett intragranskaretest (Dahlberg d-värde), bestående av en dubbel konsekutiv datainsamling av 10 slumpmässigt utvalda patienter som ingår i denna studie.

Datainsamling kommer att utföras vid fyra möten. En utvärdering av Cone Beam Computer Tomography (CBCT) (Ortophos XG 3D®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Tyskland) kommer att utföras före tandextraktion och implantatplacering (T0). Vid denna tidpunkt kommer två kliniska parametrar att bedömas med en parodontal sond (PCB 12; Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) till närmaste millimeter: BID (avstånd mellan implantataxeln och den buckala benplattan) och KM (avstånd mellan tandköttsrännan och mukogingivalövergången). Digitala avtryck (Cerec Omnicam®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Tyskland) kommer att tas före extraktion (T0), en månad (T1), fyra månader (T2) och 12 månader (T3) efter implantatinförandet, vilket gör det möjligt att överlagra implantatet digitala filer och för att utvärdera volymetriska förändringar mellan olika tidpunkter vid peri-implantatvävnadsområden som Buccal Volume Variation (BVv) och Total Volume Variation (TVv). Slemhinnas variation mellan T0 och T3 kommer att beräknas digitalt för att bedöma närvaron av papiller vid mesiala (MPHv) och distala (DPHv) platser och slemhinnans höjd (MGHv). Medelvärden kommer att jämföras och statistisk signifikans blir 0,05.