Cyfrowa ocena tkanek wokół implantu po natychmiastowym wszczepieniu implantów z dostosowanymi łącznikami gojącymi i przeszczepami tkanki łącznej

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, kontrolowane badanie kliniczne z równoległymi grupami i zrównoważoną randomizacją (stosunek 1:1) w celu udokumentowania odpowiedzi tkanek wokół implantu na użycie dostosowanego łącznika gojącego z przeszczepem tkanki łącznej (grupa testowa) lub bez przeszczepu tkanki łącznej (grupa kontrolna) ksenogenicznej matrycy kolagenowej (grupa CM) lub dostosowanego łącznika gojącego (grupa CA) w bezpłatowych implantach szczękowych natychmiastowych. Protokół został zweryfikowany i zatwierdzony przez Instytut Bioetyki Katolickiego Uniwersytetu Portugalii (Projekt nr 139), a pacjenci włączeni do badania zostaną wcześniej poinformowani o uczestnictwie w tym badaniu i podpisaniu świadomej zgody uwzględniającej Deklarację Helsińską z 1975 r., zmienioną w 2013 r. Oznaczenie grupy będzie przechowywane w nieprzezroczystych kopertach, które zostaną otwarte po wprowadzeniu implantu przez badacza (D.F), niezaangażowanego w zabiegi chirurgiczne, losowo przydzielającego uczestników do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Kryteria włączenia pacjentów to: 1) wiek ≥18 lat; 2) pacjenci, którzy mieli niewydolny ząb i potrzebowali leczenia implantologicznego w strefie estetycznej (między 15-25); 3) uszkodzony ząb ma sąsiednie i przeciwstawne zęby naturalne; 4) wystarczającą przestrzeń mezjalno-dystalną i międzyzwarciową do umieszczenia implantu i ostatecznej odbudowy; 5) przed ekstrakcją miał nienaruszoną ścianę zębodołu; 6) miał wystarczającą ilość kości wierzchołkowej, aby umieścić natychmiastowy implant z minimalną pierwotną stabilnością 30 N/cm. Kryteria wykluczenia to: osoby ze zdiagnozowaną chorobą przyzębia; przeciwwskazania medyczne i ogólne do zabiegu chirurgicznego; nałogowi palacze (> 10 papierosów dziennie); aktywna infekcja w miejscu implantacji. Sporządzona zostanie również lista kontrolna CONSORT 2010 w celu rozważenia odpowiednich wytycznych dla niniejszego randomizowanego badania próbnego.

Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą przeprowadzane w odpowiednim znieczuleniu miejscowym 4% artykainy z adrenaliną 1:100000 (UbistesinTM, 3M-ESPE, St. Paul, MN, USA). W obu grupach zostaną wykonane bezpłatowe ekstrakcje zęba po przekrojeniu zęba, a następnie zastosowanie okostnej i elewatorów w celu oddzielenia dwóch części zęba, unikając uszkodzenia płytek kości policzkowej i podniebiennej. Wszyscy pacjenci będą leczeni implantami o cylindrycznym kształcie (OsseoSpeed ​​EV™, AstraTech Implant System, Dentsply Implants, Möhndal, Szwecja) z wewnętrzną platformą łączącą o małej średnicy, zgodnie z protokołem sekwencji chirurgicznej dostarczonym przez producenta. Obie grupy otrzymają indywidualnie dopasowany łącznik gojący wykonany z polimetakrylanu metylu (PMMA), zaprojektowany i wykonany zgodnie z konturem dziąsła pierwotnego zęba. Pacjenci zakwalifikowani do grupy testowej otrzymają przeszczepy tkanki łącznej pobrane techniką pojedynczego nacięcia.

Opracowano protokół badania zmiennych będących przedmiotem zainteresowania. Jeden egzaminator, zaślepiony na zabieg chirurgiczny, zostanie skalibrowany za pomocą testu wewnątrz egzaminatora (wartość d Dahlberga), polegającego na podwójnym kolejnym gromadzeniu danych od 10 losowo wybranych pacjentów włączonych do tego badania.

Zbieranie danych zostanie przeprowadzone w czterech spotkaniach. Ocena tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) (Ortophos XG 3D®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Niemcy) zostanie przeprowadzona przed ekstrakcją zęba i wszczepieniem implantu (T0). Na tym etapie dwa parametry kliniczne zostaną ocenione sondą periodontologiczną (PCB 12; Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) z dokładnością do milimetra: BID (odległość między ramieniem implantu a płytką kości policzkowej) i KM (odległość między rowek dziąsłowy i połączenie śluzówkowo-dziąsłowe). Wyciski cyfrowe (Cerec Omnicam®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Niemcy) zostaną pobrane przed ekstrakcją (T0), jeden miesiąc (T1), cztery miesiące (T2) i 12 miesięcy (T3) po wszczepieniu implantu, co pozwoli na nałożenie plików cyfrowych i do oceny zmian objętości między różnymi punktami czasowymi w obszarach tkanek wokół implantu, takich jak zmienność objętości policzkowej (BVv) i całkowita zmienność objętości (TVv). Zmienność błony śluzowej między T0 i T3 zostanie obliczona cyfrowo, oceniając obecność brodawek w miejscach mezjalnych (MPHv) i dystalnych (DPHv) oraz wysokość błony śluzowej (MGHv). Porównane zostaną wartości średnie i istotność statystyczna wyniesie 0,05.