Evaluación digital de los tejidos periimplantarios después de implantes inmediatos con pilares de cicatrización personalizados e injertos de tejido conectivo

El presente estudio se diseñó como un ensayo clínico prospectivo y controlado con un diseño de grupos paralelos y una aleatorización equilibrada (proporción 1:1) para documentar la respuesta de los tejidos periimplantarios al utilizar un pilar de cicatrización personalizado con un injerto de tejido conectivo (grupo de prueba) o sin injerto de tejido conectivo (Grupo Control) matriz de colágeno xenogénico (Grupo CM) o pilar de cicatrización personalizado (Grupo CA) en implantes maxilares inmediatos sin colgajo. El protocolo fue revisado y aprobado por el Instituto de Bioética de la Universidad Católica de Portugal (Proyecto nº 139) y los pacientes incluidos serán previamente informados para participar en esta investigación firmando un consentimiento informado teniendo en cuenta la Declaración de Helsinki de 1975, revisada en 2013. La designación del grupo se mantendrá en sobres opacos cerrados que serán abiertos después de la inserción del implante por un investigador (D.F), que no participe en procedimientos quirúrgicos, asignando aleatoriamente a los participantes a uno de los dos grupos de tratamiento. Los criterios de inclusión de los pacientes son: 1) ≥18 años de edad; 2) pacientes que tenían un diente fallido y necesitaban una terapia de colocación de implantes en la zona estética (entre 15-25); 3) el diente defectuoso tiene dientes naturales adyacentes y opuestos; 4) suficiente espacio mesial-distal e interoclusal para la colocación del implante y restauración definitiva; 5) tenía la pared del alvéolo intacta antes de la extracción; 6) tenía suficiente hueso apical para colocar un implante inmediato con una estabilidad primaria mínima de 30 N/cm. Los criterios de exclusión son: personas diagnosticadas con enfermedad periodontal; contraindicaciones médicas y generales para el procedimiento quirúrgico; grandes fumadores (> 10 cigarrillos/día); una infección activa en el sitio del implante. También se realizará una lista de verificación CONSORT 2010 para considerar una guía adecuada para el presente estudio de ensayo aleatorio.

Todos los procedimientos quirúrgicos se realizarán bajo anestesia local apropiada con articaína al 4% con adrenalina 1:100000 (UbistesinTM, 3M-ESPE, St. Paul, MN, EE. UU.). En ambos grupos se realizarán extracciones dentales sin colgajo después de la sección del diente, seguidas del uso de periotomos y elevadores para separar las dos partes del diente, evitando dañar las placas óseas bucales y palatinas. Todos los pacientes serán tratados con implantes de forma cilíndrica (OsseoSpeed ​​EV™, AstraTech Implant System, Dentsply Implants, Möhndal, Suecia) con plataforma de conexión interna de diámetro estrecho siguiendo el protocolo de secuencia quirúrgica proporcionado por el fabricante. Ambos grupos recibirán un pilar de cicatrización personalizado hecho de polimetilmetacrilato (PMMA), diseñado y fabricado de acuerdo con el contorno gingival del diente original. Los pacientes incluidos en el grupo de prueba recibirán injertos de tejido conectivo extraídos mediante la técnica de incisión única.

Se elaboró ​​un protocolo para estudiar las variables de interés. Un examinador, ciego para el procedimiento quirúrgico, será calibrado a través de una prueba intra-examinador (valor d de Dahlberg), que consiste en una doble recolección consecutiva de datos de 10 pacientes elegidos al azar incluidos en este estudio.

La recogida de datos se realizará en cuatro citas. Se realizará una evaluación de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) (Ortophos XG 3D®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Alemania) antes de la extracción del diente y la colocación del implante (T0). En este punto, se evaluarán dos parámetros clínicos con una sonda periodontal (PCB 12; Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) al milímetro más cercano: BID (distancia entre el hombro del implante y la placa ósea bucal) y KM (distancia entre el surco gingival y la unión mucogingival). Se tomarán impresiones digitales (Cerec Omnicam®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Alemania) antes de la extracción (T0), un mes (T1), cuatro meses (T2) y 12 meses (T3) después de la inserción del implante, lo que permite superponer la archivos digitales y para evaluar cambios volumétricos entre diferentes puntos de tiempo en áreas de tejido periimplantario como Variación de volumen bucal (BVv) y Variación de volumen total (TVv). La variación de la mucosa entre T0 y T3 se calculará digitalmente evaluando la presencia de papilas en los sitios mesial (MPHv) y distal (DPHv) y la altura de la mucosa (MGHv). Se compararán los valores medios y la significancia estadística será de 0,05.