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TransPRK とオフフラップ Epi-LASIK の結果の比較

2021年9月17日 更新者:Yune Zhao、Wenzhou Medical University

シングルステップ経上皮屈折矯正角膜切除術とオフフラップエピポリスレーザーのインサイチュ角膜剥離症の結果の比較

中程度から高度の近視におけるシングルステップ経上皮光屈折角膜切除術(TransPRK)とオフフラップエピポリスレーザー in situ keratomileusis(Epi-LASIK)の間の定量的および定性的な光学結果を比較する.we 中程度から高度の近視の患者が含まれており、一方の目にトランスPRK、もう一方の目にEpi-LASIKを持つように無作為化されました。 すべての患者は、未矯正(UDVA)および矯正遠方視力(CDVA)、マニフェスト屈折、眼圧、前部および後部の検査、Scheimpflug走査スリットトポグラファー(Pentacam、Oculus Optikgerate GmbH)によって測定された角膜トポグラフィーを含む包括的な眼科検査を受けました。明所視および薄明視条件下でのコントラスト感度 (CS) (CSV-1000E、Vector Vision Inc.、米国オハイオ州グリーンビル)、眼鏡による補正、眼の波面収差測定 (OPD-Scan II、Nidek Co. Ltd)。 各フォローアップで、CS と収差の測定を 3 回繰り返し、平均値を分析しました。 光学パラメーターは、手術後 1、3、6、および 12 か月後に繰り返されました。統計分析は、SPSS ソフトウェア (バージョン 22.0、SPSS、シカゴ、Inc.) を使用して実行されました。 Kolmogorov-Smirnov 検定を使用して、変数の正規分布を確認しました。 データの正規性に基づいて、スチューデント t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用しました。 0.05 未満の P 値は、統計的に有意であると見なされました。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

38

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

人々は屈折矯正手術を受けました

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 0.10以上の最小解像角(LogMAR)の対数で表した矯正遠用視力(CDVA)
  • -屈折異常が少なくとも1年間安定している
  • コンタクトレンズの使用を少なくとも2週間中止した

除外基準:

  • 角膜瘢痕の存在
  • 円錐角膜
  • 緑内障
  • 網膜疾患
  • -角膜または眼内手術の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収差
時間枠:2016.03.01-2018.06.05
球面収差、コマ収差、トレフォイル収差を含む眼球高次収差を OPD-Scan II で測定
2016.03.01-2018.06.05

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントラスト感度
時間枠:2016.03.01-2018.06.05
コントラスト感度とグレア条件下でのコントラスト感度測定は、2.5m で 3、6、12、および 18 サイクル/度 (cpd) の 4 つの空間周波数をテストできる CSV-1000E によって実行されました。 明所視(596.7cd/㎡)と暗所視(0.01cd/㎡)の条件でコントラスト感度を測定し、グレア条件でのコントラスト感度はグレアのある暗所条件で測定しました。
2016.03.01-2018.06.05
ヘイズ
時間枠:2016.03.01-2018.06.05
Fantes のレポートに従って、角膜のヘイズ グレードを記録しました。0、ヘイズなし。 0.5、微量のヘイズは斜め照明でしか見られませんでした。 1、虹彩の詳細の可視性を妨げない、より目に見えるかすみ。 2、虹彩の詳細の軽度の影響; 3、虹彩詳細の適度な影響; 4、アブレーション領域の間質を覆い隠す著しい霞。
2016.03.01-2018.06.05
術後の痛み
時間枠:2016.03.01-2018.06.05
主観的疼痛スコアは、次のように 0 ~ 5 の範囲の所定の尺度に従って 3 日目に評価されました。 1、光恐怖症と涙。 2、軽度の痛みを伴う羞明と涙。 3、内服薬を必要としない中等度の痛みを伴う羞明と涙。 4、光恐怖症と激しい痛みを伴う涙は、経口薬で和らげることができます。 5、内服薬では緩和できない激しい痛みを伴う羞明と涙。
2016.03.01-2018.06.05

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月5日

試験登録日

最初に提出

2021年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月17日

最初の投稿 (実際)

2021年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月17日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • outcomes of TransPRK

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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