- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05060094
Comparación de resultados entre TransPRK y Epi-LASIK sin colgajo
17 de septiembre de 2021 actualizado por: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Comparación de los resultados entre la queratectomía fotorrefractiva transepitelial en un solo paso y la queratomileusis in situ con epipolis láser sin colgajo
Comparar los resultados ópticos cuantitativos y cualitativos entre la queratectomía fotorrefractiva transepitelial de un solo paso (TransPRK) y la queratomileusis in situ con láser epípolis sin colgajo (Epi-LASIK) en miopía moderada a alta.
incluyó pacientes con miopía moderada a alta que fueron aleatorizados para someterse a TransPRK en un ojo y Epi-LASIK en el otro ojo.
Todos los pacientes se sometieron a exámenes oftalmológicos completos, incluyendo agudeza visual lejana no corregida (UDVA) y corregida (CDVA), refracción manifiesta, presión intraocular, examen del segmento anterior y posterior, topografía corneal medida por el topógrafo de hendidura de exploración Scheimpflug (Pentacam, Oculus Optikgerate GmbH), sensibilidad al contraste (CS) en condiciones fotópicas y mesópicas (CSV-1000E, Vector Vision Inc., Greenville, OH, EE. UU.) con corrección mediante anteojos, aberrometría de frente de onda ocular (OPD-Scan II, Nidek Co. Ltd).
En cada seguimiento, las medidas de CS y aberración se repitieron 3 veces y se analizó el valor promedio.
Los parámetros ópticos se repitieron 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. El análisis estadístico se realizó con el software SPSS (versión 22.0, SPSS, Chicago, Inc.).
Se utilizó la prueba de Kolmogorov-Smirnov para comprobar la distribución normal de las variables.
Se utilizó la prueba t de Student o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon en función de la normalidad de los datos.
Un valor de p inferior a 0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
la gente aceptó la cirugía refractiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- agudeza visual a distancia corregida (CDVA) en logaritmo de ángulo mínimo de resolución (LogMAR) de 0,10 o mejor
- error de refracción estabilizado durante al menos 1 año
- Suspensión del uso de lentes de contacto durante al menos 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- presencia de cicatrices corneales
- queratocono
- glaucoma
- enfermedades de la retina
- antecedentes de cirugía corneal o intraocular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aberraciones
Periodo de tiempo: 2016.03.01-2018.06.05
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Las aberraciones oculares de alto orden, incluidas las aberraciones esféricas, de coma y de trébol, se midieron con OPD-Scan II.
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2016.03.01-2018.06.05
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 2016.03.01-2018.06.05
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La sensibilidad al contraste y la sensibilidad al contraste en condiciones de deslumbramiento se realizaron con el CSV-1000E, que podía probar cuatro frecuencias espaciales: 3, 6, 12 y 18 ciclos/grado (cpd) a 2,5 m.
La sensibilidad al contraste se midió en condiciones fotópicas (596,7 cd/㎡) y escotópicas (0,01 cd/㎡) y la sensibilidad al contraste en condiciones de deslumbramiento se tomó en condiciones escotópicas con deslumbramiento.
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2016.03.01-2018.06.05
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bruma
Periodo de tiempo: 2016.03.01-2018.06.05
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El grado de turbidez corneal se registró según el informe de Fantes: 0, sin turbidez; 0,5, la neblina de rastro solo se puede ver con iluminación oblicua; 1, neblina más visible que no interfiere con la visibilidad de los detalles del iris; 2, leve influencia de los detalles del iris; 3, influencia moderada de los detalles del iris; 4, bruma marcada que oscurece el estroma del área de ablación.
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2016.03.01-2018.06.05
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2016.03.01-2018.06.05
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Las puntuaciones de dolor subjetivo se evaluaron al tercer día de acuerdo con una escala predeterminada que va de 0 a 5 de la siguiente manera: 0, sin dolor ni molestias; 1, fotofobia y lágrimas; 2, fotofobia y lágrimas con dolor leve; 3, fotofobia y lágrimas con dolor moderado que no requiere medicación oral; 4, fotofobia y lágrimas con dolor intenso que la medicación oral puede aliviar; 5, fotofobia y lágrimas con dolor intenso que la medicación oral no puede aliviar.
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2016.03.01-2018.06.05
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- outcomes of TransPRK
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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