Srovnání výsledků mezi TransPRK a Off-flap Epi-LASIK
17. září 2021 aktualizováno: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Srovnání výsledků mezi jednokrokovou transepiteliální fotorefrakční keratektomií a Off-flap Epipolis laserem in situ keratomileusis
Porovnat kvantitativní a kvalitativní optické výsledky mezi jednokrokovou transepiteliální fotorefrakční keratektomií (TransPRK) a off-flap epipolisovým laserem in situ keratomileusis (Epi-LASIK) u střední až vysoké myopie.
zahrnovali pacienty se střední až vysokou krátkozrakostí, kteří byli randomizováni k transPRK na jednom oku a Epi-LASIK na druhém oku.
Všichni pacienti podstoupili komplexní oftalmologická vyšetření, včetně nekorigované (UDVA) a korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA), manifestní refrakce, nitroočního tlaku, vyšetření předního a zadního segmentu, topografie rohovky měřená Scheimpflugovým snímacím štěrbinovým topografem (Pentacam, Oculus Optikgerate GmbH), kontrastní citlivost (CS) za fotopických a mezopických podmínek (CSV-1000E, Vector Vision Inc., Greenville, OH, USA) s korekcí pomocí brýlí, aberometrie oční vlnoplochy (OPD-Scan II, Nidek Co. Ltd).
Při každém dalším sledování byla měření CS a aberace třikrát opakována a byla analyzována průměrná hodnota.
Optické parametry byly opakovány 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru SPSS (verze 22.0, SPSS, Chicago, Inc.).
Pro kontrolu normálního rozdělení proměnných byl použit Kolmogorov-Smirnovův test.
Na základě normality dat byl použit Studentský t-test nebo Wilcoxonův rank sum test.
Hodnota P menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
38
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
lidé přijali refrakční chirurgii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
- korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) 0,10 nebo lepší
- refrakční vada stabilizovaná minimálně na 1 rok
- přerušit používání kontaktních čoček alespoň na 2 týdny
Kritéria vyloučení:
- přítomnost jizev na rohovce
- keratokonus
- glaukom
- onemocnění sítnice
- anamnéza rohovkové nebo nitrooční operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
aberace
Časové okno: 2016.03.01-2018.06.05
|
oční aberace vysokého řádu včetně sférických, komat a trojlístkových aberací byly měřeny pomocí OPD-Scan II
|
2016.03.01-2018.06.05
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kontrastní citlivost
Časové okno: 2016.03.01-2018.06.05
|
kontrastní citlivost a kontrastní citlivost za podmínek oslnění byla provedena pomocí CSV-1000E, která mohla testovat čtyři prostorové frekvence: 3, 6, 12 a 18 cyklů/stupeň (cpd) na 2,5 m.
Kontrastní citlivost byla měřena za fotopických (596,7 cd/㎡) a skotopických (0,01 cd/㎡) podmínek a kontrastní citlivost za podmínek oslnění byla měřena za skotopických podmínek s oslněním
|
2016.03.01-2018.06.05
|
|
opar
Časové okno: 2016.03.01-2018.06.05
|
Stupeň zákalu rohovky byl zaznamenán podle Fantesovy zprávy: 0, žádný zákal; 0,5, při šikmém osvětlení bylo možné vidět pouze stopový zákal; 1, viditelnější zákal nezasahující do viditelnosti detailů duhovky; 2, mírný vliv detailů duhovky; 3, mírný vliv detailů duhovky; 4, výrazný zákal zakrývající stroma ablační oblasti.
|
2016.03.01-2018.06.05
|
|
pooperační bolest
Časové okno: 2016.03.01-2018.06.05
|
Subjektivní skóre bolesti bylo hodnoceno třetí den podle předem stanovené stupnice v rozmezí od 0 do 5 následovně: 0, žádná bolest nebo nepohodlí; 1, fotofobie a slzy; 2, fotofobie a slzení s mírnou bolestí; 3, světloplachost a slzy se střední bolestí, která nevyžaduje perorální léčbu; 4, světloplachost a slzy se silnou bolestí, kterou mohou zmírnit perorální léky; 5, světloplachost a slzy se silnou bolestí, kterou orální léky nemohou zmírnit.
|
2016.03.01-2018.06.05
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- outcomes of TransPRK
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .