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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05060094
Vergleich der Ergebnisse zwischen TransPRK und Off-Flap-Epi-LASIK
17. September 2021 aktualisiert von: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Vergleich der Ergebnisse zwischen transepithelialer photorefraktiver Keratektomie in einem Schritt und Off-Flap-Epipolis-Laser in situ Keratomileusis
Vergleich der quantitativen und qualitativen optischen Ergebnisse zwischen transepithelialer photorefraktiver Keratektomie in einem Schritt (TransPRK) und Off-Flap-Epipolis-Laser-in-situ-Keratomileusis (Epi-LASIK) bei mittlerer bis hoher Myopie.we
schlossen Patienten mit mäßiger bis hoher Kurzsichtigkeit ein, die randomisiert einer TransPRK-Behandlung auf einem Auge und einer Epi-LASIK-Behandlung auf dem anderen Auge unterzogen wurden.
Alle Patienten wurden umfassenden ophthalmologischen Untersuchungen unterzogen, einschließlich unkorrigierter (UDVA) und korrigierter Fernvisus (CDVA), manifester Refraktion, Augeninnendruck, Untersuchung des vorderen und hinteren Segments, Hornhauttopographie, gemessen mit einem Scheimpflug-Scanning-Slit-Topographen (Pentacam, Oculus Optikgeräte GmbH), Kontrastempfindlichkeit (CS) unter photopischen und mesopischen Bedingungen (CSV-1000E, Vector Vision Inc., Greenville, OH, USA) mit Korrektur durch Brille, okuläre Wellenfrontaberrometrie (OPD-Scan II, Nidek Co. Ltd.).
Bei jeder Nachuntersuchung wurden CS- und Aberrationsmessungen dreimal wiederholt und der Durchschnittswert analysiert.
Die optischen Parameter wurden 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation wiederholt. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung der SPSS-Software (Version 22.0, SPSS, Chicago, Inc.) durchgeführt.
Der Kolmogorov-Smirnov-Test wurde verwendet, um die Normalverteilung der Variablen zu überprüfen.
Basierend auf der Normalität der Daten wurde der Student-t-Test oder der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Ein P-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Menschen akzeptierten refraktive Chirurgie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Korrigierter Fernvisus (CDVA) im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR) von 0,10 oder besser
- Refraktionsfehler seit mindestens 1 Jahr stabilisiert
- Kontaktlinsenabbruch für mindestens 2 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Hornhautnarben
- Keratokonus
- Glaukom
- Netzhauterkrankungen
- eine Vorgeschichte von Hornhaut- oder intraokularen Operationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aberrationen
Zeitfenster: 01.03.2016-05.06.2018
|
Okulare Aberrationen höherer Ordnung, einschließlich sphärische, Koma- und Kleeblatt-Aberrationen, wurden mit OPD-Scan II gemessen
|
01.03.2016-05.06.2018
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 01.03.2016-05.06.2018
|
Kontrastempfindlichkeits- und Kontrastempfindlichkeitsmessungen unter Blendbedingungen wurden mit dem CSV-1000E durchgeführt, das vier räumliche Frequenzen testen konnte: 3, 6, 12 und 18 Zyklen/Grad (cpd) bei 2,5 m.
Die Kontrastempfindlichkeit wurde unter photopischen (596,7 cd/㎡) und skotopischen (0,01 cd/㎡) Bedingungen gemessen, und die Kontrastempfindlichkeit unter Blendbedingungen wurde unter skotopischen Bedingungen mit Blendung gemessen
|
01.03.2016-05.06.2018
|
Dunst
Zeitfenster: 01.03.2016-05.06.2018
|
Der Grad der Hornhauttrübung wurde gemäß dem Bericht von Fantes aufgezeichnet: 0, keine Trübung; 0,5, Spuren von Schleier konnten nur bei schräger Beleuchtung gesehen werden; 1, besser sichtbarer Dunst, der die Sichtbarkeit von Irisdetails nicht beeinträchtigt; 2, leichter Einfluss von Irisdetails; 3, mäßiger Einfluss von Irisdetails; 4, deutlicher Schleier, der das Stroma des Ablationsbereichs verdeckt.
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01.03.2016-05.06.2018
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 01.03.2016-05.06.2018
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Subjektive Schmerzbewertungen wurden am dritten Tag gemäß einer vorbestimmten Skala im Bereich von 0 bis 5 wie folgt bewertet: 0, kein Schmerz oder Unbehagen; 1, Photophobie und Tränen; 2, Photophobie und Tränen mit leichten Schmerzen; 3, Photophobie und Tränen mit mäßigen Schmerzen, die keine orale Medikation erfordern; 4, Photophobie und Tränen mit starken Schmerzen, die orale Medikamente lindern können; 5, Photophobie und Tränen mit starken Schmerzen, die orale Medikamente nicht lindern können.
|
01.03.2016-05.06.2018
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- outcomes of TransPRK
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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