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Vergleich der Ergebnisse zwischen TransPRK und Off-Flap-Epi-LASIK

17. September 2021 aktualisiert von: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Vergleich der Ergebnisse zwischen transepithelialer photorefraktiver Keratektomie in einem Schritt und Off-Flap-Epipolis-Laser in situ Keratomileusis

Vergleich der quantitativen und qualitativen optischen Ergebnisse zwischen transepithelialer photorefraktiver Keratektomie in einem Schritt (TransPRK) und Off-Flap-Epipolis-Laser-in-situ-Keratomileusis (Epi-LASIK) bei mittlerer bis hoher Myopie.we schlossen Patienten mit mäßiger bis hoher Kurzsichtigkeit ein, die randomisiert einer TransPRK-Behandlung auf einem Auge und einer Epi-LASIK-Behandlung auf dem anderen Auge unterzogen wurden. Alle Patienten wurden umfassenden ophthalmologischen Untersuchungen unterzogen, einschließlich unkorrigierter (UDVA) und korrigierter Fernvisus (CDVA), manifester Refraktion, Augeninnendruck, Untersuchung des vorderen und hinteren Segments, Hornhauttopographie, gemessen mit einem Scheimpflug-Scanning-Slit-Topographen (Pentacam, Oculus Optikgeräte GmbH), Kontrastempfindlichkeit (CS) unter photopischen und mesopischen Bedingungen (CSV-1000E, Vector Vision Inc., Greenville, OH, USA) mit Korrektur durch Brille, okuläre Wellenfrontaberrometrie (OPD-Scan II, Nidek Co. Ltd.). Bei jeder Nachuntersuchung wurden CS- und Aberrationsmessungen dreimal wiederholt und der Durchschnittswert analysiert. Die optischen Parameter wurden 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation wiederholt. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung der SPSS-Software (Version 22.0, SPSS, Chicago, Inc.) durchgeführt. Der Kolmogorov-Smirnov-Test wurde verwendet, um die Normalverteilung der Variablen zu überprüfen. Basierend auf der Normalität der Daten wurde der Student-t-Test oder der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen akzeptierten refraktive Chirurgie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Korrigierter Fernvisus (CDVA) im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR) von 0,10 oder besser
  • Refraktionsfehler seit mindestens 1 Jahr stabilisiert
  • Kontaktlinsenabbruch für mindestens 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Hornhautnarben
  • Keratokonus
  • Glaukom
  • Netzhauterkrankungen
  • eine Vorgeschichte von Hornhaut- oder intraokularen Operationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aberrationen
Zeitfenster: 01.03.2016-05.06.2018
Okulare Aberrationen höherer Ordnung, einschließlich sphärische, Koma- und Kleeblatt-Aberrationen, wurden mit OPD-Scan II gemessen
01.03.2016-05.06.2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 01.03.2016-05.06.2018
Kontrastempfindlichkeits- und Kontrastempfindlichkeitsmessungen unter Blendbedingungen wurden mit dem CSV-1000E durchgeführt, das vier räumliche Frequenzen testen konnte: 3, 6, 12 und 18 Zyklen/Grad (cpd) bei 2,5 m. Die Kontrastempfindlichkeit wurde unter photopischen (596,7 cd/㎡) und skotopischen (0,01 cd/㎡) Bedingungen gemessen, und die Kontrastempfindlichkeit unter Blendbedingungen wurde unter skotopischen Bedingungen mit Blendung gemessen
01.03.2016-05.06.2018
Dunst
Zeitfenster: 01.03.2016-05.06.2018
Der Grad der Hornhauttrübung wurde gemäß dem Bericht von Fantes aufgezeichnet: 0, keine Trübung; 0,5, Spuren von Schleier konnten nur bei schräger Beleuchtung gesehen werden; 1, besser sichtbarer Dunst, der die Sichtbarkeit von Irisdetails nicht beeinträchtigt; 2, leichter Einfluss von Irisdetails; 3, mäßiger Einfluss von Irisdetails; 4, deutlicher Schleier, der das Stroma des Ablationsbereichs verdeckt.
01.03.2016-05.06.2018
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 01.03.2016-05.06.2018
Subjektive Schmerzbewertungen wurden am dritten Tag gemäß einer vorbestimmten Skala im Bereich von 0 bis 5 wie folgt bewertet: 0, kein Schmerz oder Unbehagen; 1, Photophobie und Tränen; 2, Photophobie und Tränen mit leichten Schmerzen; 3, Photophobie und Tränen mit mäßigen Schmerzen, die keine orale Medikation erfordern; 4, Photophobie und Tränen mit starken Schmerzen, die orale Medikamente lindern können; 5, Photophobie und Tränen mit starken Schmerzen, die orale Medikamente nicht lindern können.
01.03.2016-05.06.2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • outcomes of TransPRK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Refraktive Chirurgie

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