Sammenligning av resultater mellom TransPRK og Off-flap Epi-LASIK
17. september 2021 oppdatert av: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Sammenligning av resultater mellom enkelt-trinns transepitelial fotorefraktiv keratectomy og off-flap epipolis laser in situ Keratomileusis
For å sammenligne de kvantitative og kvalitative optiske resultatene mellom enkelt-trinns transepitelial fotorefraktiv keratektomi (TransPRK) og off-flap epipolis laser in situ keratomileusis (Epi-LASIK) ved moderat til høy nærsynthet.
inkluderte pasienter med moderat til høy nærsynthet som ble randomisert til å ha TransPRK i det ene øyet og Epi-LASIK i det andre øyet.
Alle pasientene gjennomgikk omfattende oftalmologiske undersøkelser, inkludert ukorrigert (UDVA) og korrigert avstandssynsstyrke (CDVA), manifest refraksjon, intraokulært trykk, undersøkelse av fremre og bakre segmenter, hornhinnetopografi målt av Scheimpflug skanne-spalte-topograf (Pentacam, Oculus Optikgerate GmbH), kontrastfølsomhet (CS) under fotopiske og mesopiske forhold (CSV-1000E, Vector Vision Inc., Greenville, OH, USA) med korrigering med briller, okulær bølgefrontaberrometri (OPD-Scan II, Nidek Co. Ltd).
Ved hver oppfølging ble CS og aberrasjonstiltak gjentatt 3 ganger og gjennomsnittsverdien ble analysert.
Optiske parametere ble gjentatt 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen. Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS-programvare (versjon 22.0, SPSS, Chicago, Inc.).
Kolmogorov-Smirnov test ble brukt for å sjekke normalfordelingen av variabler.
Student t-test eller Wilcoxon rangsumtest ble brukt basert på normaliteten til data.
En P-verdi mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
38
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 38 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
folk aksepterte refraktiv kirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år
- korrigert avstandsvisus (CDVA) i logaritme med minimal oppløsningsvinkel (LogMAR) på 0,10 eller bedre
- brytningsfeil stabilisert i minst 1 år
- avbrutt bruk av kontaktlinser i minst 2 uker
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av hornhinnearr
- keratokonus
- glaukom
- netthinnesykdommer
- en historie med hornhinne- eller intraokulær kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aberrasjoner
Tidsramme: 2016.03.01-2018.06.05
|
okulære høyordens-aberrasjoner inkludert sfæriske, koma og trefoil-aberrasjoner ble målt ved OPD-Scan II
|
2016.03.01-2018.06.05
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kontrastfølsomhet
Tidsramme: 2016.03.01-2018.06.05
|
kontrastfølsomhet og kontrastfølsomhet under blendingsforhold ble utført av CSV-1000E som kunne teste fire romlige frekvenser: 3,6,12 og 18 sykluser/grad (cpd) ved 2,5m.
Kontrastfølsomheten ble målt under fotopiske (596,7cd/㎡) og scotopiske (0,01cd/㎡) forhold, og kontrastfølsomheten under blendingsforhold ble tatt under scotopiske forhold med blending.
|
2016.03.01-2018.06.05
|
|
tåke
Tidsramme: 2016.03.01-2018.06.05
|
Korneal uklarhetsgrad ble registrert i henhold til Fantes rapport: 0, ingen uklarhet; 0,5, spor dis kun kunne sees ved skrå belysning; 1, mer synlig dis som ikke forstyrrer synligheten til irisdetaljer; 2, mild påvirkning av irisdetaljer; 3, moderat påvirkning av irisdetaljer; 4, markert dis som skjuler stroma av ablasjonsområdet.
|
2016.03.01-2018.06.05
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 2016.03.01-2018.06.05
|
Subjektive smerteskårer ble evaluert på den tredje dagen i henhold til en forhåndsbestemt skala fra 0 til 5 som følger: 0, ingen smerte eller ubehag; 1, fotofobi og tårer; 2, fotofobi og tårer med mild smerte; 3, fotofobi og tårer med moderat smerte som ikke krever oral medisinering; 4, fotofobi og tårer med sterke smerter som oral medisinering kan lindre; 5, fotofobi og tårer med sterke smerter som oral medisin ikke kan lindre.
|
2016.03.01-2018.06.05
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- outcomes of TransPRK
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .