A TransPRK és az Off-flap Epi-LASIK eredményeinek összehasonlítása
2021. szeptember 17. frissítette: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Az egylépéses transzepiteliális fotorefraktív keratectomia és az off-flap epipolis lézer eredményeinek összehasonlítása in Situ Keratomileusis
Az egylépéses transzepiteliális fotorefraktív keratectomia (TransPRK) és az off-flap epipolis lézer in situ keratomileusis (Epi-LASIK) közötti mennyiségi és minőségi optikai eredmények összehasonlítása közepes és erős myopia esetén.
mérsékelten vagy nagymértékű myopiában szenvedő betegeket vontak be, akiket az egyik szemükben TransPRK-val, a másik szemében pedig Epi-LASIK-mal jelöltek.
Minden beteg átfogó szemészeti vizsgálaton esett át, beleértve a nem korrigált (UDVA) és a korrigált távolsági látásélességet (CDVA), a nyilvánvaló refrakciót, az intraokuláris nyomást, az elülső és a hátsó szegmens vizsgálatát, a szaruhártya-topográfiát Scheimpflug pásztázó rés topográfussal (Pentacam, Oculus Optikgerate GmbH), kontrasztérzékenység (CS) fotopikus és mezopos körülmények között (CSV-1000E, Vector Vision Inc., Greenville, OH, USA) szemüveges korrekcióval, okuláris hullámfront aberrometriával (OPD-Scan II, Nidek Co. Ltd.).
Minden egyes követésnél a CS és aberráció méréseket háromszor megismételtük, és az átlagértéket elemeztük.
Az optikai paramétereket a műtét után 1, 3, 6 és 12 hónappal megismételtük. A statisztikai elemzést SPSS szoftverrel (22.0 verzió, SPSS, Chicago, Inc.) végeztük.
Kolmogorov-Smirnov tesztet használtunk a változók normális eloszlásának ellenőrzésére.
Student t-próbát vagy Wilcoxon rangösszeg tesztet használtunk az adatok normalitása alapján.
A 0,05-nél kisebb P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
38
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
az emberek elfogadták a refraktív műtétet
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- korrigált távolsági látásélesség (CDVA) 0,10 vagy jobb minimális felbontási szög logaritmusában (LogMAR)
- a fénytörési hiba legalább 1 évig stabilizálódott
- a kontaktlencse használatának abbahagyása legalább 2 hétig
Kizárási kritériumok:
- szaruhártya hegek jelenléte
- keratoconus
- glaukóma
- retina betegségek
- szaruhártya vagy intraokuláris műtét anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
aberrációk
Időkeret: 2016.03.01-2018.06.05
|
a szem magas rendű aberrációit, beleértve a gömb-, kóma- és trefoil-rendellenességeket, az OPD-Scan II-vel mértük
|
2016.03.01-2018.06.05
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kontrasztérzékenység
Időkeret: 2016.03.01-2018.06.05
|
A kontrasztérzékenységet és a kontrasztérzékenységet vakító körülmények között a CSV-1000E-vel végezték, amely négy térbeli frekvenciát tudott tesztelni: 3, 6, 12 és 18 ciklus/fok (cpd) 2,5 méteren.
A kontrasztérzékenységet fotopikus (596,7 cd/㎡) és scotopikus (0,01 cd/㎡) körülmények között, a kontrasztérzékenységet pedig vakító körülmények között mértük scotopikus körülmények között, tükröződéssel.
|
2016.03.01-2018.06.05
|
|
köd
Időkeret: 2016.03.01-2018.06.05
|
A szaruhártya homályosságát Fantes jelentése szerint rögzítették: 0, nincs homályosság; 0,5, ferde megvilágításnál csak nyomnyi köd volt látható; 1, láthatóbb homály, amely nem zavarja az írisz részleteinek láthatóságát; 2, az írisz részleteinek enyhe hatása; 3, az írisz részleteinek mérsékelt hatása; 4, markáns homály, amely eltakarja az ablációs terület stromáját.
|
2016.03.01-2018.06.05
|
|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: 2016.03.01-2018.06.05
|
A szubjektív fájdalompontszámokat a harmadik napon egy előre meghatározott, 0-tól 5-ig terjedő skála szerint értékelték ki a következők szerint: 0, nincs fájdalom vagy kellemetlen érzés; 1, fényfóbia és könnyek; 2, fényfóbia és könnyek enyhe fájdalommal; 3, fényfóbia és könnyek mérsékelt fájdalommal, amely nem igényel orális gyógyszeres kezelést; 4, fényfóbia és erős fájdalommal járó könnyek, amelyeket a szájon át szedhető gyógyszeres kezelés enyhíthet; 5, fényfóbia és súlyos fájdalommal járó könnyek, amelyeket orális gyógyszeres kezelés nem tud enyhíteni.
|
2016.03.01-2018.06.05
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- outcomes of TransPRK
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .