- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05060094
Comparação de resultados entre TransPRK e Epi-LASIK fora do retalho
17 de setembro de 2021 atualizado por: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Comparação dos resultados entre a ceratectomia fotorrefrativa transepitelial de etapa única e a ceratomileusis a laser in situ para epipolis fora do retalho
Comparar os resultados óticos quantitativos e qualitativos entre a ceratectomia fotorrefrativa transepitelial de etapa única (TransPRK) e a ceratomileuse a laser in situ off-flap (Epi-LASIK) em miopia moderada a alta.we
incluiu pacientes com miopia moderada a alta que foram randomizados para receber TransPRK em um olho e Epi-LASIK no outro olho.
Todos os pacientes foram submetidos a exames oftalmológicos abrangentes, incluindo acuidade visual à distância não corrigida (UDVA) e corrigida (CDVA), refração manifesta, pressão intraocular, exame do segmento anterior e posterior, topografia da córnea medida pelo topógrafo Scheimpflug (Pentacam, Oculus Optikgerate GmbH), sensibilidade ao contraste (CS) sob condições fotópicas e mesópicas (CSV-1000E, Vector Vision Inc., Greenville, OH, EUA) com correção por óculos, aberrometria de frente de onda ocular (OPD-Scan II, Nidek Co. Ltd).
A cada seguimento, as medidas de CS e aberrações foram repetidas 3 vezes e o valor médio foi analisado.
Os parâmetros ópticos foram repetidos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. A análise estatística foi realizada usando o software SPSS (versão 22.0, SPSS, Chicago, Inc.).
O teste de Kolmogorov-Smirnov foi utilizado para verificar a distribuição normal das variáveis.
O teste t de Student ou teste de soma de postos de Wilcoxon foi utilizado com base na normalidade dos dados.
Um valor de P inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
38
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pessoas aceitaram cirurgia refrativa
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos
- acuidade visual à distância corrigida (CDVA) em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (LogMAR) de 0,10 ou melhor
- erro de refração estabilizado por pelo menos 1 ano
- uso de lentes de contato descontinuado por pelo menos 2 semanas
Critério de exclusão:
- presença de cicatrizes na córnea
- ceratocone
- glaucoma
- doenças da retina
- uma história de cirurgia da córnea ou intra-ocular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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aberrações
Prazo: 2016.03.01-2018.06.05
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aberrações oculares de alta ordem, incluindo aberrações esféricas, coma e trifoil, foram medidas por OPD-Scan II
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2016.03.01-2018.06.05
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensibilidade ao contraste
Prazo: 2016.03.01-2018.06.05
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as medições de sensibilidade ao contraste e sensibilidade ao contraste sob condições de ofuscamento foram realizadas pelo CSV-1000E, que pode testar quatro frequências espaciais: 3,6,12 e 18 ciclos/graus (cpd) a 2,5 m.
A sensibilidade ao contraste foi medida sob condições fotópicas (596,7cd/㎡) e escotópicas (0,01cd/㎡) e a sensibilidade ao contraste sob condições de ofuscamento foi medida sob condições escotópicas com ofuscamento
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2016.03.01-2018.06.05
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confusão
Prazo: 2016.03.01-2018.06.05
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O grau de haze da córnea foi registrado de acordo com o relatório de Fantes: 0, sem haze; 0,5, traço de neblina só pode ser visto por iluminação oblíqua; 1, névoa mais visível que não interfere na visibilidade dos detalhes da íris; 2, leve influência dos detalhes da íris; 3, influência moderada dos detalhes da íris; 4, névoa acentuada obscurecendo o estroma da área de ablação.
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2016.03.01-2018.06.05
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dor pós-operatória
Prazo: 2016.03.01-2018.06.05
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Os escores subjetivos de dor foram avaliados no terceiro dia de acordo com uma escala pré-determinada variando de 0 a 5 como segue: 0, sem dor ou desconforto; 1, fotofobia e lágrimas; 2, fotofobia e lágrimas com dor leve; 3, fotofobia e lágrimas com dor moderada que não requer medicação oral; 4, fotofobia e lágrimas com dor intensa que a medicação oral pode aliviar; 5, fotofobia e lágrimas com dor intensa que a medicação oral não pode aliviar.
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2016.03.01-2018.06.05
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- outcomes of TransPRK
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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