Vergelijking van de resultaten tussen TransPRK en Off-flap Epi-LASIK
17 september 2021 bijgewerkt door: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Vergelijking van de resultaten tussen eenstaps transepitheliale fotorefractieve keratectomie en off-flap epipolis-laser in situ keratomileusis
Om de kwantitatieve en kwalitatieve optische resultaten te vergelijken tussen eenstaps transepitheliale fotorefractieve keratectomie (TransPRK) en off-flap epipolis laser in situ keratomileusis (Epi-LASIK) bij matige tot hoge bijziendheid.we
omvatte patiënten met matige tot hoge bijziendheid die werden gerandomiseerd om TransPRK in één oog en Epi-LASIK in het andere oog te hebben.
Alle patiënten ondergingen uitgebreide oftalmologische onderzoeken, waaronder niet-gecorrigeerde (UDVA) en gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA), manifeste refractie, intraoculaire druk, onderzoek van het voorste en achterste segment, corneale topografie gemeten door Scheimpflug scanning-spleet topograaf (Pentacam, Oculus Optikgerate GmbH), contrastgevoeligheid (CS) onder fotopische en mesopische omstandigheden (CSV-1000E, Vector Vision Inc., Greenville, OH, VS) met correctie door bril, oculaire wavefront aberrometrie (OPD-Scan II, Nidek Co. Ltd).
Bij elke follow-up werden CS en aberratiemetingen 3 keer herhaald en werd de gemiddelde waarde geanalyseerd.
Optische parameters werden 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie herhaald. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS-software (versie 22.0, SPSS, Chicago, Inc.).
De Kolmogorov-Smirnov-test werd gebruikt om de normale verdeling van variabelen te controleren.
Student t-test of Wilcoxon rank sum-test werd gebruikt op basis van de normaliteit van gegevens.
Een P-waarde van minder dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
38
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 38 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
mensen accepteerden refractieve chirurgie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) in logaritme van minimale resolutiehoek (LogMAR) van 0,10 of beter
- brekingsfout gestabiliseerd gedurende ten minste 1 jaar
- gestaakt contactlensgebruik gedurende ten minste 2 weken
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van hoornvlieslittekens
- keratoconus
- glaucoom
- ziekten van het netvlies
- een voorgeschiedenis van hoornvlies- of intraoculaire chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
afwijkingen
Tijdsspanne: 2016.03.01-2018.06.05
|
oculaire aberraties van hoge orde, waaronder sferische aberraties, coma- en trefoil-aberraties, werden gemeten met OPD-Scan II
|
2016.03.01-2018.06.05
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 2016.03.01-2018.06.05
|
contrastgevoeligheid en contrastgevoeligheid onder verblindingsconditiemetingen werden uitgevoerd door de CSV-1000E die vier ruimtelijke frequenties kon testen: 3,6,12 en 18 cycli/graad (cpd) op 2,5 m.
De contrastgevoeligheid werd gemeten onder fotopische (596,7 cd/㎡) en scotopische (0,01 cd/㎡) omstandigheden en de contrastgevoeligheid onder verblindingsconditie werd genomen onder scotopische omstandigheden met verblinding
|
2016.03.01-2018.06.05
|
|
nevel
Tijdsspanne: 2016.03.01-2018.06.05
|
De kwaliteit van de troebeling van het hoornvlies werd geregistreerd volgens het rapport van Fantes: 0, geen troebeling; 0,5, sporenwaas alleen te zien bij schuine verlichting; 1, meer zichtbare waas die de zichtbaarheid van irisdetails niet verstoort; 2, milde invloed van irisdetails; 3, matige invloed van irisdetails; 4, gemarkeerde waas die het stroma van het ablatiegebied verduistert.
|
2016.03.01-2018.06.05
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2016.03.01-2018.06.05
|
Subjectieve pijnscores werden op de derde dag beoordeeld volgens een vooraf bepaalde schaal van 0 tot 5 als volgt: 0, geen pijn of ongemak; 1, fotofobie en tranen; 2, fotofobie en tranen met milde pijn; 3, fotofobie en tranen met matige pijn waarvoor geen orale medicatie nodig is; 4, fotofobie en tranen met hevige pijn die orale medicatie kan verlichten; 5, fotofobie en tranen met hevige pijn die orale medicatie niet kan verlichten.
|
2016.03.01-2018.06.05
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- outcomes of TransPRK
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .