Porównanie wyników między TransPRK i Off-flap Epi-LASIK
17 września 2021 zaktualizowane przez: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Porównanie wyników między jednoetapową przeznabłonkową keratektomią fotorefrakcyjną a laserem epipolisowym in situ Keratomileusis
Porównanie ilościowych i jakościowych wyników optycznych między jednoetapową przeznabłonkową keratektomią fotorefrakcyjną (TransPRK) a laserem epipolis in situ keratomileusis (Epi-LASIK) w przypadku krótkowzroczności od umiarkowanej do dużej.we
obejmował pacjentów z umiarkowaną do dużej krótkowzrocznością, których losowo przydzielono do grupy TransPRK w jednym oku i Epi-LASIK w drugim oku.
Wszyscy pacjenci zostali poddani kompleksowym badaniom okulistycznym, obejmującym nieskorygowaną (UDVA) i skorygowaną ostrość widzenia do dali (CDVA), refrakcję jawną, ciśnienie wewnątrzgałkowe, badanie przedniego i tylnego odcinka oka, topografię rogówki mierzoną topografem szczelinowym Scheimpfluga (Pentacam, Oculus Optikgerate GmbH), czułość kontrastowa (CS) w warunkach fotopowych i mezopowych (CSV-1000E, Vector Vision Inc., Greenville, OH, USA) z korekcją okularową, aberrometria czoła fali oka (OPD-Scan II, Nidek Co. Ltd).
Podczas każdej wizyty kontrolnej pomiary CS i aberracji powtarzano 3 razy i analizowano średnią wartość.
Parametry optyczne powtórzono po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS (wersja 22.0, SPSS, Chicago, Inc.).
Do sprawdzenia rozkładu normalnego zmiennych zastosowano test Kołmogorowa-Smirnowa.
Na podstawie normalności danych zastosowano test t-Studenta lub test sumy rang Wilcoxona.
Wartość P mniejsza niż 0,05 uznano za istotną statystycznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
osób zaakceptowało operację refrakcyjną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR) 0,10 lub lepsza
- ustabilizowana wada refrakcji przez co najmniej 1 rok
- zaprzestać używania soczewek kontaktowych przez co najmniej 2 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- obecność blizn rogówki
- stożek rogówki
- jaskra
- choroby siatkówki
- historia operacji rogówki lub wewnątrzgałkowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aberracje
Ramy czasowe: 2016.03.01-2018.06.05
|
aberracje oczne wysokiego rzędu, w tym aberracje sferyczne, śpiączkowe i koniczyny mierzono za pomocą OPD-Scan II
|
2016.03.01-2018.06.05
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czułość kontrastu
Ramy czasowe: 2016.03.01-2018.06.05
|
Pomiary czułości kontrastowej i czułości kontrastowej w warunkach olśnienia zostały przeprowadzone przez CSV-1000E, który mógł przetestować cztery częstotliwości przestrzenne: 3,6,12 i 18 cykli/stopień (cpd) z odległości 2,5 m.
Wrażliwość na kontrast mierzono w warunkach fotopowych (596,7cd/㎡) i skotopowych (0,01cd/㎡), a czułość kontrastową w warunkach olśnienia mierzono w warunkach skotopowych z odblaskiem
|
2016.03.01-2018.06.05
|
|
mgła
Ramy czasowe: 2016.03.01-2018.06.05
|
Stopień zmętnienia rogówki rejestrowano zgodnie z raportem Fantesa: 0, brak zmętnienia; 0,5, przy ukośnym oświetleniu można było zobaczyć tylko śladowe zamglenie; 1,bardziej widoczne zmętnienie nie zakłócające widoczności szczegółów tęczówki; 2, łagodny wpływ szczegółów tęczówki; 3, umiarkowany wpływ szczegółów tęczówki; 4, zaznaczone zamglenie przesłaniające zrąb obszaru ablacji.
|
2016.03.01-2018.06.05
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2016.03.01-2018.06.05
|
Subiektywne oceny bólu oceniano trzeciego dnia zgodnie z wcześniej ustaloną skalą w zakresie od 0 do 5 w następujący sposób: 0, brak bólu lub dyskomfortu; 1, światłowstręt i łzy; 2, światłowstręt i łzy z łagodnym bólem; 3, światłowstręt i łzy z umiarkowanym bólem, który nie wymaga leczenia doustnego; 4, światłowstręt i łzy z silnym bólem, który mogą złagodzić leki doustne; 5, światłowstręt i łzy z silnym bólem, którego leki doustne nie mogą złagodzić.
|
2016.03.01-2018.06.05
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- outcomes of TransPRK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .