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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05060094
Comparaison des résultats entre TransPRK et Epi-LASIK hors volet
17 septembre 2021 mis à jour par: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Comparaison des résultats entre la kératectomie photoréfractive transépithéliale en une seule étape et le laser Epipolis hors volet in situ kératomileusis
Comparer les résultats optiques quantitatifs et qualitatifs entre la kératectomie photoréfractive transépithéliale en une seule étape (TransPRK) et le kératomileusis in situ au laser épipolis hors rabat (Epi-LASIK) dans la myopie modérée à forte.
inclus des patients atteints de myopie modérée à forte qui ont été randomisés pour avoir TransPRK dans un œil et Epi-LASIK dans l'autre œil.
Tous les patients ont subi des examens ophtalmologiques complets, y compris les acuités visuelles à distance non corrigées (UDVA) et corrigées (CDVA), la réfraction manifeste, la pression intraoculaire, l'examen des segments antérieur et postérieur, la topographie cornéenne mesurée par le topographe à fente de Scheimpflug (Pentacam, Oculus Optikgerate GmbH), sensibilité au contraste (CS) dans des conditions photopiques et mésopiques (CSV-1000E, Vector Vision Inc., Greenville, OH, USA) avec correction par lunettes, aberrométrie du front d'onde oculaire (OPD-Scan II, Nidek Co. Ltd).
A chaque suivi, les mesures de CS et d'aberration ont été répétées 3 fois et la valeur moyenne a été analysée.
Les paramètres optiques ont été répétés 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie. L'analyse statistique a été effectuée à l'aide du logiciel SPSS (version 22.0, SPSS, Chicago, Inc.).
Le test de Kolmogorov-Smirnov a été utilisé pour vérifier la distribution normale des variables.
Le test t de Student ou le test de somme des rangs de Wilcoxon a été utilisé en fonction de la normalité des données.
Une valeur P inférieure à 0,05 était considérée comme statistiquement significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
38
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
personnes ont accepté la chirurgie réfractive
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
- acuité visuelle à distance corrigée (CDVA) en logarithme de l'angle minimal de résolution (LogMAR) de 0,10 ou mieux
- erreur de réfraction stabilisée depuis au moins 1 an
- arrêt de l'utilisation de lentilles de contact pendant au moins 2 semaines
Critère d'exclusion:
- présence de cicatrices cornéennes
- kératocône
- glaucome
- maladies rétiniennes
- des antécédents de chirurgie cornéenne ou intraoculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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aberrations
Délai: 2016.03.01-2018.06.05
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les aberrations oculaires d'ordre élevé, y compris les aberrations sphériques, de coma et de trèfle, ont été mesurées par OPD-Scan II
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2016.03.01-2018.06.05
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sensibilité au contraste
Délai: 2016.03.01-2018.06.05
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Les mesures de sensibilité au contraste et de sensibilité au contraste dans des conditions d'éblouissement ont été effectuées par le CSV-1000E qui pouvait tester quatre fréquences spatiales : 3, 6, 12 et 18 cycles/degré (cpd) à 2,5 m.
La sensibilité au contraste a été mesurée dans des conditions photopiques (596,7 cd/㎡) et scotopiques (0,01 cd/㎡) et la sensibilité au contraste dans des conditions d'éblouissement a été prise dans des conditions scotopiques avec éblouissement
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2016.03.01-2018.06.05
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brume
Délai: 2016.03.01-2018.06.05
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Le degré de flou cornéen a été enregistré selon le rapport de Fantes : 0, pas de voile ; 0,5, un voile de trace ne pouvait être vu que par un éclairage oblique ; 1, une brume plus visible n'interférant pas avec la visibilité des détails de l'iris ; 2, légère influence des détails de l'iris ; 3, influence modérée des détails de l'iris ; 4, voile marqué obscurcissant le stroma de la zone d'ablation.
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2016.03.01-2018.06.05
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douleur postopératoire
Délai: 2016.03.01-2018.06.05
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Les scores subjectifs de douleur ont été évalués le troisième jour selon une échelle prédéterminée allant de 0 à 5 comme suit : 0, pas de douleur ni d'inconfort ; 1, photophobie et larmes ; 2, photophobie et larmes avec douleur légère ; 3, photophobie et larmes avec douleur modérée ne nécessitant pas de médicaments oraux ; 4, photophobie et larmes avec douleur intense que les médicaments oraux peuvent soulager ; 5, photophobie et larmes accompagnées de douleurs intenses que les médicaments oraux ne peuvent soulager.
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2016.03.01-2018.06.05
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2021
Première publication (Réel)
28 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- outcomes of TransPRK
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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