TransPRK 和 Off-flap Epi-LASIK 的结果比较
2021年9月17日 更新者:Yune Zhao、Wenzhou Medical University
单步经上皮光折射角膜切除术与角膜外翻瓣激光原位角膜磨镶术的结果比较
比较单步经上皮光折变角膜切除术 (TransPRK) 和瓣膜激光原位角膜磨镶术 (Epi-LASIK) 在中度至高度近视中的定量和定性光学结果。我们
包括中度至高度近视患者,他们被随机分配到一只眼接受 TransPRK 治疗,另一只眼接受 Epi-LASIK 治疗。
所有患者均接受全面眼科检查,包括裸眼(UDVA)和矫正远视力(CDVA)、显性屈光度、眼压、眼前节和后节检查、Scheimpflug 扫描狭缝地形仪(Pentacam,Oculus Optikgerate GmbH)测量的角膜地形图,明视和中间条件下的对比敏感度 (CS)(CSV-1000E,Vector Vision Inc.,Greenville,OH,USA),通过眼镜校正,眼波前像差测量(OPD-Scan II,Nidek Co. Ltd)。
在每次随访中,CS 和像差测量重复 3 次,并分析平均值。
手术后 1、3、6 和 12 个月重复光学参数。使用 SPSS 软件(22.0 版,SPSS,Chicago,Inc.)进行统计分析。
Kolmogorov-Smirnov 检验用于检查变量的正态分布。
基于数据的正态性使用Student t检验或Wilcoxon秩和检验。
小于 0.05 的 P 值被认为具有统计学意义。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
38
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
人们接受了屈光手术
描述
纳入标准:
- 18岁以上
- 最小分辨率角 (LogMAR) 的对数校正距离视力 (CDVA) 为 0.10 或更好
- 屈光不正稳定至少 1 年
- 停止使用隐形眼镜至少 2 周
排除标准:
- 角膜疤痕的存在
- 圆锥角膜
- 青光眼
- 视网膜疾病
- 角膜或眼内手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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像差
大体时间:2016.03.01-2018.06.05
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通过 OPD-Scan II 测量眼部高阶像差,包括球差、彗差和三叶像差
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2016.03.01-2018.06.05
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对比敏感度
大体时间:2016.03.01-2018.06.05
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对比敏感度和眩光条件下的对比敏感度测量由 CSV-1000E 执行,它可以测试四个空间频率:3、6、12 和 18 周期/度 (cpd) 在 2.5m。
对比敏感度是在明视(596.7cd/㎡)和暗视(0.01cd/㎡)条件下测量的,眩光条件下的对比敏感度是在有眩光的暗视条件下拍摄的
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2016.03.01-2018.06.05
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阴霾
大体时间:2016.03.01-2018.06.05
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根据Fantes的报告记录角膜混浊等级:0,无混浊; 0.5,斜射只能看到微量雾度; 1,更明显的雾度不干扰虹膜细节的可见性; 2、虹膜细节的轻微影响; 3、虹膜细节影响适中; 4,显着的雾霾遮挡了烧蚀区的基质。
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2016.03.01-2018.06.05
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术后疼痛
大体时间:2016.03.01-2018.06.05
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在第三天,根据范围从 0 到 5 的预定量表评估主观疼痛评分如下:0,无疼痛或不适;0,无疼痛或不适; 1、畏光流泪; 2、畏光流泪伴轻度疼痛; 3、畏光流泪伴中度疼痛不需要口服药物; 4、口服药物可缓解的畏光流泪伴剧痛; 5、畏光流泪伴有口服药物无法缓解的剧痛。
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2016.03.01-2018.06.05
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月5日
研究注册日期
首次提交
2021年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月17日
首次发布 (实际的)
2021年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月17日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- outcomes of TransPRK
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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