Сравнение результатов между TransPRK и Epi-LASIK вне лоскута
17 сентября 2021 г. обновлено: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Сравнение результатов между одноэтапной трансэпителиальной фоторефрактивной кератэктомией и внелоскутным эпиполисным лазером in situ кератомилез
Сравнить количественные и качественные оптические результаты одноэтапной трансэпителиальной фоторефрактивной кератэктомии (ТрансФРК) и лазерного эпиполисального кератомилеза in situ (Эпи-ЛАСИК) при миопии от умеренной до высокой степени.
включали пациентов с миопией от умеренной до высокой степени, которые были рандомизированы для проведения TransPRK на одном глазу и Epi-LASIK на другом глазу.
Всем пациентам было проведено комплексное офтальмологическое обследование, включающее некорригированную (UDVA) и корригированную остроту зрения вдаль (CDVA), манифестную рефракцию, внутриглазное давление, исследование переднего и заднего сегментов, топографию роговицы, измеренную сканирующим щелевым топографом Scheimpflug (Pentacam, Oculus Optikgerate GmbH), контрастная чувствительность (КС) в фотопических и мезопических условиях (CSV-1000E, Vector Vision Inc., Гринвилл, Огайо, США) с коррекцией очков, аберрометрия волнового фронта глаза (OPD-Scan II, Nidek Co. Ltd).
При каждом последующем измерении CS и аберрации повторяли 3 раза и анализировали среднее значение.
Оптические параметры повторяли через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции. Статистический анализ проводили с использованием программного обеспечения SPSS (версия 22.0, SPSS, Chicago, Inc.).
Критерий Колмогорова-Смирнова использовался для проверки нормальности распределения переменных.
На основании нормальности данных использовали t-критерий Стьюдента или критерий суммы рангов Уилкоксона.
Значение P менее 0,05 считалось статистически значимым.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
38
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
человек согласились на рефракционную хирургию
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- скорректированная острота зрения вдаль (CDVA) в логарифме минимального угла разрешения (LogMAR) 0,10 или лучше
- аномалия рефракции стабилизировалась не менее 1 года
- прекращение использования контактных линз в течение как минимум 2 недель
Критерий исключения:
- наличие рубцов на роговице
- кератоконус
- глаукома
- заболевания сетчатки
- история хирургии роговицы или внутриглазной хирургии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
аберрации
Временное ограничение: 2016.03.01-2018.06.05
|
глазные аберрации высокого порядка, включая сферические аберрации, кома и аберрации трилистника, измерялись с помощью OPD-Scan II.
|
2016.03.01-2018.06.05
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
контрастная чувствительность
Временное ограничение: 2016.03.01-2018.06.05
|
Измерения контрастной чувствительности и контрастной чувствительности в условиях яркого света проводились с помощью CSV-1000E, который мог тестировать четыре пространственные частоты: 3, 6, 12 и 18 циклов/градус (cpd) на расстоянии 2,5 м.
Контрастная чувствительность измерялась в фотопических (596,7 кд/мкм) и скотопических (0,01 кд/мкм) условиях, а контрастная чувствительность в условиях яркого света измерялась в скотопических условиях с ярким светом.
|
2016.03.01-2018.06.05
|
|
мгла
Временное ограничение: 2016.03.01-2018.06.05
|
Степень помутнения роговицы регистрировали по шкале Фантеса: 0 — помутнения нет; 0,5 — следы дымки видны только при косом освещении; 1, более заметная дымка, не мешающая видимости деталей радужной оболочки; 2, мягкое влияние деталей радужной оболочки; 3, умеренное влияние деталей радужной оболочки; 4, заметная дымка, скрывающая строму области абляции.
|
2016.03.01-2018.06.05
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 2016.03.01-2018.06.05
|
Субъективную оценку боли оценивали на третий день по заранее определенной шкале от 0 до 5 следующим образом: 0 — боли или дискомфорта нет; 1, светобоязнь и слезы; 2, светобоязнь и слезы с легкой болью; 3, светобоязнь и слезы с умеренной болью, не требующей перорального приема лекарств; 4, светобоязнь и слезы с сильной болью, которую можно облегчить пероральными препаратами; 5, светобоязнь и слезы с сильной болью, которую пероральные лекарства не могут облегчить.
|
2016.03.01-2018.06.05
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- outcomes of TransPRK
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .