- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05060094
Sammenligning af resultater mellem TransPRK og Off-flap Epi-LASIK
17. september 2021 opdateret af: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Sammenligning af resultater mellem enkelt-trins transepitelial fotorefraktiv keratektomi og off-flap epipolis laser in situ keratomileusis
At sammenligne de kvantitative og kvalitative optiske resultater mellem enkelttrins transepitelial fotorefraktiv keratektomi (TransPRK) og off-flap epipolis laser in situ keratomileusis (Epi-LASIK) ved moderat til høj nærsynethed.
omfattede patienter med moderat til høj nærsynethed, som var randomiseret til at have TransPRK i det ene øje og Epi-LASIK i det andet øje.
Alle patienter gennemgik omfattende oftalmologiske undersøgelser, inklusive ukorrigeret (UDVA) og korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA), manifest refraktion, intraokulært tryk, undersøgelse af anterior og posterior segment, hornhindetopografi målt af Scheimpflug scanningsspaltetopograf (Pentacam, Oculus Optikgerate GmbH), kontrastfølsomhed (CS) under fotopiske og mesopiske forhold (CSV-1000E, Vector Vision Inc., Greenville, OH, USA) med korrektion med briller, okulær bølgefrontaberrometri (OPD-Scan II, Nidek Co. Ltd).
Ved hver opfølgning blev CS og aberrationsmålinger gentaget 3 gange, og gennemsnitsværdien blev analyseret.
Optiske parametre blev gentaget 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af SPSS-software (version 22.0, SPSS, Chicago, Inc.).
Kolmogorov-Smirnov test blev brugt til at kontrollere normalfordelingen af variabler.
Student t-test eller Wilcoxon rank sum test blev brugt baseret på normaliteten af data.
En P-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
38
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 38 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
folk accepterede refraktiv kirurgi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år
- korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) i logaritme med minimal opløsningsvinkel (LogMAR) på 0,10 eller bedre
- brydningsfejl stabiliseret i mindst 1 år
- ophørt med kontaktlinsebrug i mindst 2 uger
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af hornhinde ar
- keratoconus
- glaukom
- nethindesygdomme
- en historie med hornhinde- eller intraokulær kirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
aberrationer
Tidsramme: 2016.03.01-2018.06.05
|
okulære højordens-aberrationer inklusive sfæriske, koma og trefoil-aberrationer blev målt ved OPD-Scan II
|
2016.03.01-2018.06.05
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kontrastfølsomhed
Tidsramme: 2016.03.01-2018.06.05
|
kontrastfølsomhed og kontrastfølsomhed under blændingstilstande blev udført af CSV-1000E, som kunne teste fire rumlige frekvenser: 3,6,12 og 18 cyklusser/grad (cpd) ved 2,5m.
Kontrastfølsomheden blev målt under fotopiske (596,7cd/㎡) og scotopiske (0,01cd/㎡) forhold, og kontrastfølsomheden under blændingsbetingelser blev taget under scotopiske forhold med blænding
|
2016.03.01-2018.06.05
|
dis
Tidsramme: 2016.03.01-2018.06.05
|
Graden af uklarhed i hornhinden blev registreret ifølge Fantes' rapport: 0, ingen uklarhed; 0,5, sportåge kunne kun ses ved skrå belysning; 1, mere synlig dis, der ikke forstyrrer synligheden af irisdetaljer; 2, mild indflydelse af iris detaljer; 3, moderat påvirkning af irisdetaljer; 4, markeret uklarhed, der skjuler stroma af ablationsområdet.
|
2016.03.01-2018.06.05
|
postoperative smerter
Tidsramme: 2016.03.01-2018.06.05
|
Subjektive smertescores blev evalueret på den tredje dag i overensstemmelse med en forudbestemt skala i området fra 0 til 5 som følger: 0, ingen smerte eller ubehag; 1, fotofobi og tårer; 2, fotofobi og tårer med mild smerte; 3, fotofobi og tårer med moderat smerte, der ikke kræver oral medicin; 4, fotofobi og tårer med stærke smerter, som oral medicin kan lindre; 5, fotofobi og tårer med stærke smerter, som oral medicin ikke kan lindre.
|
2016.03.01-2018.06.05
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
5. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2021
Først opslået (Faktiske)
28. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- outcomes of TransPRK
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brydningskirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark