Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af resultater mellem TransPRK og Off-flap Epi-LASIK

17. september 2021 opdateret af: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Sammenligning af resultater mellem enkelt-trins transepitelial fotorefraktiv keratektomi og off-flap epipolis laser in situ keratomileusis

At sammenligne de kvantitative og kvalitative optiske resultater mellem enkelttrins transepitelial fotorefraktiv keratektomi (TransPRK) og off-flap epipolis laser in situ keratomileusis (Epi-LASIK) ved moderat til høj nærsynethed. omfattede patienter med moderat til høj nærsynethed, som var randomiseret til at have TransPRK i det ene øje og Epi-LASIK i det andet øje. Alle patienter gennemgik omfattende oftalmologiske undersøgelser, inklusive ukorrigeret (UDVA) og korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA), manifest refraktion, intraokulært tryk, undersøgelse af anterior og posterior segment, hornhindetopografi målt af Scheimpflug scanningsspaltetopograf (Pentacam, Oculus Optikgerate GmbH), kontrastfølsomhed (CS) under fotopiske og mesopiske forhold (CSV-1000E, Vector Vision Inc., Greenville, OH, USA) med korrektion med briller, okulær bølgefrontaberrometri (OPD-Scan II, Nidek Co. Ltd). Ved hver opfølgning blev CS og aberrationsmålinger gentaget 3 gange, og gennemsnitsværdien blev analyseret. Optiske parametre blev gentaget 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af SPSS-software (version 22.0, SPSS, Chicago, Inc.). Kolmogorov-Smirnov test blev brugt til at kontrollere normalfordelingen af ​​variabler. Student t-test eller Wilcoxon rank sum test blev brugt baseret på normaliteten af ​​data. En P-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

folk accepterede refraktiv kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) i logaritme med minimal opløsningsvinkel (LogMAR) på 0,10 eller bedre
  • brydningsfejl stabiliseret i mindst 1 år
  • ophørt med kontaktlinsebrug i mindst 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af hornhinde ar
  • keratoconus
  • glaukom
  • nethindesygdomme
  • en historie med hornhinde- eller intraokulær kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aberrationer
Tidsramme: 2016.03.01-2018.06.05
okulære højordens-aberrationer inklusive sfæriske, koma og trefoil-aberrationer blev målt ved OPD-Scan II
2016.03.01-2018.06.05

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kontrastfølsomhed
Tidsramme: 2016.03.01-2018.06.05
kontrastfølsomhed og kontrastfølsomhed under blændingstilstande blev udført af CSV-1000E, som kunne teste fire rumlige frekvenser: 3,6,12 og 18 cyklusser/grad (cpd) ved 2,5m. Kontrastfølsomheden blev målt under fotopiske (596,7cd/㎡) og scotopiske (0,01cd/㎡) forhold, og kontrastfølsomheden under blændingsbetingelser blev taget under scotopiske forhold med blænding
2016.03.01-2018.06.05
dis
Tidsramme: 2016.03.01-2018.06.05
Graden af ​​uklarhed i hornhinden blev registreret ifølge Fantes' rapport: 0, ingen uklarhed; 0,5, sportåge kunne kun ses ved skrå belysning; 1, mere synlig dis, der ikke forstyrrer synligheden af ​​irisdetaljer; 2, mild indflydelse af iris detaljer; 3, moderat påvirkning af irisdetaljer; 4, markeret uklarhed, der skjuler stroma af ablationsområdet.
2016.03.01-2018.06.05
postoperative smerter
Tidsramme: 2016.03.01-2018.06.05
Subjektive smertescores blev evalueret på den tredje dag i overensstemmelse med en forudbestemt skala i området fra 0 til 5 som følger: 0, ingen smerte eller ubehag; 1, fotofobi og tårer; 2, fotofobi og tårer med mild smerte; 3, fotofobi og tårer med moderat smerte, der ikke kræver oral medicin; 4, fotofobi og tårer med stærke smerter, som oral medicin kan lindre; 5, fotofobi og tårer med stærke smerter, som oral medicin ikke kan lindre.
2016.03.01-2018.06.05

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • outcomes of TransPRK

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningskirurgi

3
Abonner