Confronto dei risultati tra TransPRK e Epi-LASIK off-flap
17 settembre 2021 aggiornato da: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Confronto dei risultati tra cheratectomia fotorefrattiva transepiteliale a passaggio singolo e laser per epipoli off-flap in situ cheratomileusi
Per confrontare i risultati ottici quantitativi e qualitativi tra cheratectomia fotorefrattiva transepiteliale a passaggio singolo (TransPRK) e cheratomileusi laser in situ dell'epipoli off-flap (Epi-LASIK) nella miopia da moderata a elevata.
includeva pazienti con miopia da moderata ad alta che sono stati randomizzati per avere TransPRK in un occhio ed Epi-LASIK nell'altro occhio.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esami oftalmologici completi, tra cui acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) e corretta (CDVA), rifrazione manifesta, pressione intraoculare, esame del segmento anteriore e posteriore, topografia corneale misurata dal topografo a scansione di Scheimpflug (Pentacam, Oculus Optikgerate GmbH), sensibilità al contrasto (CS) in condizioni fotopiche e mesopiche (CSV-1000E, Vector Vision Inc., Greenville, OH, USA) con correzione mediante occhiali, aberrometria del fronte d'onda oculare (OPD-Scan II, Nidek Co. Ltd).
Ad ogni follow-up, le misure di CS e di aberrazione sono state ripetute 3 volte ed è stato analizzato il valore medio.
I parametri ottici sono stati ripetuti 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software SPSS (versione 22.0, SPSS, Chicago, Inc.).
Il test di Kolmogorov-Smirnov è stato utilizzato per verificare la distribuzione normale delle variabili.
Il test t di Student o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon è stato utilizzato in base alla normalità dei dati.
Un valore P inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
38
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
la gente ha accettato la chirurgia refrattiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 18 anni
- acuità visiva a distanza corretta (CDVA) in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR) di 0,10 o migliore
- errore di rifrazione stabilizzato per almeno 1 anno
- interruzione dell'uso delle lenti a contatto per almeno 2 settimane
Criteri di esclusione:
- presenza di cicatrici corneali
- cheratocono
- glaucoma
- malattie della retina
- una storia di chirurgia corneale o intraoculare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
aberrazioni
Lasso di tempo: 2016.03.01-2018.06.05
|
Le aberrazioni oculari di ordine superiore, comprese le aberrazioni sferiche, coma e trifoglio, sono state misurate mediante OPD-Scan II
|
2016.03.01-2018.06.05
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 2016.03.01-2018.06.05
|
Le misurazioni della sensibilità al contrasto e della sensibilità al contrasto in condizioni di abbagliamento sono state eseguite dal CSV-1000E che ha potuto testare quattro frequenze spaziali: 3,6,12 e 18 cicli/grado (cpd) a 2,5 m.
La sensibilità al contrasto è stata misurata in condizioni fotopiche (596,7 cd/㎡) e scotopiche (0,01 cd/㎡) e la sensibilità al contrasto in condizioni di abbagliamento è stata misurata in condizioni scotopiche con abbagliamento
|
2016.03.01-2018.06.05
|
|
foschia
Lasso di tempo: 2016.03.01-2018.06.05
|
Il grado di foschia corneale è stato registrato secondo il rapporto di Fantes: 0, no foschia; 0,5, solo tracce di foschia potevano essere viste dall'illuminazione obliqua; 1, foschia più visibile che non interferisce con la visibilità dei dettagli dell'iride; 2, lieve influenza dei dettagli dell'iride; 3, moderata influenza dei dettagli dell'iride; 4, foschia marcata che oscura lo stroma dell'area di ablazione.
|
2016.03.01-2018.06.05
|
|
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2016.03.01-2018.06.05
|
I punteggi soggettivi del dolore sono stati valutati il terzo giorno secondo una scala predeterminata che va da 0 a 5 come segue: 0, nessun dolore o fastidio; 1, fotofobia e lacrime; 2, fotofobia e lacrime con lieve dolore; 3, fotofobia e lacrime con dolore moderato che non richiedono farmaci per via orale; 4, fotofobia e lacrime con forte dolore che i farmaci orali possono alleviare; 5, fotofobia e lacrime con forte dolore che i farmaci orali non possono alleviare.
|
2016.03.01-2018.06.05
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- outcomes of TransPRK
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia refrattiva
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia
-
Hamad Medical CorporationCompletatoSurgery cardiaco, cera ossea, nucleo, sternotomia mediana, infezione da ferita sternale profonda, infezione del sito chirurgicoQatar