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インシデント RRT における従来の血液透析と希釈後血液ろ過の比較 (DA-VINCI)

2021年9月16日 更新者:Magdalena Madero、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

慢性腎臓病における腎代替療法の最初の治療法としての従来の血液透析と希釈後血液ろ過のパイロット無作為対照試験:DA-VINCI研究

尿毒症症候群を含む腎代替療法 (RRT) の基準を持つ慢性腎臓病 (CKD) の患者は、浸透圧的に不活性なイオンではないにもかかわらず、尿素による高浸透圧の安定した状態にあります。 また、これらの患者は、中枢神経系 (CNS) の尿素トランスポーターに変化があり、透析後症候群の症状を引き起こす血清尿素の急激な減少による神経学的関与のリスクをもたらします。

血液透析の結果、血液脳関門を通過する脳と血流の間の平衡速度よりもはるかに速く、血液から尿素が急速に除去され、水から脳への移動を促進する浸透圧勾配が生じ、脳浮腫、頭蓋内圧亢進を引き起こします。透析関連の不均衡症候群。 従来の血液透析 (HD) は拡散を使用し、主に小さな溶質を減少させますが、血液濾過 (HF) は対流に基づいており、主に中サイズの分子と小さな溶質をより遅い減少速度でクリアランスします。

調査の概要

詳細な説明

現在、間欠的血液透析の最初のセッションで最も安全なモダリティについての情報はほとんどありません。 透析関連の不均衡症候群以外に、最初の血液透析セッションの神経認知効果を調査する証拠はありません。 認知機能障害は、認知機能の 2 つ以上の領域における新たな障害として定義され、その進行は腎機能障害に関連しています。 報告されている機能障害のほとんどは、向き、注意、実行機能の領域にあります。 したがって、認知障害の認識は、Minimental State Examination (MMSE) や Montreal Cognitive Assessment (MOCA) テストなどのツールを使用して行うことができます。 脳磁気共鳴画像法 (MRI) は、RRT の有無にかかわらず CKD 患者の「サイレント」梗塞、微小出血、白質異常などの脳病変を特定できます。 HD 前後の拡散強調 MRI は、透析関連不均衡症候群のラットに脳浮腫を示しています。 実際、最初の HD セッションの前に患者に間質性脳浮腫があり、最初の HD 治療後に悪化するという証拠が脳 MRI から得られています。

最初のセッションでのモダリティの選択を裏付ける明確な証拠はなく、処方箋は依然として個人的な経験と共有された見解に基づいているため. したがって、CKD と最初の HD 治療の患者に対するリスクと神経認知効果が最も低い最も安全な血液透析法を決定するためのパイロット研究を実施しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • México City
      • Mexico City、México City、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 17 歳
  • 両性
  • CKD ステージ 5 で、以下を含む腎代替療法の開始に対する臨床的または生化学的基準:
  • 尿素窒素 > 80mg/dl
  • 高カリウム血症
  • 体液過負荷
  • 代謝性アシドーシス (ph < 7.2 および/または重炭酸塩 <12)

除外基準:

  • 視覚障害
  • 入学時の精神状態の変化
  • 最適なサプリメントのない甲状腺機能低下症
  • 進行性腫瘍
  • 急性腎障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:血液透析
従来の血液透析
実験的:血液濾過
後希釈血液濾過
後希釈血液ろ過

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的状態
時間枠:介入直後

介入の前後に、Minimental State Examination (MMSE) および Montreal Cognitive Assessment (MOCA) テストがすべての患者に適用され、脳磁気共鳴画像法 (MRI) が従来の HD グループの 7 人の患者と post の 8 人の患者で実施されました。 -介入前後の希釈 HF グループ。

神経認知検査と MRI の両方を使用して、CKD およびインシデント RRT 患者に対する神経学的リスクと神経認知効果が最も低い最も安全な HD モダリティ (従来の血液透析と血液濾過) を決定しました。

介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月6日

一次修了 (実際)

2021年3月6日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月16日

最初の投稿 (実際)

2021年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月16日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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