- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05060159
Konventionell hemodialys kontra hemofiltrering efter utspädning vid incident RRT (DA-VINCI)
Ett randomiserat pilotförsök med konventionell hemodialys kontra hemofiltrering efter utspädning som första behandling av njurersättningsterapi vid kronisk njursjukdom: DA-VINCI-studien
Patienter med kronisk njursjukdom (CKD) med kriterier för njurersättningsterapi (RRT) inklusive uremiskt syndrom, har ett stabilt tillstånd av hyperosmolaritet på grund av urea trots att de inte är en osmotiskt inaktiv jon. Dessa patienter har också förändringar i ureatransportörer i det centrala nervsystemet (CNS) vilket ger en risk för neurologisk involvering på grund av en abrupt minskning av serumurea som orsakar manifestationer av det postdialytiska syndromet.
Hemodialys resulterar i ett snabbt avlägsnande av urea från blodet, mycket snabbare än jämviktshastigheten mellan hjärnan och blodomloppet genom blod-hjärnbarriären, vilket resulterar i en osmotisk gradient som gynnar rörelse från vatten till hjärnan, vilket orsakar cerebralt ödem, intrakraniell hypertoni och dialysassocierat obalanssyndrom. Konventionell hemodialys (HD) använder diffusion och minskar främst små lösta ämnen, medan hemofiltrering (HF) är baserad på konvektion som ger clearance huvudsakligen av medelstora molekyler och små lösta ämnen med en långsammare reduktionshastighet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande finns det lite information om vilken som är den säkraste modaliteten i den första sessionen med intermittent hemodialys. Förutom dialysassocierat obalanssyndrom finns det inga bevis för att utforska de neurokognitiva effekterna av den första hemodialyssessionen. Kognitiv funktionsnedsättning definieras som ett nytt underskott i två eller flera områden av kognitiv funktion och dess progression är associerad med nedsatt njurfunktion. De flesta av de dysfunktioner som rapporteras är inom domänerna orientering, uppmärksamhet och exekutiva funktioner. Därför kan erkännandet av kognitiv funktionsnedsättning göras med verktyg som Minimental State Examination (MMSE) och Montreal Cognitive Assessment (MOCA) test. Hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) kan identifiera hjärnskador som "tysta" infarkter, mikroblödningar och avvikelser i vita substanser hos patienter med kronisk nyck-sjukdom med och utan RRT. Diffusionsviktad MRT före och efter HD har visat hjärnödem hos råttor med dialysrelaterat obalanssyndrom. Faktum är att det finns bevis från hjärn-MRT att patienter före den första HD-sessionen har interstitiellt cerebralt ödem, vilket förvärras efter den första HD-behandlingen.
Eftersom det inte finns några tydliga bevis som stödjer valet av modalitet i den första sessionen och receptet är fortfarande baserat på personliga erfarenheter och delade åsikter. Därför genomförde vi en pilotstudie för att fastställa den säkraste hemodialysmodaliteten med de lägsta riskerna och neurokognitiva effekterna för patienter med CKD och första HD-behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
México City
-
Mexico City, México City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 17 år
- Båda könen
- CKD steg 5 med kliniska eller biokemiska kriterier för initiering av njurersättningsterapi som inkluderar:
- Ureakväve > 80 mg/dl
- Hyperkalemi
- Vätskeöverbelastning
- Metabolisk acidos (ph < 7,2 och/eller bikarbonat <12)
Exklusions kriterier:
- Synstörningar
- Förändrad mental status vid inskrivning
- Hypotyreos utan optimalt tillskott
- Avancerad neoplasi
- Akut njurskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Hemodialys
Konventionell hemodialys
|
|
|
Experimentell: Hemofiltrering
Postdilutionell hemofiltrering
|
Postdilutionell hemofiltrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologisk status
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Före och efter interventionen användes Minimental State Examination (MMSE) och Montreal Cognitive Assessment (MOCA) test på alla patienter, liksom hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) utfördes på 7 patienter från konventionell HD-grupp och 8 patienter från post. -spädning HF-grupp före och efter interventionen. Vi använde både neurokognitivt test och MRT för att bestämma den säkraste HD-modaliteten (konventionell hemodialys kontra hemofiltrering) med de lägsta neurologiska riskerna och neurokognitiva effekterna för patienter med kronisk nyck-sjukdom och incidentande RRT. |
Omedelbart efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PT-19-121
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .