Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konventionell hemodialys kontra hemofiltrering efter utspädning vid incident RRT (DA-VINCI)

16 september 2021 uppdaterad av: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Ett randomiserat pilotförsök med konventionell hemodialys kontra hemofiltrering efter utspädning som första behandling av njurersättningsterapi vid kronisk njursjukdom: DA-VINCI-studien

Patienter med kronisk njursjukdom (CKD) med kriterier för njurersättningsterapi (RRT) inklusive uremiskt syndrom, har ett stabilt tillstånd av hyperosmolaritet på grund av urea trots att de inte är en osmotiskt inaktiv jon. Dessa patienter har också förändringar i ureatransportörer i det centrala nervsystemet (CNS) vilket ger en risk för neurologisk involvering på grund av en abrupt minskning av serumurea som orsakar manifestationer av det postdialytiska syndromet.

Hemodialys resulterar i ett snabbt avlägsnande av urea från blodet, mycket snabbare än jämviktshastigheten mellan hjärnan och blodomloppet genom blod-hjärnbarriären, vilket resulterar i en osmotisk gradient som gynnar rörelse från vatten till hjärnan, vilket orsakar cerebralt ödem, intrakraniell hypertoni och dialysassocierat obalanssyndrom. Konventionell hemodialys (HD) använder diffusion och minskar främst små lösta ämnen, medan hemofiltrering (HF) är baserad på konvektion som ger clearance huvudsakligen av medelstora molekyler och små lösta ämnen med en långsammare reduktionshastighet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För närvarande finns det lite information om vilken som är den säkraste modaliteten i den första sessionen med intermittent hemodialys. Förutom dialysassocierat obalanssyndrom finns det inga bevis för att utforska de neurokognitiva effekterna av den första hemodialyssessionen. Kognitiv funktionsnedsättning definieras som ett nytt underskott i två eller flera områden av kognitiv funktion och dess progression är associerad med nedsatt njurfunktion. De flesta av de dysfunktioner som rapporteras är inom domänerna orientering, uppmärksamhet och exekutiva funktioner. Därför kan erkännandet av kognitiv funktionsnedsättning göras med verktyg som Minimental State Examination (MMSE) och Montreal Cognitive Assessment (MOCA) test. Hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) kan identifiera hjärnskador som "tysta" infarkter, mikroblödningar och avvikelser i vita substanser hos patienter med kronisk nyck-sjukdom med och utan RRT. Diffusionsviktad MRT före och efter HD har visat hjärnödem hos råttor med dialysrelaterat obalanssyndrom. Faktum är att det finns bevis från hjärn-MRT att patienter före den första HD-sessionen har interstitiellt cerebralt ödem, vilket förvärras efter den första HD-behandlingen.

Eftersom det inte finns några tydliga bevis som stödjer valet av modalitet i den första sessionen och receptet är fortfarande baserat på personliga erfarenheter och delade åsikter. Därför genomförde vi en pilotstudie för att fastställa den säkraste hemodialysmodaliteten med de lägsta riskerna och neurokognitiva effekterna för patienter med CKD och första HD-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • México City
      • Mexico City, México City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 17 år
  • Båda könen
  • CKD steg 5 med kliniska eller biokemiska kriterier för initiering av njurersättningsterapi som inkluderar:
  • Ureakväve > 80 mg/dl
  • Hyperkalemi
  • Vätskeöverbelastning
  • Metabolisk acidos (ph < 7,2 och/eller bikarbonat <12)

Exklusions kriterier:

  • Synstörningar
  • Förändrad mental status vid inskrivning
  • Hypotyreos utan optimalt tillskott
  • Avancerad neoplasi
  • Akut njurskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Hemodialys
Konventionell hemodialys
Experimentell: Hemofiltrering
Postdilutionell hemofiltrering
Postdilutionell hemofiltrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologisk status
Tidsram: Omedelbart efter intervention

Före och efter interventionen användes Minimental State Examination (MMSE) och Montreal Cognitive Assessment (MOCA) test på alla patienter, liksom hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) utfördes på 7 patienter från konventionell HD-grupp och 8 patienter från post. -spädning HF-grupp före och efter interventionen.

Vi använde både neurokognitivt test och MRT för att bestämma den säkraste HD-modaliteten (konventionell hemodialys kontra hemofiltrering) med de lägsta neurologiska riskerna och neurokognitiva effekterna för patienter med kronisk nyck-sjukdom och incidentande RRT.

Omedelbart efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Första postat (Faktisk)

29 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera