Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hagyományos hemodialízis versus hígítás utáni hemofiltráció incidens RRT-ben (DA-VINCI)

2021. szeptember 16. frissítette: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

A hagyományos hemodialízis és a hígítás utáni hemofiltráció mint a vesepótló terápia első kezelése a krónikus vesebetegségben: a DA-VINCI vizsgálat kísérleti randomizált kontrollvizsgálata

Azok a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek, akiknél a vesepótló kezelés (RRT) kritériumai, beleértve az urémiás szindrómát is, stabil hiperozmolaritási állapotot mutatnak a karbamid miatt, annak ellenére, hogy nem ozmotikusan inaktív ion. Ezen túlmenően, ezeknél a betegeknél a központi idegrendszerben (CNS) a karbamid transzporterek megváltoztak, ami neurológiai érintettség kockázatát jelenti a szérum karbamidszint hirtelen csökkenése miatt, ami a posztdialitikus szindróma megnyilvánulásait okozza.

A hemodialízis a karbamid gyors eltávolítását eredményezi a vérből, sokkal gyorsabban, mint az agy és a véráram közötti egyensúlyi sebesség a vér-agy gáton keresztül, ami ozmotikus gradienst eredményez, amely elősegíti a vízből az agyba való mozgást, ami agyödémát, intracranialis magas vérnyomást okoz. és a dialízissel összefüggő egyensúlyhiány szindróma. A hagyományos hemodialízis (HD) diffúziót alkalmaz, és elsősorban a kis mennyiségű oldott anyagokat csökkenti, míg a hemofiltráció (HF) konvekción alapul, amely elsősorban a közepes méretű molekulákat és a kis oldott anyagokat lassabb redukcióval biztosítja.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jelenleg kevés információ áll rendelkezésre arról, hogy melyik a legbiztonságosabb módszer az intermittáló hemodialízis első szakaszában. A dialízissel összefüggő egyensúlyhiány szindrómán kívül nincs bizonyíték az első hemodialízis kezelés neurokognitív hatásaira. A kognitív károsodást a kognitív funkció két vagy több területén fellépő új hiányként határozzák meg, és progressziója a veseműködés károsodásával jár. A legtöbb jelentett diszfunkció a tájékozódás, a figyelem és a végrehajtó funkciók területén található. Ezért a kognitív károsodás felismerése olyan eszközökkel végezhető el, mint a Minimental State Examination (MMSE) és a Montreal Cognitive Assessment (MOCA) teszt. Az agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) képes azonosítani az agyi elváltozásokat, például „csendes” infarktusokat, mikrovérzéseket és fehérállomány-rendellenességeket CKD-ben szenvedő betegeknél RRT-vel és anélkül. A diffúziós súlyozású MRI a HD előtt és után agyödémát mutatott dialízissel összefüggő egyensúlyhiány szindrómában szenvedő patkányokban. Valójában az agy MRI-je bizonyította, hogy az első HD kezelés előtt a betegeknek intersticiális agyödémája van, amely az első HD-kezelés után súlyosbodik.

Mivel nincs egyértelmű bizonyíték, amely alátámasztja a módválasztást az első ülésen, és a recept továbbra is személyes tapasztalatokon és közös nézeteken alapul. Ezért kísérleti vizsgálatot végeztünk, hogy meghatározzuk a legbiztonságosabb hemodialízis-módszert, amely a legalacsonyabb kockázattal és neurokognitív hatással jár a CKD-ben és az első HD-kezelésben szenvedő betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • México City
      • Mexico City, México City, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 17 év
  • Mindkét nem
  • CKD 5. stádiuma klinikai vagy biokémiai kritériumokkal a vesepótló terápia megkezdéséhez, amely magában foglalja:
  • Karbamid-nitrogén > 80 mg/dl
  • Hiperkalémia
  • Folyadék túlterhelés
  • Metabolikus acidózis (ph < 7,2 és/vagy bikarbonát <12)

Kizárási kritériumok:

  • Látászavarok
  • Beiratkozáskor megváltozott mentális állapot
  • Hypothyreosis optimális kiegészítés nélkül
  • Előrehaladott neoplázia
  • Akut vese sérülés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Hemodialízis
Hagyományos hemodialízis
Kísérleti: Hemofiltráció
Hígítás utáni hemofiltráció
Hígítás utáni hemofiltráció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai állapot
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után

A beavatkozás előtt és után minden betegnél elvégezték a Minimental State Examination (MMSE) és a Montreal Cognitive Assessment (MOCA) tesztet, valamint agyi mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeztek 7 betegnél a hagyományos HD csoportból és 8 betegnél poszt után. -hígítású HF csoport a beavatkozás előtt és után.

Mind a neurokognitív tesztet, mind az MRI-t alkalmaztuk a legbiztonságosabb HD modalitás meghatározására (hagyományos hemodialízis versus hemofiltráció), amely a legalacsonyabb neurológiai kockázatokkal és neurokognitív hatásokkal rendelkezik a CKD-ben és az incidens RRT-ben szenvedő betegek számára.

Közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel