- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05060159
Hagyományos hemodialízis versus hígítás utáni hemofiltráció incidens RRT-ben (DA-VINCI)
A hagyományos hemodialízis és a hígítás utáni hemofiltráció mint a vesepótló terápia első kezelése a krónikus vesebetegségben: a DA-VINCI vizsgálat kísérleti randomizált kontrollvizsgálata
Azok a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek, akiknél a vesepótló kezelés (RRT) kritériumai, beleértve az urémiás szindrómát is, stabil hiperozmolaritási állapotot mutatnak a karbamid miatt, annak ellenére, hogy nem ozmotikusan inaktív ion. Ezen túlmenően, ezeknél a betegeknél a központi idegrendszerben (CNS) a karbamid transzporterek megváltoztak, ami neurológiai érintettség kockázatát jelenti a szérum karbamidszint hirtelen csökkenése miatt, ami a posztdialitikus szindróma megnyilvánulásait okozza.
A hemodialízis a karbamid gyors eltávolítását eredményezi a vérből, sokkal gyorsabban, mint az agy és a véráram közötti egyensúlyi sebesség a vér-agy gáton keresztül, ami ozmotikus gradienst eredményez, amely elősegíti a vízből az agyba való mozgást, ami agyödémát, intracranialis magas vérnyomást okoz. és a dialízissel összefüggő egyensúlyhiány szindróma. A hagyományos hemodialízis (HD) diffúziót alkalmaz, és elsősorban a kis mennyiségű oldott anyagokat csökkenti, míg a hemofiltráció (HF) konvekción alapul, amely elsősorban a közepes méretű molekulákat és a kis oldott anyagokat lassabb redukcióval biztosítja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg kevés információ áll rendelkezésre arról, hogy melyik a legbiztonságosabb módszer az intermittáló hemodialízis első szakaszában. A dialízissel összefüggő egyensúlyhiány szindrómán kívül nincs bizonyíték az első hemodialízis kezelés neurokognitív hatásaira. A kognitív károsodást a kognitív funkció két vagy több területén fellépő új hiányként határozzák meg, és progressziója a veseműködés károsodásával jár. A legtöbb jelentett diszfunkció a tájékozódás, a figyelem és a végrehajtó funkciók területén található. Ezért a kognitív károsodás felismerése olyan eszközökkel végezhető el, mint a Minimental State Examination (MMSE) és a Montreal Cognitive Assessment (MOCA) teszt. Az agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) képes azonosítani az agyi elváltozásokat, például „csendes” infarktusokat, mikrovérzéseket és fehérállomány-rendellenességeket CKD-ben szenvedő betegeknél RRT-vel és anélkül. A diffúziós súlyozású MRI a HD előtt és után agyödémát mutatott dialízissel összefüggő egyensúlyhiány szindrómában szenvedő patkányokban. Valójában az agy MRI-je bizonyította, hogy az első HD kezelés előtt a betegeknek intersticiális agyödémája van, amely az első HD-kezelés után súlyosbodik.
Mivel nincs egyértelmű bizonyíték, amely alátámasztja a módválasztást az első ülésen, és a recept továbbra is személyes tapasztalatokon és közös nézeteken alapul. Ezért kísérleti vizsgálatot végeztünk, hogy meghatározzuk a legbiztonságosabb hemodialízis-módszert, amely a legalacsonyabb kockázattal és neurokognitív hatással jár a CKD-ben és az első HD-kezelésben szenvedő betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
México City
-
Mexico City, México City, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 17 év
- Mindkét nem
- CKD 5. stádiuma klinikai vagy biokémiai kritériumokkal a vesepótló terápia megkezdéséhez, amely magában foglalja:
- Karbamid-nitrogén > 80 mg/dl
- Hiperkalémia
- Folyadék túlterhelés
- Metabolikus acidózis (ph < 7,2 és/vagy bikarbonát <12)
Kizárási kritériumok:
- Látászavarok
- Beiratkozáskor megváltozott mentális állapot
- Hypothyreosis optimális kiegészítés nélkül
- Előrehaladott neoplázia
- Akut vese sérülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Hemodialízis
Hagyományos hemodialízis
|
|
|
Kísérleti: Hemofiltráció
Hígítás utáni hemofiltráció
|
Hígítás utáni hemofiltráció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurológiai állapot
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A beavatkozás előtt és után minden betegnél elvégezték a Minimental State Examination (MMSE) és a Montreal Cognitive Assessment (MOCA) tesztet, valamint agyi mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeztek 7 betegnél a hagyományos HD csoportból és 8 betegnél poszt után. -hígítású HF csoport a beavatkozás előtt és után. Mind a neurokognitív tesztet, mind az MRI-t alkalmaztuk a legbiztonságosabb HD modalitás meghatározására (hagyományos hemodialízis versus hemofiltráció), amely a legalacsonyabb neurológiai kockázatokkal és neurokognitív hatásokkal rendelkezik a CKD-ben és az incidens RRT-ben szenvedő betegek számára. |
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PT-19-121
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .