Konwencjonalna hemodializa a hemofiltracja po rozcieńczeniu w RRT incydentu (DA-VINCI)
Pilotażowe randomizowane badanie kontrolne konwencjonalnej hemodializy w porównaniu z hemofiltracją podylucyjną jako pierwszą metodą leczenia nerkozastępczego w przewlekłej chorobie nerek: badanie DA-VINCI
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) z kryteriami terapii nerkozastępczej (RRT), w tym z zespołem mocznicowym, mają stabilny stan hiperosmolarności dzięki mocznikowi, mimo że nie są jonem nieaktywnym osmotycznie. Ponadto u tych pacjentów występują zmiany w transporterach mocznika w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), co wiąże się z ryzykiem zajęcia neurologicznego z powodu nagłego zmniejszenia stężenia mocznika w surowicy, powodującego objawy zespołu podialitycznego.
Hemodializa powoduje szybkie usunięcie mocznika z krwi, znacznie szybciej niż tempo równowagi między mózgiem a krwią przez barierę krew-mózg, co skutkuje gradientem osmotycznym sprzyjającym przemieszczaniu się z wody do mózgu, powodując obrzęk mózgu, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe oraz zespół zaburzeń równowagi związany z dializą. Konwencjonalna hemodializa (HD) wykorzystuje dyfuzję i przede wszystkim zmniejsza ilość małych substancji rozpuszczonych, podczas gdy hemofiltracja (HF) opiera się na konwekcji, która zapewnia klirens głównie cząsteczek średniej wielkości i małych substancji rozpuszczonych przy wolniejszym tempie redukcji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie niewiele jest informacji na temat tego, która metoda jest najbezpieczniejsza w pierwszej sesji przerywanej hemodializy. Poza zespołem zaburzeń równowagi związanym z dializą, nie ma dowodów na badanie neurokognitywnych skutków pierwszej sesji hemodializy. Zaburzenia funkcji poznawczych definiuje się jako nowy deficyt w dwóch lub więcej obszarach funkcji poznawczych, a jego progresja jest związana z zaburzeniami czynności nerek. Większość zgłaszanych dysfunkcji dotyczy domen orientacji, uwagi i funkcji wykonawczych. Dlatego rozpoznanie zaburzeń poznawczych można przeprowadzić za pomocą narzędzi takich jak Minimental State Examination (MMSE) i test Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) pozwala zidentyfikować zmiany w mózgu, takie jak „ciche” zawały, mikrokrwawienia i nieprawidłowości istoty białej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z RRT i bez RRT. MRI ważony dyfuzją przed i po HD wykazał obrzęk mózgu u szczurów z zespołem nierównowagi związanym z dializą. W rzeczywistości istnieją dowody z MRI mózgu, że przed pierwszą sesją HD pacjenci mają śródmiąższowy obrzęk mózgu, który pogarsza się po pierwszym leczeniu HD.
Ponieważ nie ma jednoznacznych dowodów na poparcie wyboru metody w pierwszej sesji, a recepta nadal opiera się na osobistych doświadczeniach i wspólnych poglądach. Dlatego przeprowadziliśmy badanie pilotażowe w celu określenia najbezpieczniejszej metody hemodializy o najniższym ryzyku i skutkach neurokognitywnych dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i pierwszym leczeniem HD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
México City
-
Mexico City, México City, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 17 lat
- Obie płcie
- CKD w stadium 5 z klinicznymi lub biochemicznymi kryteriami rozpoczęcia terapii nerkozastępczej, która obejmuje:
- Azot mocznikowy > 80 mg/dl
- Hiperkaliemia
- Przeciążenie płynami
- Kwasica metaboliczna (ph < 7,2 i/lub wodorowęglany <12)
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia widzenia
- Zmieniony stan psychiczny podczas rejestracji
- Niedoczynność tarczycy bez optymalnej suplementacji
- Zaawansowana neoplazja
- Ostre uszkodzenie nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Hemodializa
Konwencjonalna hemodializa
|
|
|
Eksperymentalny: Hemofiltracja
Hemofiltracja podylucyjna
|
Hemofiltracja postdilucyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan neurologiczny
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Przed i po interwencji u wszystkich pacjentów zastosowano testy Minimental State Examination (MMSE) i Montreal Cognitive Assessment (MOCA), a u 7 pacjentów z konwencjonalnej grupy HD i 8 pacjentów z grupy po -dilution HF grupa przed i po interwencji. Zastosowaliśmy zarówno test neurokognitywny, jak i MRI, aby określić najbezpieczniejszą metodę HD (konwencjonalna hemodializa w porównaniu z hemofiltracją) z najniższym ryzykiem neurologicznym i efektami neurokognitywnymi u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i incydentami RRT. |
Zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT-19-121
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)