Hemodiálisis convencional versus hemofiltración posdilucional en TSR incidente (DA-VINCI)
Un ensayo piloto de control aleatorizado de hemodiálisis convencional versus hemofiltración posdilucional como primer tratamiento de terapia de reemplazo renal en la enfermedad renal crónica: el estudio DA-VINCI
Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) con criterios para terapia de reemplazo renal (TRS) incluyendo síndrome urémico, tienen un estado estable de hiperosmolaridad debido a la urea a pesar de no ser un ión osmóticamente inactivo. Además, estos pacientes presentan alteraciones en los transportadores de urea en el sistema nervioso central (SNC) lo que les confiere un riesgo de afectación neurológica por una disminución brusca de la urea sérica provocando manifestaciones del síndrome posdiálisis.
La hemodiálisis da como resultado una eliminación rápida de la urea de la sangre, mucho más rápida que la tasa de equilibrio entre el cerebro y el torrente sanguíneo a través de la barrera hematoencefálica, lo que da como resultado un gradiente osmótico que favorece el movimiento del agua al cerebro, lo que provoca edema cerebral, hipertensión intracraneal y síndrome de desequilibrio asociado a la diálisis. La hemodiálisis convencional (HD) utiliza la difusión y disminuye principalmente los solutos pequeños, mientras que la hemofiltración (HF) se basa en la convección que proporciona una depuración principalmente de moléculas de tamaño mediano y solutos pequeños con una tasa de reducción más lenta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, hay poca información sobre cuál es la modalidad más segura en la primera sesión de hemodiálisis intermitente. Aparte del síndrome de desequilibrio asociado a la diálisis, no hay evidencia que explore los efectos neurocognitivos de la primera sesión de hemodiálisis. El deterioro cognitivo se define como un nuevo déficit en dos o más áreas de la función cognitiva y su progresión se asocia con deterioro de la función renal. La mayoría de las disfunciones reportadas están en los dominios de orientación, atención y funciones ejecutivas. Por tanto, el reconocimiento del deterioro cognitivo se puede realizar con herramientas como el Minimental State Examination (MMSE) y el Montreal Cognitive Assessment (MOCA). La resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral puede identificar lesiones cerebrales como infartos 'silenciosos', microhemorragias y anomalías de la materia blanca en pacientes con ERC con y sin TRR. La resonancia magnética ponderada por difusión antes y después de la HD ha mostrado edema cerebral en ratas con síndrome de desequilibrio asociado a la diálisis. De hecho, hay evidencia de resonancia magnética cerebral de que antes de la primera sesión de HD los pacientes tienen edema cerebral intersticial, que empeora después del primer tratamiento de HD.
Porque no hay evidencia clara que sustente la elección de la modalidad en la primera sesión y la prescripción aún se basa en experiencias personales y puntos de vista compartidos. Por lo tanto, llevamos a cabo un estudio piloto para determinar la modalidad de hemodiálisis más segura con los menores riesgos y efectos neurocognitivos para pacientes con ERC y primer tratamiento con HD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
México City
-
Mexico City, México City, México, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 17 años
- Ambos géneros
- ERC estadio 5 con criterios clínicos o bioquímicos para inicio de terapia de reemplazo renal que incluye:
- Nitrógeno ureico > 80 mg/dl
- hiperpotasemia
- Sobrecarga de fluidos
- Acidosis metabólica (ph < 7,2 y/o bicarbonato < 12)
Criterio de exclusión:
- Alteraciones visuales
- Alteración del estado mental en el momento de la inscripción
- Hipotiroidismo sin suplementación óptima
- Neoplasia avanzada
- Lesión renal aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Hemodiálisis
Hemodiálisis convencional
|
|
|
Experimental: Hemofiltración
Hemofiltración posdilucional
|
Hemofiltración posdilucional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado neurológico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Antes y después de la intervención, se aplicó el test Minimental State Examination (MMSE) y Montreal Cognitive Assessment (MOCA) a todos los pacientes, así como resonancia magnética (RM) cerebral a 7 pacientes del grupo de HD convencional y a 8 pacientes del grupo posoperatorio. -Grupo HF dilución antes y después de la intervención. Utilizamos tanto la prueba neurocognitiva como la resonancia magnética para determinar la modalidad de HD más segura (hemodiálisis convencional versus hemofiltración) con los riesgos neurológicos y efectos neurocognitivos más bajos para pacientes con ERC y TSR incidente. |
Inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PT-19-121
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .