Emodialisi convenzionale rispetto all'emofiltrazione post-diluizione nella RRT incidente (DA-VINCI)
Uno studio pilota randomizzato di controllo dell'emodialisi convenzionale rispetto all'emofiltrazione post-diluizione come primo trattamento della terapia sostitutiva renale nella malattia renale cronica: lo studio DA-VINCI
I pazienti con malattia renale cronica (CKD) con criteri per la terapia renale sostitutiva (RRT) inclusa la sindrome uremica, hanno uno stato stabile di iperosmolarità dovuto all'urea nonostante non sia uno ione osmoticamente inattivo. Inoltre, questi pazienti presentano alterazioni nei trasportatori dell'urea nel sistema nervoso centrale (SNC) che conferiscono un rischio di coinvolgimento neurologico dovuto a una brusca diminuzione dell'urea sierica che causa manifestazioni della sindrome post-dialitica.
L'emodialisi determina una rapida rimozione dell'urea dal sangue, molto più veloce del tasso di equilibrio tra il cervello e il flusso sanguigno attraverso la barriera emato-encefalica, determinando un gradiente osmotico che favorisce il movimento dall'acqua al cervello, causando edema cerebrale, ipertensione endocranica e sindrome da squilibrio associata alla dialisi. L'emodialisi convenzionale (HD) utilizza la diffusione e riduce principalmente i piccoli soluti, mentre l'emofiltrazione (HF) si basa sulla convezione che fornisce l'eliminazione principalmente di molecole di medie dimensioni e piccoli soluti con un tasso di riduzione più lento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, ci sono poche informazioni su quale sia la modalità più sicura nella prima sessione di emodialisi intermittente. Oltre alla sindrome da squilibrio associata alla dialisi, non ci sono prove che esplorino gli effetti neurocognitivi della prima sessione di emodialisi. Il deterioramento cognitivo è definito come un nuovo deficit in due o più aree della funzione cognitiva e la sua progressione è associata a funzionalità renale compromessa. La maggior parte delle disfunzioni riportate riguarda i domini dell'orientamento, dell'attenzione e delle funzioni esecutive. Pertanto, il riconoscimento del deterioramento cognitivo può essere effettuato con strumenti come il test Minimental State Examination (MMSE) e Montreal Cognitive Assessment (MOCA). La risonanza magnetica cerebrale (MRI) può identificare lesioni cerebrali come infarti "silenti", microsanguinamenti e anomalie della sostanza bianca in pazienti con CKD con e senza RRT. La risonanza magnetica pesata in diffusione prima e dopo l'HD ha mostrato edema cerebrale nei ratti con sindrome da squilibrio associata alla dialisi. Infatti, ci sono prove dalla risonanza magnetica cerebrale che prima della prima sessione di MH i pazienti hanno edema cerebrale interstiziale, che peggiora dopo il primo trattamento di MH.
Perché non ci sono prove chiare a sostegno della scelta della modalità nella prima seduta e la prescrizione è ancora basata su esperienze personali e punti di vista condivisi. Pertanto, abbiamo condotto uno studio pilota per determinare la modalità di emodialisi più sicura con i rischi e gli effetti neurocognitivi più bassi per i pazienti con CKD e primo trattamento HD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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México City
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Mexico City, México City, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 17 anni
- Entrambi i sessi
- CKD stadio 5 con criteri clinici o biochimici per l'inizio della terapia sostitutiva del rene che include:
- Azoto ureico > 80 mg/dl
- Iperkaliemia
- Sovraccarico di fluido
- Acidosi metabolica (ph < 7,2 e/o bicarbonato <12)
Criteri di esclusione:
- Disturbi visivi
- Stato mentale alterato al momento dell'arruolamento
- Ipotiroidismo senza integrazione ottimale
- Neoplasia avanzata
- Danno renale acuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Emodialisi
Emodialisi convenzionale
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Sperimentale: Emofiltrazione
Emofiltrazione postdiluizione
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Emofiltrazione postdiluitiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato neurologico
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Prima e dopo l'intervento, il test Minimental State Examination (MMSE) e Montreal Cognitive Assessment (MOCA) sono stati applicati a tutti i pazienti, così come la risonanza magnetica cerebrale (MRI) è stata eseguita in 7 pazienti del gruppo HD convenzionale e 8 pazienti del post -diluizione del gruppo HF prima e dopo l'intervento. Abbiamo utilizzato sia il test neurocognitivo che la risonanza magnetica per determinare la modalità HD più sicura (emodialisi convenzionale contro emofiltrazione) con i rischi neurologici e gli effetti neurocognitivi più bassi per i pazienti con CKD e RRT incidente. |
Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT-19-121
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