Perinteinen hemodialyysi vs. laimentamisen jälkeinen hemofiltraatio tapaus-RT:ssä (DA-VINCI)
Pilotti-satunnaistettu kontrollikoe perinteisestä hemodialyysistä verrattuna laimennusjälkeiseen hemofiltraatioon munuaiskorvaushoidon ensimmäisenä hoitomuotona kroonisessa munuaissairaudessa: DA-VINCI-tutkimus
Potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), joilla on munuaiskorvaushoidon (RRT) kriteerit, mukaan lukien ureeminen oireyhtymä, on vakaa hyperosmolaarisuustila ureasta huolimatta, vaikka he eivät ole osmoottisesti inaktiivinen ioni. Lisäksi näillä potilailla on muutoksia keskushermoston (CNS) urean kuljettajissa, mikä aiheuttaa neurologisen osallistumisen riskin seerumin urean äkillisen laskun vuoksi, mikä aiheuttaa postdialyyttisen oireyhtymän ilmenemismuotoja.
Hemodialyysi johtaa urean nopeaan poistoon verestä, paljon nopeammin kuin tasapainonopeus aivojen ja verenkierron välillä veri-aivoesteen läpi, mikä johtaa osmoottiseen gradienttiin, joka suosii liikkumista vedestä aivoihin aiheuttaen aivoturvotusta ja kallonsisäistä kohonnutta verenpainetta. ja dialyysiin liittyvä epätasapaino-oireyhtymä. Perinteinen hemodialyysi (HD) käyttää diffuusiota ja vähentää ensisijaisesti pieniä liuenneita aineita, kun taas hemofiltraatio (HF) perustuu konvektioon, joka mahdollistaa pääasiassa keskikokoisten molekyylien ja pienten liuenneiden aineiden puhdistuman hitaammin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä on vähän tietoa siitä, mikä on turvallisin menetelmä ajoittaisen hemodialyysin ensimmäisessä istunnossa. Dialyysiin liittyvän epätasapainon oireyhtymän lisäksi ei ole todisteita ensimmäisen hemodialyysijakson neurokognitiivisten vaikutusten tutkimisesta. Kognitiivinen vajaatoiminta määritellään uudeksi puutteeksi kahdella tai useammalla kognitiivisen toiminnan alueella ja sen eteneminen liittyy munuaisten vajaatoimintaan. Suurin osa raportoiduista toimintahäiriöistä liittyy suuntautumiseen, huomioimiseen ja toimeenpanotoimintoihin. Siksi kognitiivisen heikkenemisen tunnistaminen voidaan tehdä sellaisilla työkaluilla kuin Minimental State Examination (MMSE) ja Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -testi. Aivojen magneettikuvaus (MRI) voi tunnistaa aivovaurioita, kuten "hiljaisia" infarkteja, mikroverenvuotoja ja valkoisen aineen poikkeavuuksia potilailla, joilla on krooninen munuaistauti sekä aktiivihoidon kanssa että ilman. Diffuusiopainotettu MRI ennen HD:tä ja sen jälkeen on osoittanut aivoturvotusta rotilla, joilla on dialyysihoitoon liittyvä epätasapainooireyhtymä. Itse asiassa aivojen MRI-tutkimuksesta on saatu näyttöä siitä, että ennen ensimmäistä HD-istuntoa potilailla on interstitiaalinen aivoturvotus, joka pahenee ensimmäisen HD-hoidon jälkeen.
Koska ensimmäisellä istunnolla ei ole selvää näyttöä tavan valinnan tueksi ja resepti perustuu edelleen henkilökohtaisiin kokemuksiin ja yhteisiin näkemyksiin. Siksi teimme pilottitutkimuksen määrittääksemme turvallisimman hemodialyysimenetelmän, jolla on alhaisimmat riskit ja neurokognitiiviset vaikutukset potilaille, joilla on CKD ja ensimmäinen HD-hoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
México City
-
Mexico City, México City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 17 vuotta
- Molemmat sukupuolet
- CKD vaihe 5 kliinisillä tai biokemiallisilla kriteereillä munuaiskorvaushoidon aloittamiseen, joka sisältää:
- Urea typpi > 80 mg/dl
- Hyperkalemia
- Nesteen ylikuormitus
- Metabolinen asidoosi (ph < 7,2 ja/tai bikarbonaatti <12)
Poissulkemiskriteerit:
- Näköhäiriöt
- Muuttunut henkinen tila ilmoittautumisen yhteydessä
- Kilpirauhasen vajaatoiminta ilman optimaalista lisäravintoa
- Pitkälle edennyt neoplasia
- Akuutti munuaisvaurio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hemodialyysi
Perinteinen hemodialyysi
|
|
|
Kokeellinen: Hemofiltraatio
Laimennusjälkeinen hemofiltraatio
|
Laimennusjälkeinen hemofiltraatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen tila
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen kaikille potilaille suoritettiin Minimental State Examination (MMSE) ja Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -testi sekä aivojen magneettikuvaus (MRI) tehtiin 7 potilaalle tavanomaisesta HD-ryhmästä ja 8 potilaalle postitse. -laimennus HF-ryhmä ennen ja jälkeen interventiota. Käytimme sekä neurokognitiivista testiä että MRI:tä määrittääksemme turvallisimman HD-menetelmän (perinteinen hemodialyysi vs. hemofiltraatio), jolla on alhaisimmat neurologiset riskit ja neurokognitiiviset vaikutukset potilaille, joilla on krooninen sairaus ja aktiivihoito. |
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT-19-121
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .