Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel hæmodialyse versus post-fortynding hæmofiltration i hændelse RRT (DA-VINCI)

16. september 2021 opdateret af: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Et randomiseret pilotforsøg med konventionel hæmodialyse versus post-fortynding hæmofiltration som første behandling af nyreerstatningsterapi ved kronisk nyresygdom: DA-VINCI-undersøgelsen

Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) med kriterier for nyresubstitutionsterapi (RRT) inklusive uremisk syndrom, har en stabil tilstand af hyperosmolaritet på grund af urinstof, selvom de ikke er en osmotisk inaktiv ion. Disse patienter har også ændringer i urinstoftransportører i centralnervesystemet (CNS), hvilket medfører en risiko for neurologisk involvering på grund af et brat fald i serumurinstof, hvilket forårsager manifestationer af det post-dialytiske syndrom.

Hæmodialyse resulterer i hurtig fjernelse af urinstof fra blodet, meget hurtigere end ligevægtshastigheden mellem hjernen og blodbanen gennem blod-hjerne-barrieren, hvilket resulterer i en osmotisk gradient, der favoriserer bevægelse fra vand til hjernen, hvilket forårsager cerebralt ødem, intrakraniel hypertension og dialyse-associeret ubalancesyndrom. Konventionel hæmodialyse (HD) bruger diffusion og reducerer primært små opløste stoffer, mens hæmofiltrering (HF) er baseret på konvektion, der giver clearance hovedsageligt af mellemstore molekyler og små opløste stoffer med en langsommere reduktionshastighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der kun lidt information om, hvilken metode der er den sikreste i den første session med intermitterende hæmodialyse. Ud over dialyseassocieret ubalancesyndrom er der ingen beviser for at udforske de neurokognitive virkninger af den første hæmodialysesession. Kognitiv svækkelse defineres som et nyt underskud i to eller flere områder af kognitiv funktion, og dets progression er forbundet med nedsat nyrefunktion. De fleste af de rapporterede dysfunktioner er inden for områderne orientering, opmærksomhed og eksekutive funktioner. Derfor kan anerkendelsen af ​​kognitiv svækkelse ske med værktøjer som Minimental State Examination (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MOCA) testen. Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan identificere hjernelæsioner såsom 'stille' infarkter, mikroblødninger og abnormiteter i hvid substans hos patienter med kronisk nyreinsufficiens med og uden RRT. Diffusionsvægtet MR før og efter HD har vist hjerneødem hos rotter med dialyseassocieret ubalancesyndrom. Faktisk er der evidens fra hjerne-MR, at patienter før første HD-session har interstitielt cerebralt ødem, som forværres efter den første HD-behandling.

Fordi der ikke er nogen klare beviser, der understøtter valget af modalitet i den første session, og ordinationen er stadig baseret på personlige erfaringer og fælles synspunkter. Derfor gennemførte vi et pilotstudie for at bestemme den sikreste hæmodialysemodalitet med de laveste risici og neurokognitive effekter for patienter med CKD og første HD-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • México City
      • Mexico City, México City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 17 år
  • Begge køn
  • CKD trin 5 med kliniske eller biokemiske kriterier til initiering af nyreerstatningsterapi, der inkluderer:
  • Urea nitrogen > 80 mg/dl
  • Hyperkaliæmi
  • Væskeoverbelastning
  • Metabolisk acidose (ph < 7,2 og/eller bicarbonat <12)

Ekskluderingskriterier:

  • Synsforstyrrelser
  • Ændret mental status ved indskrivning
  • Hypothyroidisme uden optimalt tilskud
  • Avanceret neoplasi
  • Akut nyreskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Hæmodialyse
Konventionel hæmodialyse
Eksperimentel: Hæmofiltrering
Postfortynding hæmofiltration
Andet: Hæmofiltrering
Postfortynding hæmofiltrering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk status
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb

Før og efter interventionen blev Minimental State Examination (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MOCA) test anvendt på alle patienter, ligesom hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blev udført hos 7 patienter fra konventionel HS-gruppe og 8 patienter fra post. -fortynding HF gruppe før og efter interventionen.

Vi brugte både neurokognitiv test og MR til at bestemme den sikreste HD-modalitet (konventionel hæmodialyse versus hæmofiltration) med de laveste neurologiske risici og neurokognitive effekter for patienter med CKD og hændelig RRT.
Umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT-19-121

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner