- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05060159
Hémodialyse conventionnelle versus hémofiltration post-dilution dans la RRT incidente (DA-VINCI)
Un essai pilote randomisé contrôlé comparant l'hémodialyse conventionnelle à l'hémofiltration post-dilution comme premier traitement de la thérapie de remplacement rénal dans l'insuffisance rénale chronique : l'étude DA-VINCI
Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) avec des critères de thérapie de remplacement rénal (RRT), y compris le syndrome urémique, ont un état stable d'hyperosmolarité due à l'urée bien qu'il ne s'agisse pas d'un ion osmotiquement inactif. Aussi, ces patients présentent des altérations des transporteurs d'urée au niveau du système nerveux central (SNC) conférant un risque d'atteinte neurologique due à une diminution brutale de l'urée sérique entraînant des manifestations du syndrome post-dialytique.
L'hémodialyse entraîne une élimination rapide de l'urée du sang, beaucoup plus rapide que le taux d'équilibre entre le cerveau et la circulation sanguine à travers la barrière hémato-encéphalique, entraînant un gradient osmotique qui favorise le mouvement de l'eau vers le cerveau, provoquant un œdème cérébral, hypertension intracrânienne et le syndrome de déséquilibre associé à la dialyse. L'hémodialyse conventionnelle (HD) utilise la diffusion et diminue principalement les petits solutés, tandis que l'hémofiltration (HF) est basée sur la convection qui permet la clairance principalement des molécules de taille moyenne et des petits solutés avec un taux de réduction plus lent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, il existe peu d'informations sur la modalité la plus sûre lors de la première séance d'hémodialyse intermittente. Hormis le syndrome de déséquilibre associé à la dialyse, il n'existe aucune preuve explorant les effets neurocognitifs de la première séance d'hémodialyse. La déficience cognitive est définie comme un nouveau déficit dans deux ou plusieurs domaines de la fonction cognitive et sa progression est associée à une altération de la fonction rénale. La plupart des dysfonctionnements rapportés concernent les domaines de l'orientation, de l'attention et des fonctions exécutives. Ainsi, la reconnaissance des troubles cognitifs peut se faire avec des outils comme le Minimental State Examination (MMSE) et le Montreal Cognitive Assessment (MOCA). L'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale peut identifier des lésions cérébrales telles que des infarctus «silencieux», des microhémorragies et des anomalies de la substance blanche chez les patients atteints d'IRC avec et sans RRT. L'IRM pondérée en diffusion avant et après HD a montré un œdème cérébral chez des rats atteints du syndrome de déséquilibre associé à la dialyse. En fait, il existe des preuves de l'IRM cérébrale qu'avant la première séance HD, les patients ont un œdème cérébral interstitiel, qui s'aggrave après le premier traitement HD.
Parce qu'il n'y a pas de preuves claires pour étayer le choix de la modalité lors de la première séance et que la prescription est toujours basée sur des expériences personnelles et des points de vue partagés. Par conséquent, nous avons mené une étude pilote pour déterminer la modalité d'hémodialyse la plus sûre avec les risques et les effets neurocognitifs les plus faibles pour les patients atteints d'IRC et le premier traitement HD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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México City
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Mexico City, México City, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 17 ans
- Les deux sexes
- CKD stade 5 avec des critères cliniques ou biochimiques pour l'initiation d'un traitement de remplacement du rein qui comprend :
- Azote uréique > 80 mg/dl
- Hyperkaliémie
- Surcharge liquidienne
- Acidose métabolique (ph < 7,2 et/ou bicarbonate < 12)
Critère d'exclusion:
- Troubles visuels
- Altération de l'état mental à l'inscription
- Hypothyroïdie sans supplémentation optimale
- Néoplasie avancée
- Lésion rénale aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Hémodialyse
Hémodialyse conventionnelle
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Expérimental: Hémofiltration
Hémofiltration postdilutionnelle
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Hémofiltration postdilutionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État neurologique
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Avant et après l'intervention, l'examen d'état minime (MMSE) et le test d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) ont été appliqués chez tous les patients, ainsi qu'une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale a été réalisée chez 7 patients du groupe HD conventionnel et 8 patients du groupe post-opératoire. -groupe de dilution HF avant et après l'intervention. Nous avons utilisé à la fois le test neurocognitif et l'IRM pour déterminer la modalité HD la plus sûre (hémodialyse conventionnelle versus hémofiltration) avec les risques neurologiques et les effets neurocognitifs les plus faibles pour les patients atteints d'IRC et de RRT incidente. |
Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PT-19-121
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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