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Hémodialyse conventionnelle versus hémofiltration post-dilution dans la RRT incidente (DA-VINCI)

16 septembre 2021 mis à jour par: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Un essai pilote randomisé contrôlé comparant l'hémodialyse conventionnelle à l'hémofiltration post-dilution comme premier traitement de la thérapie de remplacement rénal dans l'insuffisance rénale chronique : l'étude DA-VINCI

Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) avec des critères de thérapie de remplacement rénal (RRT), y compris le syndrome urémique, ont un état stable d'hyperosmolarité due à l'urée bien qu'il ne s'agisse pas d'un ion osmotiquement inactif. Aussi, ces patients présentent des altérations des transporteurs d'urée au niveau du système nerveux central (SNC) conférant un risque d'atteinte neurologique due à une diminution brutale de l'urée sérique entraînant des manifestations du syndrome post-dialytique.

L'hémodialyse entraîne une élimination rapide de l'urée du sang, beaucoup plus rapide que le taux d'équilibre entre le cerveau et la circulation sanguine à travers la barrière hémato-encéphalique, entraînant un gradient osmotique qui favorise le mouvement de l'eau vers le cerveau, provoquant un œdème cérébral, hypertension intracrânienne et le syndrome de déséquilibre associé à la dialyse. L'hémodialyse conventionnelle (HD) utilise la diffusion et diminue principalement les petits solutés, tandis que l'hémofiltration (HF) est basée sur la convection qui permet la clairance principalement des molécules de taille moyenne et des petits solutés avec un taux de réduction plus lent.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Actuellement, il existe peu d'informations sur la modalité la plus sûre lors de la première séance d'hémodialyse intermittente. Hormis le syndrome de déséquilibre associé à la dialyse, il n'existe aucune preuve explorant les effets neurocognitifs de la première séance d'hémodialyse. La déficience cognitive est définie comme un nouveau déficit dans deux ou plusieurs domaines de la fonction cognitive et sa progression est associée à une altération de la fonction rénale. La plupart des dysfonctionnements rapportés concernent les domaines de l'orientation, de l'attention et des fonctions exécutives. Ainsi, la reconnaissance des troubles cognitifs peut se faire avec des outils comme le Minimental State Examination (MMSE) et le Montreal Cognitive Assessment (MOCA). L'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale peut identifier des lésions cérébrales telles que des infarctus «silencieux», des microhémorragies et des anomalies de la substance blanche chez les patients atteints d'IRC avec et sans RRT. L'IRM pondérée en diffusion avant et après HD a montré un œdème cérébral chez des rats atteints du syndrome de déséquilibre associé à la dialyse. En fait, il existe des preuves de l'IRM cérébrale qu'avant la première séance HD, les patients ont un œdème cérébral interstitiel, qui s'aggrave après le premier traitement HD.

Parce qu'il n'y a pas de preuves claires pour étayer le choix de la modalité lors de la première séance et que la prescription est toujours basée sur des expériences personnelles et des points de vue partagés. Par conséquent, nous avons mené une étude pilote pour déterminer la modalité d'hémodialyse la plus sûre avec les risques et les effets neurocognitifs les plus faibles pour les patients atteints d'IRC et le premier traitement HD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • México City
      • Mexico City, México City, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 17 ans
  • Les deux sexes
  • CKD stade 5 avec des critères cliniques ou biochimiques pour l'initiation d'un traitement de remplacement du rein qui comprend :
  • Azote uréique > 80 mg/dl
  • Hyperkaliémie
  • Surcharge liquidienne
  • Acidose métabolique (ph < 7,2 et/ou bicarbonate < 12)

Critère d'exclusion:

  • Troubles visuels
  • Altération de l'état mental à l'inscription
  • Hypothyroïdie sans supplémentation optimale
  • Néoplasie avancée
  • Lésion rénale aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Hémodialyse
Hémodialyse conventionnelle
Expérimental: Hémofiltration
Hémofiltration postdilutionnelle
Hémofiltration postdilutionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État neurologique
Délai: Immédiatement après l'intervention

Avant et après l'intervention, l'examen d'état minime (MMSE) et le test d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) ont été appliqués chez tous les patients, ainsi qu'une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale a été réalisée chez 7 patients du groupe HD conventionnel et 8 patients du groupe post-opératoire. -groupe de dilution HF avant et après l'intervention.

Nous avons utilisé à la fois le test neurocognitif et l'IRM pour déterminer la modalité HD la plus sûre (hémodialyse conventionnelle versus hémofiltration) avec les risques neurologiques et les effets neurocognitifs les plus faibles pour les patients atteints d'IRC et de RRT incidente.

Immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Première publication (Réel)

29 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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