Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonell hemodialyse versus post-fortynning hemofiltrering i hendelse RRT (DA-VINCI)

16. september 2021 oppdatert av: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Et randomisert pilotforsøk med konvensjonell hemodialyse versus post-fortynning hemofiltrering som første behandling av nyreerstatningsterapi ved kronisk nyresykdom: DA-VINCI-studien

Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) med kriterier for nyreerstatningsterapi (RRT) inkludert uremisk syndrom, har en stabil tilstand av hyperosmolaritet på grunn av urea til tross for at de ikke er et osmotisk inaktivt ion. Disse pasientene har også endringer i ureatransportører i sentralnervesystemet (CNS) som gir en risiko for nevrologisk involvering på grunn av en brå reduksjon i serumurea som forårsaker manifestasjoner av post-dialytisk syndrom.

Hemodialyse resulterer i rask fjerning av urea fra blodet, mye raskere enn likevektshastigheten mellom hjernen og blodstrømmen gjennom blod-hjerne-barrieren, noe som resulterer i en osmotisk gradient som favoriserer bevegelse fra vann til hjernen, forårsaker cerebralt ødem, intrakraniell hypertensjon og dialyseassosiert ubalansesyndrom. Konvensjonell hemodialyse (HD) bruker diffusjon og reduserer først og fremst små oppløste stoffer, mens hemofiltrering (HF) er basert på konveksjon som gir klaring hovedsakelig av mellomstore molekyler og små oppløste stoffer med en langsommere reduksjonshastighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er det lite informasjon om hvilken som er den sikreste modaliteten i den første økten med intermitterende hemodialyse. Bortsett fra dialyseassosiert ubalansesyndrom, er det ingen bevis for å utforske de nevrokognitive effektene av den første hemodialyseøkten. Kognitiv svikt er definert som et nytt underskudd i to eller flere områder av kognitiv funksjon, og progresjonen er assosiert med nedsatt nyrefunksjon. De fleste av de rapporterte dysfunksjonene er innen domenene orientering, oppmerksomhet og eksekutive funksjoner. Derfor kan erkjennelsen av kognitiv svikt gjøres med verktøy som Minimental State Examination (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MOCA) testen. Hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) kan identifisere hjernelesjoner som "stille" infarkter, mikroblødninger og abnormiteter i hvit substans hos pasienter med CKD med og uten RRT. Diffusjonsvektet MR før og etter HD har vist hjerneødem hos rotter med dialyseassosiert ubalansesyndrom. Faktisk er det bevis fra hjerne-MR at før første HD-sesjon har pasienter interstitielt cerebralt ødem, som forverres etter den første HD-behandlingen.

Fordi det ikke er noen klare bevis som støtter valget av modalitet i den første økten, og resepten er fortsatt basert på personlige erfaringer og delte synspunkter. Derfor gjennomførte vi en pilotstudie for å bestemme den sikreste hemodialysemodaliteten med lavest risiko og nevrokognitive effekter for pasienter med CKD og første HD-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • México City
      • Mexico City, México City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 17 år
  • Begge kjønn
  • CKD stadium 5 med kliniske eller biokjemiske kriterier for oppstart av nyreerstatningsterapi som inkluderer:
  • Urea nitrogen > 80 mg/dl
  • Hyperkalemi
  • Væskeoverbelastning
  • Metabolsk acidose (ph < 7,2 og/eller bikarbonat <12)

Ekskluderingskriterier:

  • Synsforstyrrelser
  • Endret mental status ved innmelding
  • Hypotyreose uten optimalt tilskudd
  • Avansert neoplasi
  • Akutt nyreskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Hemodialyse
Konvensjonell hemodialyse
Eksperimentell: Hemofiltrering
Postfortynningshemofiltrering
Postfortynning hemofiltrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk status
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon

Før og etter intervensjonen ble Minimental State Examination (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MOCA) test brukt på alle pasienter, i tillegg til magnetisk resonansavbildning av hjernen (MRI) ble utført hos 7 pasienter fra konvensjonell HS-gruppe og 8 pasienter fra post. -fortynning HF gruppe før og etter intervensjonen.

Vi brukte både nevrokognitiv test og MR for å bestemme den sikreste HD-modaliteten (konvensjonell hemodialyse versus hemofiltrering) med de laveste nevrologiske risikoene og nevrokognitive effektene for pasienter med CKD og tilfeldig RRT.

Umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere