- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05060159
Konvensjonell hemodialyse versus post-fortynning hemofiltrering i hendelse RRT (DA-VINCI)
Et randomisert pilotforsøk med konvensjonell hemodialyse versus post-fortynning hemofiltrering som første behandling av nyreerstatningsterapi ved kronisk nyresykdom: DA-VINCI-studien
Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) med kriterier for nyreerstatningsterapi (RRT) inkludert uremisk syndrom, har en stabil tilstand av hyperosmolaritet på grunn av urea til tross for at de ikke er et osmotisk inaktivt ion. Disse pasientene har også endringer i ureatransportører i sentralnervesystemet (CNS) som gir en risiko for nevrologisk involvering på grunn av en brå reduksjon i serumurea som forårsaker manifestasjoner av post-dialytisk syndrom.
Hemodialyse resulterer i rask fjerning av urea fra blodet, mye raskere enn likevektshastigheten mellom hjernen og blodstrømmen gjennom blod-hjerne-barrieren, noe som resulterer i en osmotisk gradient som favoriserer bevegelse fra vann til hjernen, forårsaker cerebralt ødem, intrakraniell hypertensjon og dialyseassosiert ubalansesyndrom. Konvensjonell hemodialyse (HD) bruker diffusjon og reduserer først og fremst små oppløste stoffer, mens hemofiltrering (HF) er basert på konveksjon som gir klaring hovedsakelig av mellomstore molekyler og små oppløste stoffer med en langsommere reduksjonshastighet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpig er det lite informasjon om hvilken som er den sikreste modaliteten i den første økten med intermitterende hemodialyse. Bortsett fra dialyseassosiert ubalansesyndrom, er det ingen bevis for å utforske de nevrokognitive effektene av den første hemodialyseøkten. Kognitiv svikt er definert som et nytt underskudd i to eller flere områder av kognitiv funksjon, og progresjonen er assosiert med nedsatt nyrefunksjon. De fleste av de rapporterte dysfunksjonene er innen domenene orientering, oppmerksomhet og eksekutive funksjoner. Derfor kan erkjennelsen av kognitiv svikt gjøres med verktøy som Minimental State Examination (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MOCA) testen. Hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) kan identifisere hjernelesjoner som "stille" infarkter, mikroblødninger og abnormiteter i hvit substans hos pasienter med CKD med og uten RRT. Diffusjonsvektet MR før og etter HD har vist hjerneødem hos rotter med dialyseassosiert ubalansesyndrom. Faktisk er det bevis fra hjerne-MR at før første HD-sesjon har pasienter interstitielt cerebralt ødem, som forverres etter den første HD-behandlingen.
Fordi det ikke er noen klare bevis som støtter valget av modalitet i den første økten, og resepten er fortsatt basert på personlige erfaringer og delte synspunkter. Derfor gjennomførte vi en pilotstudie for å bestemme den sikreste hemodialysemodaliteten med lavest risiko og nevrokognitive effekter for pasienter med CKD og første HD-behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
México City
-
Mexico City, México City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 17 år
- Begge kjønn
- CKD stadium 5 med kliniske eller biokjemiske kriterier for oppstart av nyreerstatningsterapi som inkluderer:
- Urea nitrogen > 80 mg/dl
- Hyperkalemi
- Væskeoverbelastning
- Metabolsk acidose (ph < 7,2 og/eller bikarbonat <12)
Ekskluderingskriterier:
- Synsforstyrrelser
- Endret mental status ved innmelding
- Hypotyreose uten optimalt tilskudd
- Avansert neoplasi
- Akutt nyreskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Hemodialyse
Konvensjonell hemodialyse
|
|
|
Eksperimentell: Hemofiltrering
Postfortynningshemofiltrering
|
Postfortynning hemofiltrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk status
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Før og etter intervensjonen ble Minimental State Examination (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MOCA) test brukt på alle pasienter, i tillegg til magnetisk resonansavbildning av hjernen (MRI) ble utført hos 7 pasienter fra konvensjonell HS-gruppe og 8 pasienter fra post. -fortynning HF gruppe før og etter intervensjonen. Vi brukte både nevrokognitiv test og MR for å bestemme den sikreste HD-modaliteten (konvensjonell hemodialyse versus hemofiltrering) med de laveste nevrologiske risikoene og nevrokognitive effektene for pasienter med CKD og tilfeldig RRT. |
Umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PT-19-121
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .