Традиционный гемодиализ по сравнению с гемофильтрацией после разбавления при эпизодической ЗПТ (DA-VINCI)
Пилотное рандомизированное контрольное исследование традиционного гемодиализа в сравнении с гемофильтрацией после разбавления в качестве первого метода заместительной почечной терапии при хронической болезни почек: исследование DA-VINCI
Пациенты с хронической болезнью почек (ХБП) с критериями заместительной почечной терапии (ЗПТ), включая уремический синдром, имеют стабильное состояние гиперосмолярности из-за мочевины, несмотря на то, что они не являются осмотически неактивными ионами. Кроме того, у этих пациентов выявляются изменения транспортеров мочевины в центральной нервной системе (ЦНС), что обуславливает риск неврологического поражения из-за резкого снижения уровня мочевины в сыворотке крови, вызывающего проявления постдиалитического синдрома.
Гемодиализ приводит к быстрому удалению мочевины из крови, намного быстрее, чем равновесная скорость между мозгом и кровотоком через гематоэнцефалический барьер, что приводит к осмотическому градиенту, который способствует движению из воды в мозг, вызывая отек мозга, внутричерепную гипертензию. синдром дисбаланса, связанный с диализом. Обычный гемодиализ (ГД) использует диффузию и в первую очередь снижает содержание малых растворенных веществ, в то время как гемофильтрация (ГФ) основана на конвекции, которая обеспечивает удаление в основном молекул среднего размера и малых растворенных веществ с более медленной скоростью восстановления.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время имеется мало информации о том, какой метод является наиболее безопасным в первом сеансе прерывистого гемодиализа. Кроме синдрома дисбаланса, связанного с диализом, нет данных, изучающих нейрокогнитивные эффекты первого сеанса гемодиализа. Когнитивное нарушение определяется как новый дефицит в двух или более областях когнитивной функции, и его прогрессирование связано с нарушением функции почек. Большинство зарегистрированных дисфункций относятся к области ориентации, внимания и исполнительных функций. Поэтому распознать когнитивные нарушения можно с помощью таких инструментов, как тест минимального психического состояния (MMSE) и тест Монреальской когнитивной оценки (МОСА). Магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ) может выявить поражения головного мозга, такие как «немые» инфаркты, микрокровоизлияния и аномалии белого вещества у пациентов с ХБП с ЗПТ и без нее. Диффузионно-взвешенная МРТ до и после ГД показала отек головного мозга у крыс с диализным синдромом дисбаланса. Фактически, данные МРТ головного мозга свидетельствуют о том, что перед первым сеансом ГД у пациентов наблюдается интерстициальный отек головного мозга, который усиливается после первого сеанса ГД.
Потому что нет четких доказательств в поддержку выбора модальности на первом сеансе, а рецепт по-прежнему основан на личном опыте и общих взглядах. Поэтому мы провели пилотное исследование, чтобы определить наиболее безопасный метод гемодиализа с наименьшими рисками и нейрокогнитивными эффектами для пациентов с ХБП и первого лечения ГД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
México City
-
Mexico City, México City, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 17 лет
- Оба пола
- 5 стадия ХБП с клиническими или биохимическими критериями для начала заместительной почечной терапии, которая включает:
- Азот мочевины > 80 мг/дл
- Гиперкалиемия
- Перегрузка жидкостью
- Метаболический ацидоз (рН < 7,2 и/или бикарбонат < 12)
Критерий исключения:
- Нарушения зрения
- Измененный психический статус при поступлении
- Гипотиреоз без оптимального приема
- Продвинутая неоплазия
- Острое повреждение почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Гемодиализ
Обычный гемодиализ
|
|
|
Экспериментальный: Гемофильтрация
Постдилюционная гемофильтрация
|
Постдилюционная гемофильтрация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологический статус
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
До и после вмешательства у всех пациентов применяли тест Minimental State Examination (MMSE) и Монреальский когнитивный тест (MOCA), а также магнитно-резонансную томографию головного мозга (МРТ) у 7 пациентов из группы традиционной ГД и 8 пациентов из группы после -группа разбавления HF до и после вмешательства. Мы использовали как нейрокогнитивный тест, так и МРТ, чтобы определить наиболее безопасный метод ГД (традиционный гемодиализ по сравнению с гемофильтрацией) с наименьшими неврологическими рисками и нейрокогнитивными эффектами для пациентов с ХБП и случайной ЗПТ. |
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PT-19-121
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .