Konventionelle Hämodialyse versus Postdilutions-Hämofiltration bei Zwischenfall-RRT (DA-VINCI)
Eine Pilotstudie mit randomisierter Kontrolle zur konventionellen Hämodialyse im Vergleich zu Hämofiltration nach Verdünnung als Erstbehandlung einer Nierenersatztherapie bei chronischer Nierenerkrankung: Die DA-VINCI-Studie
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit Kriterien für eine Nierenersatztherapie (RRT), einschließlich urämischem Syndrom, haben aufgrund von Harnstoff einen stabilen Zustand der Hyperosmolarität, obwohl es sich nicht um ein osmotisch inaktives Ion handelt. Außerdem weisen diese Patienten Veränderungen der Harnstofftransporter im Zentralnervensystem (ZNS) auf, was aufgrund einer plötzlichen Abnahme des Serumharnstoffs, der Manifestationen des postdialytischen Syndroms verursacht, das Risiko einer neurologischen Beteiligung mit sich bringt.
Die Hämodialyse führt zu einer schnellen Entfernung von Harnstoff aus dem Blut, viel schneller als die Gleichgewichtsrate zwischen Gehirn und Blutstrom durch die Blut-Hirn-Schranke, was zu einem osmotischen Gradienten führt, der die Bewegung vom Wasser zum Gehirn begünstigt und Hirnödeme und intrakraniellen Bluthochdruck verursacht und Dialyse-assoziiertes Ungleichgewichtssyndrom. Herkömmliche Hämodialyse (HD) nutzt Diffusion und verringert hauptsächlich kleine gelöste Stoffe, während Hämofiltration (HF) auf Konvektion basiert, die hauptsächlich mittelgroße Moleküle und kleine gelöste Stoffe mit einer langsameren Reduktionsrate beseitigt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es nur wenige Informationen darüber, welche die sicherste Modalität in der ersten Sitzung der intermittierenden Hämodialyse ist. Abgesehen vom dialyseassoziierten Ungleichgewichtssyndrom gibt es keine Hinweise darauf, dass die neurokognitiven Auswirkungen der ersten Hämodialysesitzung untersucht werden. Kognitive Beeinträchtigung ist definiert als ein neues Defizit in zwei oder mehr Bereichen der kognitiven Funktion und sein Fortschreiten ist mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion verbunden. Die meisten der berichteten Dysfunktionen liegen in den Bereichen Orientierung, Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen. Daher kann die Erkennung einer kognitiven Beeinträchtigung mit Instrumenten wie dem Minimental State Examination (MMSE) und dem Montreal Cognitive Assessment (MOCA) Test erfolgen. Die Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns kann Hirnläsionen wie „stille“ Infarkte, Mikroblutungen und Anomalien der weißen Substanz bei Patienten mit CKD mit und ohne RRT identifizieren. Diffusionsgewichtetes MRT vor und nach der Huntington-Krankheit hat ein Hirnödem bei Ratten mit Dialyse-assoziiertem Ungleichgewichtssyndrom gezeigt. Tatsächlich gibt es Hinweise aus der Gehirn-MRT, dass Patienten vor der ersten Huntington-Sitzung ein interstitielles Hirnödem haben, das sich nach der ersten Huntington-Behandlung verschlimmert.
Weil es keine eindeutigen Beweise für die Wahl der Modalität in der ersten Sitzung gibt und die Verschreibung immer noch auf persönlichen Erfahrungen und gemeinsamen Ansichten basiert. Daher haben wir eine Pilotstudie durchgeführt, um die sicherste Hämodialyse-Modalität mit den geringsten Risiken und neurokognitiven Wirkungen für Patienten mit CKD und Erstbehandlung der Huntington-Krankheit zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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México City
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Mexico City, México City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 17 Jahre
- Beide Geschlechter
- CKD-Stadium 5 mit klinischen oder biochemischen Kriterien für die Einleitung einer Nierenersatztherapie, einschließlich:
- Harnstoffstickstoff > 80 mg/dl
- Hyperkaliämie
- Flüssigkeitsüberlastung
- Metabolische Azidose (pH < 7,2 und/oder Bikarbonat < 12)
Ausschlusskriterien:
- Sehstörungen
- Veränderter Geisteszustand bei der Einschreibung
- Hypothyreose ohne optimale Supplementierung
- Fortgeschrittene Neoplasie
- Akute Nierenschädigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Hämodialyse
Konventionelle Hämodialyse
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Experimental: Hämofiltration
Postdilutionale Hämofiltration
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Postdilutionale Hämofiltration
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neurologischer Status
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
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Vor und nach dem Eingriff wurden bei allen Patienten die Minimental State Examination (MMSE) und der Montreal Cognitive Assessment (MOCA) Test durchgeführt, sowie bei 7 Patienten aus der konventionellen Huntington-Gruppe und 8 Patienten aus der Post-Gruppe eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns durchgeführt -Dilution HF-Gruppe vor und nach dem Eingriff. Wir verwendeten sowohl neurokognitive Tests als auch MRT, um die sicherste HD-Modalität (konventionelle Hämodialyse versus Hämofiltration) mit den niedrigsten neurologischen Risiken und neurokognitiven Wirkungen für Patienten mit CKD und inzidenter RRT zu bestimmen. |
Unmittelbar nach Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PT-19-121
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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