Konvenční hemodialýza versus post-diluční hemofiltrace u incidentní RRT (DA-VINCI)
Pilotní randomizovaná kontrolní studie konvenční hemodialýzy versus postdiluční hemofiltrace jako první léčba substituční terapie u chronického onemocnění ledvin: Studie DA-VINCI
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s kritérii pro renální substituční terapii (RRT) včetně uremického syndromu mají stabilní stav hyperosmolarity v důsledku močoviny, přestože se nejedná o osmoticky neaktivní iont. Tito pacienti mají také změny v transportérech močoviny v centrálním nervovém systému (CNS), které udělují riziko neurologického postižení v důsledku náhlého poklesu sérové močoviny způsobujícího projevy postdialytického syndromu.
Hemodialýza vede k rychlému odstranění močoviny z krve, mnohem rychleji, než je rovnovážná rychlost mezi mozkem a krevním řečištěm přes hematoencefalickou bariéru, což má za následek osmotický gradient, který podporuje pohyb z vody do mozku, což způsobuje edém mozku, intrakraniální hypertenzi a syndrom nerovnováhy spojený s dialýzou. Konvenční hemodialýza (HD) využívá difúzi a primárně snižuje malé rozpuštěné látky, zatímco hemofiltrace (HF) je založena na konvekci, která zajišťuje clearance především středně velkých molekul a malých rozpuštěných látek s pomalejší rychlostí redukce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době je málo informací o tom, která je nejbezpečnější modalita v prvním sezení intermitentní hemodialýzy. Kromě syndromu nerovnováhy spojeného s dialýzou neexistují žádné důkazy, které by zkoumaly neurokognitivní účinky první hemodialýzy. Kognitivní porucha je definována jako nový deficit ve dvou nebo více oblastech kognitivních funkcí a její progrese je spojena s poruchou funkce ledvin. Většina uváděných dysfunkcí se týká oblasti orientace, pozornosti a exekutivních funkcí. Proto lze rozpoznání kognitivní poruchy provést pomocí nástrojů, jako je MMSE (Minimental State Examination) a Montrealský test kognitivního hodnocení (MOCA). Magnetická rezonance mozku (MRI) může identifikovat mozkové léze, jako jsou „tiché“ infarkty, mikrokrvácení a abnormality bílé hmoty u pacientů s CKD s RRT a bez RRT. Difuzně vážená MRI před a po HD prokázala edém mozku u potkanů se syndromem dysbalance související s dialýzou. Ve skutečnosti existuje důkaz z MRI mozku, že před prvním HD sezením mají pacienti intersticiální cerebrální edém, který se zhoršuje po prvním HD ošetření.
Protože neexistují žádné jasné důkazy, které by podpořily volbu modality při prvním sezení, a předpis je stále založen na osobních zkušenostech a sdílených názorech. Proto jsme provedli pilotní studii s cílem určit nejbezpečnější modalitu hemodialýzy s nejnižšími riziky a neurokognitivními účinky pro pacienty s CKD a první léčbou HD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
México City
-
Mexico City, México City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 17 let
- Obě pohlaví
- CKD stadium 5 s klinickými nebo biochemickými kritérii pro zahájení léčby náhrady ledvin, která zahrnují:
- Močovinový dusík > 80 mg/dl
- Hyperkalémie
- Přetížení tekutinami
- Metabolická acidóza (ph < 7,2 a/nebo bikarbonát <12)
Kritéria vyloučení:
- Poruchy zraku
- Změněný duševní stav při zápisu
- Hypotyreóza bez optimální suplementace
- Pokročilá neoplazie
- Akutní poškození ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Hemodialýza
Konvenční hemodialýza
|
|
|
Experimentální: Hemofiltrace
Postdiluční hemofiltrace
|
Postdiluční hemofiltrace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologický stav
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Před a po intervenci byly u všech pacientů aplikovány testy Minimental State Examination (MMSE) a Montreal Cognitive Assessment (MOCA) a také byla provedena magnetická rezonance mozku (MRI) u 7 pacientů z konvenční HD skupiny a 8 pacientů z post. -ředění HF skupina před a po intervenci. Použili jsme neurokognitivní test i MRI k určení nejbezpečnější HD modality (konvenční hemodialýza versus hemofiltrace) s nejnižšími neurologickými riziky a neurokognitivními účinky u pacientů s CKD a incidentní RRT. |
Ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PT-19-121
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)